Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad poprawą przeżycia w ostrej białaczce szpikowej u dorosłych w wieku 18-60 lat z użyciem idarubicyny, daunorubicyny, cytarabiny i kwasu mykofenolowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat. Celem badania jest poprawa przeżycia pacjentów z AML poprzez porównanie różnych schematów leczenia. W badaniu stosowane są leki takie jak idarubicyna i daunorubicyna w początkowej fazie leczenia, a także cytarabina w wysokiej i średniej dawce w fazie konsolidacji. Dodatkowo, w badaniu stosuje się mykofenolan mofetylu jako standardową profilaktykę w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów po przeszczepie.

W badaniu porównuje się różne dawki i kombinacje leków, aby ocenić ich wpływ na przeżycie pacjentów oraz występowanie powikłań. W jednej z faz badania, po zakończeniu początkowego leczenia, pacjenci mogą być losowo przydzielani do grupy otrzymującej kombinację cytarabiny i wenetoklaksu. Wenetoklaks to lek, który działa na białka rodziny Bcl-2, co może pomóc w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu ocenę przeżycia pacjentów po 3 latach od rozpoczęcia leczenia oraz analizę występowania powikłań związanych z przeszczepem. Uczestnicy badania są monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii, a wyniki mają pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z AML.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 60 lat oraz diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML).

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent otrzymuje jeden z dwóch leków: idarubicynę lub daunorubicynę. Celem tej fazy jest porównanie skuteczności obu leków w poprawie przeżycia całkowitego po 3 latach.

    Leki podawane są w wysokich dawkach, a ich działanie ma na celu zredukowanie liczby komórek nowotworowych.

  3. Krok 3

    Faza konsolidacji

    Pacjent otrzymuje cytarabinę w dawce 1,5 g/m² lub 3,0 g/m². Celem jest dalsze zmniejszenie liczby komórek nowotworowych po fazie indukcji.

    Podawanie leku odbywa się dożylnie lub doustnie, w zależności od decyzji lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Profilaktyka GvHD

    Przed przeszczepem komórek macierzystych pacjent może być losowo przydzielony do grupy otrzymującej standardową profilaktykę lub kwas mykofenolowy w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).

    Celem jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia GvHD do 100 dnia po przeszczepie.

  5. Krok 5

    Faza poindukcyjna

    Pacjent może być losowo przydzielony do otrzymywania kombinacji cytarabiny i wenetoklaksu, jeśli spełnia określone kryteria, takie jak remisja całkowita (CR) lub częściowa (CRp/CRi) po terapii indukcyjnej.

    Celem jest poprawa przeżycia wolnego od białaczki przez 18 miesięcy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 60 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML), która może być nowo wykrytą lub powstałą w wyniku wcześniejszego leczenia nowotworowego.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni na AML, z wyjątkiem stosowania leku hydroksymocznik.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni na zespół mielodysplastyczny (MDS), z wyjątkiem stosowania erytropoetyny (EPO).
  • Ogólny stan zdrowia pacjenta musi być dobry, co oznacza, że pacjent może wykonywać większość codziennych czynności (skala ECOG ≤ 3).
  • Pacjenci nie mogą mieć ciężkich, niekontrolowanych infekcji.
  • Pacjenci nie mogą mieć problemów z sercem, które uniemożliwiają stosowanie leków z grupy antracyklin (np. niewydolność serca, niedawny zawał serca).
  • Wyniki badań krwi muszą być w normie: AST i ALAT ≤ 2,5 razy powyżej normy, bilirubina całkowita ≤ 2 razy powyżej normy, kreatynina < 150 μmol/L, chyba że te wyniki są związane z białaczką.
  • Pacjenci muszą być przebadani pod kątem mutacji genu FLT3 w lokalnym lub centralnym laboratorium.
  • Pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą używać prezerwatyw podczas stosunku przez ten sam okres.
  • Pacjenci muszą być członkami lub beneficjentami systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjenci muszą przeczytać i zrozumieć list informacyjny oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 60 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które w przeszłości miały reakcje alergiczne na leki używane w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Idarubicyna

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z innym lekiem, aby ocenić, który z nich lepiej poprawia przeżywalność pacjentów. Idarubicyna jest podawana w dużych dawkach podczas fazy indukcji leczenia.

  • Daunorubicyna

    to kolejny lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. W badaniu jest porównywany z idarubicyną, aby sprawdzić, który z tych leków jest bardziej skuteczny w poprawie przeżywalności pacjentów. Daunorubicyna jest również stosowana w fazie indukcji leczenia.

  • Cytarabina

    to lek stosowany w leczeniu białaczki, który w tym badaniu jest podawany w różnych dawkach podczas fazy konsolidacji leczenia. Celem jest ocena, która dawka lepiej wpływa na przeżywalność pacjentów po zakończeniu fazy indukcji.

  • Kwas mykofenolowy

    jest stosowany jako standardowa profilaktyka w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego. W badaniu ocenia się jego skuteczność w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tej choroby u pacjentów, którzy osiągnęli pierwszą całkowitą remisję po zmniejszonym kondycjonowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Idarubicyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat. Obecnie jest badany w ramach fazy 3 badań klinicznych, mających na celu poprawę przeżywalności pacjentów. Idarubicyna działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy II, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych i ich śmierci. Należy do klasy antracyklin, które są szeroko stosowane w terapii nowotworów.

  • Daunorubicyna

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u dorosłych. Jest częścią badań klinicznych fazy 3, które porównują jego skuteczność z idarubicyną. Daunorubicyna działa poprzez interkalację z DNA, co zakłóca procesy replikacji i transkrypcji, prowadząc do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy antracyklin, które są kluczowe w leczeniu różnych typów nowotworów.

  • Cytarabina

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. W badaniach klinicznych fazy 3 porównuje się jego wysokie i średnie dawki w celu oceny skuteczności w terapii konsolidacyjnej. Cytarabina działa jako antymetabolit, który zakłóca syntezę DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Jest klasyfikowana jako antymetabolit pirymidynowy.

  • Kwas mykofenolowy

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany jako standardowa profilaktyka w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów po przeszczepie. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w badaniach klinicznych fazy 3. Kwas mykofenolowy działa poprzez hamowanie syntezy puryn, co prowadzi do zahamowania proliferacji limfocytów T i B. Należy do klasy leków immunosupresyjnych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa u dorosłych w wieku od 18 do 60 lat – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego i prowadzi do nadmiernej produkcji niedojrzałych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki krwi, zwane blastami, gromadzą się w szpiku kostnym i krwiobiegu, co zakłóca produkcję zdrowych krwinek. Choroba może rozwijać się szybko, powodując objawy takie jak zmęczenie, bladość, łatwe siniaczenie, krwawienia, infekcje i gorączka. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać powiększenia węzłów chłonnych, wątroby lub śledziony. Ostra białaczka szpikowa wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby kontrolować jej rozwój i objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516873-57-00Kod protokołuBIG-1Planowana liczba uczestników3 100 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire D'Angers

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).