Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad poprawą tolerancji sacituzumabu govitekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (TNBC lub HR+/HER2-) za pomocą kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. Skupia się na dwóch typach tej choroby: potrójnie ujemnym raku piersi oraz luminalnym raku piersi. Celem badania jest ocena tolerancji leku sacituzumab govitecan u pacjentów z tymi typami raka. Sacituzumab govitecan to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. W badaniu pacjenci będą również otrzymywać loperamid oraz G-CSF (czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia biegunki i neutropenii, czyli zmniejszenia liczby białych krwinek.

Badanie ma na celu ocenę częstości występowania biegunki i neutropenii u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy są leczeni sacituzumabem govitecanem w połączeniu z loperamidem i G-CSF. Loperamid to lek stosowany w celu zmniejszenia biegunki, a G-CSF pomaga zwiększyć liczbę białych krwinek, co jest ważne dla pacjentów poddawanych chemioterapii. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skutków ubocznych i reakcji na leczenie. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak pacjenci tolerują leczenie i jakie są jego efekty. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi. Badanie jest planowane na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na 2026 rok.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i wcześniejsze leczenie, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku sacituzumab govitecan

    Pacjent otrzymuje lek sacituzumab govitecan w formie infuzji dożylnej. Lek ten jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

    Celem jest ocena tolerancji leku oraz występowania działań niepożądanych, takich jak biegunka i neutropenia.

  3. Krok 3

    Stosowanie loperamidu

    Pacjent przyjmuje loperamid w formie tabletek doustnych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia biegunki, która może być skutkiem ubocznym leczenia.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania loperamidu są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Podanie filgrastimu

    Pacjent otrzymuje filgrastim w formie zastrzyków lub infuzji, aby wspomóc produkcję białych krwinek i zmniejszyć ryzyko neutropenii.

    Filgrastim jest podawany w różnych dawkach i formach, takich jak Neupogen, Zarzio czy Accofil, w zależności od potrzeb pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać Formularz Świadomej Zgody przed udziałem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.
  • Dla pacjentów z rakiem piersi HR pozytywnym: Muszą być oporni na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie hormonalne i co najmniej jeden inhibitor CDK4/6 w przypadku przerzutów.
  • Choroba musi być mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny. Pacjenci z przerzutami tylko do kości również kwalifikują się.
  • Jeśli istnieje podejrzenie przerzutów do mózgu, należy wykonać rezonans magnetyczny mózgu. Choroba w ośrodkowym układzie nerwowym musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu miejscowym, bez objawów neurologicznych, i bez leków przeciwdrgawkowych i sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Wymagane są odpowiednie wyniki badań krwi bez transfuzji lub wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (hemoglobina ≥ 9 g/dL, ANC ≥ 1500/mm3, i płytki krwi ≥ 100 000/μL).
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja nerek i wątroby (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy, AST i ALT ≤ 3,0 x górna granica normy lub 5 x górna granica normy, jeśli znane są przerzuty do wątroby).
  • Wszystkie ostre działania niepożądane wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego muszą być zredukowane do stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności, które nie stanowią zagrożenia dla pacjenta według uznania badacza).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy uprawiają stosunki heteroseksualne, muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych przez instytucję.
  • Pacjenci muszą zakończyć wszystkie wcześniejsze leczenia raka co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, w tym chemioterapię, radioterapię i poważne operacje.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami musi być zakończone co najmniej 3 tygodnie przed randomizacją.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Choroba musi być nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa, co musi być udokumentowane za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i nie może być możliwa do usunięcia z intencją wyleczenia.
  • Wszyscy pacjenci muszą być wcześniej leczeni taksanami, niezależnie od stadium choroby, chyba że jest to przeciwwskazane dla danego pacjenta.
  • Pacjenci muszą być oporni na co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa wcześniejsze standardowe schematy chemioterapii dla nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Dla pacjentów z TNBC: Musi być potwierdzony histologicznie TNBC zgodnie z kryteriami American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) na podstawie lokalnych testów na najnowszej analizowanej biopsji.
  • Dla pacjentów z rakiem piersi HR pozytywnym: Musi być potwierdzona diagnoza raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i/lub progesteronowym (PR) oraz negatywnym receptorem HER2 w zaawansowanym stadium.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) lub zaawansowanego raka piersi HR[+]/HER2[-].
  • Osoby, które nie mają raka piersi, który jest miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny lub przerzutowy. "Przerzutowy" oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku o nazwie sacituzumab govitecan w połączeniu z loperamidem i G-CSF. Loperamid to lek stosowany w leczeniu biegunki, a G-CSF to lek, który pomaga zwiększyć liczbę białych krwinek.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla tego badania.
  • Osoby, które należą do grupy populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab Govitecan

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi lub rakiem piersi typu luminalnego. Jest to terapia celowana, która łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym, co pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych.

  • Loperamid

    to lek stosowany w celu zmniejszenia biegunki, która może być skutkiem ubocznym leczenia niektórymi lekami przeciwnowotworowymi. Pomaga w kontrolowaniu objawów biegunki, co może poprawić komfort pacjenta podczas terapii.

  • G-CSF

    (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) to lek, który wspomaga produkcję białych krwinek w organizmie. Jest stosowany w celu zapobiegania neutropenii, czyli obniżeniu liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko infekcji u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab Govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) oraz zaawansowanego raka piersi HR[+]/HER2[-]. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które mają na celu poprawę tolerancji leku. Sacituzumab Govitecan działa poprzez dostarczanie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. Należy do klasy leków znanych jako koniugaty przeciwciało-lek.

Badane choroby

  • Zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)

    Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. TNBC jest agresywną formą raka, która często rozwija się szybciej niż inne typy raka piersi. Zwykle diagnozowany jest w późniejszym stadium, co może prowadzić do trudności w leczeniu. TNBC często występuje u młodszych kobiet i ma tendencję do szybszego rozprzestrzeniania się na inne części ciała. Ze względu na brak specyficznych receptorów, standardowe terapie hormonalne i leki celowane nie są skuteczne w przypadku TNBC.

  • Zaawansowany rak piersi HR[+]/HER2[-]

    Jest to typ raka piersi, który wykazuje obecność receptorów hormonalnych (estrogenowych i/lub progesteronowych), ale nie ma nadekspresji HER2. Ten rodzaj raka piersi często rośnie wolniej niż inne typy i może być bardziej podatny na terapie hormonalne. Rak HR[+]/HER2[-] może rozwijać się przez wiele lat, zanim zostanie wykryty. Może występować u kobiet w różnym wieku, ale częściej diagnozowany jest u starszych kobiet. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje jego leczenie. Pomimo braku nadekspresji HER2, terapie celowane mogą być stosowane w połączeniu z innymi metodami leczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514060-10-00Kod protokołuMEDOPP445Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).