Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad profilaktyką przeciwgrzybiczą u pacjentów z ostrą białaczką szpikową: porównanie posakonazolu i flukonazolu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy są narażeni na ryzyko zakażeń grzybiczych. Celem jest sprawdzenie, czy stosowanie leku posakonazol zmniejsza ryzyko wystąpienia inwazyjnych zakażeń pleśniowych w porównaniu do leku flukonazol. Posakonazol i flukonazol to leki przeciwgrzybicze, które pomagają zapobiegać infekcjom grzybiczym u osób z osłabionym układem odpornościowym.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej posakonazol lub flukonazol. Leki będą podawane doustnie lub dożylnie przez okres do 180 dni. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo. Celem jest ocena, który z leków lepiej chroni przed zakażeniami grzybiczymi u pacjentów z AML.

Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany. To pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Wyniki badania pomogą określić, który lek jest bardziej skuteczny w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów z AML.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej posakonazol lub flukonazol.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, który lek pacjent otrzymuje.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku w dniu 0. Czas trwania leczenia wynosi 180 dni.

    Leki są podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od przydzielonej grupy i stanu zdrowia pacjenta.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje flukonazol w formie kapsułek twardych lub roztworu do infuzji, w dawkach 50 mg, 200 mg lub 2 mg/ml.

    Pacjent przyjmuje posakonazol w formie zawiesiny doustnej lub tabletek dojelitowych, w dawkach 40 mg/ml lub 100 mg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia infekcji grzybiczych oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie obejmuje badania krwi, testy wątrobowe oraz elektrokardiogram (EKG) w celu sprawdzenia wydłużenia odstępu QTc.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 180-dniowego okresu leczenia, ocenia się częstość występowania potwierdzonych i prawdopodobnych infekcji grzybiczych.

    Analizowane są również inne wskaźniki, takie jak czas do pierwszego użycia amfoterycyny B lub echinokandyny oraz ogólne przeżycie pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę zgodnie z przepisami krajowymi lub lokalnymi. Oznacza to, że pacjent musi zrozumieć i zgodzić się na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDSit). Może to być nowa diagnoza lub wynikająca z wcześniejszych problemów zdrowotnych. Pacjent musi być leczony intensywną chemioterapią, która może obejmować różne etapy leczenia, takie jak indukcja, konsolidacja lub ratunkowa chemioterapia.
  • Pacjent musi mieć zaplanowany pobyt w szpitalu na czas trwania fazy neutropenii. Neutropenia to stan, w którym liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) we krwi jest bardzo niska, poniżej 500 komórek na milimetr sześcienny (ANC<500 komórek/mm3).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS). Ostra białaczka szpikowa to rodzaj raka krwi, a zespół mielodysplastyczny to grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej liczby zdrowych krwinek.
  • Osoby, które nie potrzebują profilaktyki przeciwgrzybiczej. Profilaktyka przeciwgrzybicza to zapobieganie infekcjom grzybiczym.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków posakonazol lub flukonazol. Posakonazol i flukonazol to leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniach klinicznych, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Posaconazol

    to lek przeciwgrzybiczy stosowany w profilaktyce zakażeń grzybiczych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Jego zadaniem jest zapobieganie rozwojowi infekcji grzybiczych, które mogą być niebezpieczne dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

  • Flukonazol

    to inny lek przeciwgrzybiczy, który również stosuje się w profilaktyce zakażeń grzybiczych. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z posaconazolem w zapobieganiu infekcjom grzybiczym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Posakonazol

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w profilaktyce przeciwgrzybiczej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako skuteczny środek zapobiegający infekcjom grzybiczym u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Działa poprzez hamowanie syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich śmierci. Posakonazol jest klasyfikowany jako lek przeciwgrzybiczy z grupy azoli.

  • Flukonazol

    Jest to lek przeciwgrzybiczy podawany doustnie, stosowany w profilaktyce infekcji grzybiczych u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, takich jak pacjenci z ostrą białaczką szpikową. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny środek przeciwgrzybiczy. Działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do syntezy ergosterolu, co prowadzi do uszkodzenia błony komórkowej grzybów. Flukonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych zwanych azolami.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa

    Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i infekcje. Choroba postępuje szybko, co oznacza, że objawy mogą się nasilać w krótkim czasie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych komplikacji związanych z niedoborem zdrowych krwinek.

  • Inwazyjna aspergiloza

    Jest to infekcja grzybicza wywołana przez pleśń z rodzaju Aspergillus, która może wpływać na płuca i inne organy. Zwykle dotyka osoby z osłabionym układem odpornościowym, takie jak pacjenci po przeszczepach lub z chorobami nowotworowymi. Infekcja może prowadzić do objawów takich jak gorączka, kaszel, ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W miarę postępu choroby, grzyb może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co może prowadzić do poważnych komplikacji.

  • Inwazyjne infekcje grzybicze

    Są to infekcje wywołane przez różne rodzaje grzybów, które mogą atakować różne części ciała, w tym płuca, mózg i skórę. Najczęściej dotykają osoby z osłabionym układem odpornościowym, takie jak pacjenci z nowotworami lub po przeszczepach. Objawy mogą się różnić w zależności od miejsca infekcji, ale mogą obejmować gorączkę, ból, kaszel i zmiany skórne. Infekcje te mogą szybko się rozwijać i prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, jeśli nie są odpowiednio kontrolowane.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517211-79-00Kod protokołuPTX3-AMLPlanowana liczba uczestników402 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire Vaudois

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).