Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EL219 w porównaniu z liposomalną amfoterycyną B i worykonazolem u pacjentów z podejrzeniem inwazyjnej infekcji grzybów pleśniowych.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których podejrzewa się inwazyjną infekcję grzybów pleśniowych, czyli groźny stan, w którym grzyby atakują głębokie tkanki organizmu. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie EL219 w porównaniu z obecnie stosowaną standardową metodą leczenia. W grupie otrzymującej standardową opiekę stosuje się amfoterycyna B w liposomach podawana dożylnie, a następnie lek o nazwie worykonazol, który może być podawany w formie kapsułek lub dożylnie. W niektórych przypadkach stosowane jest placebo, aby zapewnić rzetelność porównania.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do różnych grup w sposób losowy, a ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, który konkretny środek jest podawany. Podczas badania stosuje się metodę podwójnie ślepej próby, co oznacza, że informacje o rodzaju otrzymywanego leku są ukryte przed wszystkimi stronami zaangażowanymi w proces leczenia. Badanie obejmuje podawanie leków drogą dożylną, czyli poprzez kroplówkę wprowadzającą substancję bezpośrednio do żyły, oraz drogą doustną.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podział do grupy leczniczej

    Po przystąpieniu do badania otrzymywany jest lek badany o nazwie el219.

    Podawanie odbywa się w formie dożylnej (poprzez kroplówkę), a dawka wynosi 2 mg/kg masy ciała.

  2. Krok 2

    Podział do grupy porównawczej

    Po przystąpieniu do badania otrzymywane jest standardowe leczenie, które składa się z dwóch etapów.

    Pierwszy etap obejmuje podawanie amfoterycyny B w liposomach drogą dożylną w dawce 3 mg/kg masy ciała.

    Drugi etap polega na stosowaniu leku worykonazol. Werykonazol jest podawany najpierw w formie dożylnej w dawce 12 mg/kg masy ciała, a następnie w formie kapsułek do przyjmowania doustnego w dawce 8 mg/kg masy ciała.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    Podczas trwania terapii monitorowany jest stan zdrowia oraz występowanie reakcji niepożądanych, takich jak problemy z nerkami, zaburzenia poziomu elektrolitów, problemy z wątrobą, reakcje związane z podawaniem leku lub nadwrażliwość na światło.

    Skuteczność leczenia oraz stan zdrowia są oceniane w 42. dniu od rozpoczęcia terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą pełnoletnią, czyli mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi znajdować się w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia inwazyjnej infekcji grzybiczej (stanu, w którym grzyby atakują głębokie części organizmu i mogą być bardzo groźne).
  • Ryzyko to stwierdza się, jeśli pacjent przeszedł przeszczep szpiku kostnego od innego dawcy (tzw. allogeniczny).
  • Ryzyko obejmuje również osoby, które obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca otrzymywały leki cytotoksyczne (leki niszczące komórki, stosowane np. w chorobach krwi), leki biologiczne lub leki immunomodulujące (leki wpływające na układ odpornościowy) w celu leczenia nowotworu krwi.
  • Ryzyko dotyczy także osób, które przez ponad 3 tygodnie przyjmowały kortykosteroidy (leki przeciwzapalne działające na układ odpornościowy) w dawkach co najmniej 0,3 mg/kg masy ciała dziennie.
  • Ryzyko obejmuje osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowały inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające odpowiedź odpornościową organizmu), takie jak cyklosporyna, inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF-α) lub specyficzne przeciwciała monoklonalne.
  • Pacjent musi mieć podejrzenie inwazyjnej infekcji grzybiczej (podejrzenie, że organizm został zaatakowany przez groźne formy grzybów).
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na przestrzeganie planu leczenia, regularne stawianie się na wizyty badawcze oraz wykonywanie wszystkich wymaganych procedur opisanych w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzona lub wysoce prawdopodobna inwazyjna infekcja grzybiczna (poważne zakażenie organizmu wywołane przez grzyby, które atakują głębokie tkanki), która wystąpiła w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania lub powrót infekcji, która nie reaguje na inne leki przeciwgrzybicze.
  • Stosowanie leków przeciwgrzybiczych przez ponad 96 godzin przed rozpoczęciem badania lub konieczność przyjmowania innych leków przeciwgrzybiczych w trakcie trwania badania.
  • Zdiagnozowana ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna (rozsiane zakażenie bakteriami w całym organizmie) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym bardzo wysoki poziom aminotransferazy ALT (enzym świadczący o uszkodzeniu wątroby), bardzo wysoki poziom bilirubiny (substancja powstająca podczas rozpadu czerwonych krwinek, której nadmiar może powodować żółtaczkę) lub wysoki poziom kreatyniny (produkt przemiany materii, którego poziom wskazuje na sprawność pracy nerek).
  • Niska przepustowość nerek (zdolność nerek do oczyszczania krwi), wynosząca poniżej 30 ml na minutę.
  • Współistniejące choroby, takie jak marskość wątroby (zaawansowane uszkodzenie i bliznowacenie wątroby), niewydolność serca (stan, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi) lub obniżona wydolność płuc (problemy z prawidłowym oddychaniem).
  • Korzystanie z dializ, czyli zabiegów oczyszczania krwi lub płynu brzusznego za pomocą specjalnych maszyn w przypadku niewydolności nerek.
  • Występowanie w przeszłości lub w rodzinie zespołu wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca widoczne w badaniu EKG, które może być niebezpieczne).
  • Przebyty wcześniej przeszczep płuca.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EL219

    to badany lek, który podawany jest w formie kroplówki dożylnej. Jest on testowany jako nowa metoda leczenia infekcji grzybiczych.

  • Amfoterycyna B w liposomach

    to lek stosowany w formie wlewu dożylnego, który służy jako standardowy sposób leczenia w celu zwalczania groźnych infekcji grzybiczych.

  • Worykonazol

    to lek przeciwgrzybiczy, który w tym badaniu może być podawany zarówno w formie kroplówki dożylnej, jak i w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego, aby kontynuować leczenie infekcji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amphotericin B, liposomal

    Ten lek stosowany dożylnie w formie kroplówki, który jest powszechnie uznanym standardem w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych. Należy do grupy leków przeciwgrzybiczych i działa poprzez tworzenie otworów w błonach komórkowych grzybów, co prowadzi do ich zniszczenia. Dzięki specjalnej formie zawierającej małe cząsteczki tłuszczu, lek trafia bezpośrednio do chorych komórek, co pozwala ograniczyć skutki uboczne.

  • Voriconazole

    Jest to lek przeciwgrzybiczy podawany pacjentom albo w formie tabletek do połykania, albo w formie zastrzyku dożylnego. Stosuje się go do zwalczania różnych groźnych infekcji grzybiczych, blokując produkcję substancji niezbędnych grzybom do budowy ich ścian komórkowych. Lek ten jest powszechnie stosowany w medycynie i uznany za skuteczny środek w walce z szerokim spektrum grzybów.

  • EL219

    Jest to nowy, badany lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Należy do nowoczesnej klasy leków przeciwgrzybiczych i jego zadaniem jest niszczenie struktur komórkowych grzybów, podobnie jak w przypadku starszych preparatów. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, aby sprawdzić, czy może być bezpieczniejszą i skuteczniejszą alternatywą dla dotychczas stosowanych metod leczenia infekcji.

Badane choroby

Podejrzenie inwazyjnego zakażenia grzybiczego (pleśniowego) - Jest to stan, w którym podejrzewa się, że w organizmie rozwijają się grzyby tworzące struktury przypominające pleśń. Proces ten polega na przedostawaniu się mikroorganizmów do tkanek i ich stopniowym rozprzestrzenianiu się wewnątrz organizmu. Choroba może obejmować różne narządy, zależnie od miejsca pierwszego kontaktu z patogenem. W miarę postępu może dochodzić do niszczenia struktur tkankowych przez grzybnię. Stan ten wymaga szybkiej oceny, aby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się infekcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522835-32-00Kod protokołuEL219.IV.2.04Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorElion Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).