Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fosmanogepiksu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych wywołanych przez pleśnie u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Inwazyjne zakażenia grzybicze wywołane przez różne gatunki pleśni, w tym Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans, grzyby z rzędu Mucorales oraz inne pleśnie oporne na wiele leków, są przedmiotem tego badania. Głównym badanym lekiem jest fosmanogepix, który będzie podawany dożylnie w postaci wlewu lub doustnie w postaci tabletek.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fosmanogepixu w leczeniu dorosłych pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi. W ramach badania pacjenci mogą otrzymać również inne leki przeciwgrzybicze, takie jak: worykonazol, anidulafunginę, amfoterycynę B, rezafunginę, mikafunginę, kaspofunginę, izawukonazol, posakonazol lub terbinafinę.

Leczenie może trwać do 180 dni. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie skuteczności leczenia oraz monitorowaniu pod kątem możliwych działań niepożądanych. Prowadzone będą badania laboratoryjne, badania neurologiczne oraz pomiary stężenia leku we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu inwazyjnego zakażenia grzybiczego, rozpoczyna się leczenie lekiem fosmanogepix.

    Zakażenie musi być wywołane przez określone gatunki grzybów: Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans, Mucorales lub inne odporne na wiele leków pleśnie.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Przez pierwsze 3 dni lek fosmanogepix podawany jest dożylnie w formie 3-godzinnego wlewu.

    W 3 dniu pobierane są próbki krwi przed podaniem leku oraz po 3, 6 i 9 godzinach od rozpoczęcia wlewu.

    Kolejna próbka pobierana jest po 24 godzinach, przed podaniem dawki w dniu 4.

  3. Krok 3

    Przejście na leczenie doustne

    Od dnia 7 lek podawany jest w formie tabletek doustnych.

    Pobieranie próbek krwi odbywa się w dniach: 7, 14, 28 i 42.

    Dodatkowe próbki pobierane są 72 godziny (±1 dzień) oraz 192 godziny (±2 dni) po ostatniej dawce.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Główna ocena skuteczności leczenia następuje w 42 dniu terapii.

    Kolejna ocena przeprowadzana jest w 84 dniu.

    Ocenie podlega odpowiedź kliniczna, mikrobiologiczna i radiologiczna na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitoring bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia prowadzone są badania laboratoryjne.

    Wykonywane są badania neurologiczne i elektrokardiogram (EKG).

    Monitorowane są wszystkie działania niepożądane.

    Okres obserwacji trwa do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • U pacjenta musi zostać zdiagnozowane potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze (zakażenie, które rozprzestrzeniło się w organizmie) wywołane przez jeden z następujących rodzajów grzybów:
    • grzyby z rodzaju Aspergillus (u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia)
    • grzyby z rodzaju Fusarium
    • grzyby Lomentospora prolificans
    • grzyby z rzędu Mucorales
    • inne grzyby odporne na wiele leków
    • Stan zdrowia pacjenta musi pozwalać na zastosowanie odpowiednich środków kontroli źródła zakażenia (czyli możliwość leczenia miejsca, z którego zakażenie się rozprzestrzenia)
    • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
    • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z nadwrażliwością (uczuleniem) na składniki badanego leku
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami innymi niż inwazyjne zakażenia grzybicze (zakażenia grzybami, które rozprzestrzeniły się w organizmie)
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni przyjmowały leki mogące wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego innymi niż związane z podstawową chorobą
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fosmanogepix to eksperymentalny lek przeciwgrzybiczy, który jest badany w leczeniu poważnych infekcji grzybiczych. Jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, szczególnie w przypadkach, gdy inne dostępne leki przeciwgrzybicze nie są skuteczne. Lek ten działa przeciwko różnym rodzajom grzybów, w tym Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans oraz grzyby z rodzaju Mucorales. Jest szczególnie ważny w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby oporne na wiele leków, gdzie opcje terapeutyczne są ograniczone.

Co już wiadomo o tej terapii

Fosmanogepix - Jest to eksperymentalny lek przeciwgrzybiczy badany w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, szczególnie w przypadkach wywołanych przez szczepy Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans oraz grzyby z rzędu Mucorales. Lek jest obecnie w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach opornych na standardowe leczenie przeciwgrzybicze. Fosmanogepix jest szczególnie istotny w kontekście leczenia zakażeń wywołanych przez grzyby wielolekooporne, gdzie obecne opcje terapeutyczne są ograniczone. Substancja ta reprezentuje nową klasę leków przeciwgrzybiczych, oferując potencjalnie nowe możliwości w leczeniu poważnych infekcji grzybiczych.

Badane choroby

  • Invasive mold infections (Inwazyjne zakażenia grzybicze)

    Poważne zakażenia organizmu wywołane przez różne gatunki grzybów pleśniowych, takie jak Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans czy grzyby z rzędu Mucorales. Infekcje te rozwijają się wewnątrz organizmu, atakując różne narządy i tkanki. Grzyby te mogą rozprzestrzeniać się w organizmie poprzez układ krwionośny, docierając do różnych części ciała. Zakażenia te często rozpoczynają się od układu oddechowego, gdzie grzyby znajdują odpowiednie warunki do rozwoju. W niektórych przypadkach grzyby mogą wykazywać oporność na wiele standardowych leków przeciwgrzybiczych.

  • Aspergiloza

    Zakażenie wywołane przez grzyby z rodzaju Aspergillus, które najczęściej atakuje płuca. Grzyby te występują powszechnie w środowisku i mogą być wdychane wraz z powietrzem. W organizmie grzyb może rozprzestrzeniać się do innych narządów poprzez naczynia krwionośne. Choroba może przebiegać w różnych formach, od łagodnej do bardziej zaawansowanej.

  • Fuzarioza

    Infekcja wywoływana przez grzyby z rodzaju Fusarium, które mogą atakować różne części ciała. Zakażenie może rozpocząć się od skóry lub paznokci i rozprzestrzeniać się do głębszych tkanek. Grzyby te mogą również przedostawać się do krwiobiegu i rozprzestrzeniać się po całym organizmie.

  • Mukormykoza

    Zakażenie wywołane przez grzyby z rzędu Mucorales, które może rozpocząć się w zatokach nosowych lub płucach. Grzyby te charakteryzują się szybkim wzrostem i mogą rozprzestrzeniać się do sąsiednich tkanek. Infekcja może objąć różne części ciała, w tym mózg i inne narządy wewnętrzne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516216-16-00Kod protokołuFMGX-CS-302Planowana liczba uczestników234 osobySponsorBasilea Pharmaceutica International AG Allschwil

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).