Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad przerwą w leczeniu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim leczonych daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu stosowane będą trzy leki: daratumumab, lenalidomid i deksametazon. Daratumumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Lenalidomid to kapsułka, która wspiera układ odpornościowy i hamuje wzrost komórek nowotworowych. Deksametazon to tabletka rozpuszczalna, która działa przeciwzapalnie i pomaga zmniejszyć obrzęk oraz reakcje alergiczne.

Celem badania jest porównanie dwóch podejść do leczenia: ciągłego stosowania leków daratumumab, lenalidomid i deksametazon aż do momentu, gdy choroba zacznie się rozwijać, oraz przerwania leczenia po pewnym czasie i wznowienia go, gdy pojawią się oznaki postępu choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, które podejście jest bardziej skuteczne w przedłużeniu czasu bez objawów choroby.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie kontynuować leczenie bez przerwy, a druga grupa przerwie leczenie i wznowi je, gdy pojawią się oznaki postępu choroby. Badanie będzie monitorować czas, jaki upłynie do momentu, gdy choroba zacznie się rozwijać, oraz inne aspekty, takie jak jakość życia pacjentów i ewentualne skutki uboczne leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa A, która kontynuuje terapię, lub grupa B, która przerywa terapię.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Terapia w grupie A

    Pacjent w grupie A kontynuuje terapię z użyciem daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu do momentu wystąpienia progresji choroby.

    Daratumumab podawany jest w formie zastrzyku podskórnego, lenalidomid i deksametazon przyjmowane są doustnie.

  3. Krok 3

    Terapia w grupie B

    Pacjent w grupie B przerywa terapię po 12 cyklach i wznawia ją w przypadku progresji biochemicznej.

    Wznowienie terapii obejmuje ponowne podawanie daratumumabu, lenalidomidu i deksametazonu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta i oceny skuteczności leczenia.

    Badania te obejmują ocenę przeżycia bez zdarzeń (EFS) oraz przeżycia bez progresji (PFS).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu wystąpienia progresji choroby, śmierci pacjenta lub zakończenia badania w 2030 roku.

    Wyniki badania będą analizowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę zwaną szpiczakiem mnogim, co oznacza, że spełnia określone kryteria medyczne i ma mierzalną chorobę w momencie diagnozy.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być leczony 12 cyklami (13 cykli jest akceptowane) terapii o nazwie Dara-Rd i być zdolny do kontynuacji tego leczenia. Dopuszczalne jest zmniejszenie dawki leku lenalidomid, ale nie mniej niż 5 mg na dzień, oraz wcześniejsze przerwanie lub zmniejszenie dawki leku deksametazon.
  • Pacjent musi osiągnąć stan zwany częściową remisją lub lepszy po 12 cyklach leczenia Dara-Rd, bez oznak postępu choroby na poziomie biochemicznym.
  • Pacjent musi mieć liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,0 x 109/L oraz liczbę płytek krwi co najmniej 75 x 109/L.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata oraz 65 lat i więcej.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Lenalidomid

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych oraz wspieranie układu odpornościowego.

  • Deksametazon

    to rodzaj kortykosteroidu, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście szpiczaka mnogiego, jest stosowany w celu zmniejszenia objawów i poprawy skuteczności innych leków przeciwnowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w terapii tego nowotworu. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Lenalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w terapii tego schorzenia. Działa poprzez modulację układu odpornościowego oraz bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany jako część terapii skojarzonej w leczeniu tego nowotworu. Działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się nadmiernym namnażaniem się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz zaburzeń w produkcji krwi. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, osłabienia, anemii oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi może również prowadzić do hiperkalcemii, czyli podwyższonego poziomu wapnia we krwi, co może powodować dodatkowe objawy, takie jak nudności czy zaburzenia świadomości. Choroba często przebiega z okresami remisji i nawrotów, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować w różnych okresach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508586-33-00Planowana liczba uczestników599 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).