Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad przeszczepem mikrobioty jelitowej z atezolizumabem i bewacyzumabem u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym opornym na wcześniejszą immunoterapię

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie immunoterapią. Rak wątrobowokomórkowy to rodzaj nowotworu, który rozwija się w wątrobie. W badaniu zostaną zastosowane dwa leki: Atezolizumab i bevacizumab. Atezolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi, a bevacizumab działa poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które odżywiają nowotwór. Oba leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tych leków w połączeniu z przeszczepem mikrobioty jelitowej, co jest nowatorskim podejściem w leczeniu tego typu nowotworu. Przeszczep mikrobioty jelitowej polega na wprowadzeniu zdrowych bakterii jelitowych do organizmu pacjenta, co może wspomóc działanie układu odpornościowego. W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, aby ocenić jego bezpieczeństwo.

Badanie będzie trwało do 2025 roku, a jego uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem reakcji na leczenie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie zareagowali na wcześniejsze terapie. W badaniu zostanie również oceniona jakość życia pacjentów, aby zrozumieć, jak leczenie wpływa na ich codzienne funkcjonowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa oraz potwierdzony rak wątrobowokomórkowy.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: Avastin (bevacizumab) oraz Tecentriq (atezolizumab).

    Oba leki są podawane w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez ocenę częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Nasilenie działań niepożądanych jest określane zgodnie z kryteriami NCI CTCAE w wersji 5.0.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie odpowiedzi radiologicznej, która może obejmować całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź, stabilną chorobę lub postęp choroby.

    Metoda Kaplana-Meiera jest używana do obliczenia czasu przeżycia bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Parametry jakości życia są oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.

    Zmiany jakości życia w trakcie badania są analizowane za pomocą testu T dla prób zależnych lub testu rang Wilcoxona.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 1 kwietnia 2025 roku.

    Wyniki badania będą analizowane i przedstawiane w formie statystycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Odpowiednia funkcja krwi i narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków seksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcyjnych.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków seksualnych) lub używanie prezerwatywy.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzony rak wątroby (HCC) na podstawie badania tkanki lub obrazowania.
  • Pacjenci, u których choroba postępuje podczas leczenia atezolizumabem/bevacizumabem lub którzy mają stabilną chorobę po pierwszych 12 miesiącach tego leczenia.
  • Negatywny test na HIV.
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B muszą być poddawani leczeniu przeciwwirusowemu, a poziom wirusa musi być niski.
  • Stan żylaków musi być znany, a jeśli występują, wymagane jest odpowiednie leczenie.
  • Stan ogólny pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0-1 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Klasa Child-Pugh A-B8 (skala oceniająca stan wątroby).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz raka wątrobowokomórkowego.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki przeciwnowotworowe, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi problemami sercowymi, takimi jak niewydolność serca, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni przeszli operację, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych dostarczających tlen i składniki odżywcze do guzów nowotworowych. Dzięki temu guz ma trudniejsze warunki do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

  • Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)

    to terapia polegająca na przeniesieniu zdrowych bakterii jelitowych od dawcy do pacjenta. Celem jest przywrócenie równowagi mikroflory jelitowej, co może wspomagać odpowiedź organizmu na inne terapie, takie jak immunoterapia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym raka wątrobowokomórkowego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunologicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które nie reagują na wcześniejsze terapie. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Bevacizumab

    Ten lek jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka wątrobowokomórkowego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako środek antyangiogenny. Jego główne zastosowanie to hamowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guzy nowotworowe. Działa poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Należy do klasy leków znanych jako inhibitory angiogenezy.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który zazwyczaj rozwija się u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek wątroby, co prowadzi do powstawania guzów. W miarę postępu choroby, guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i obrzęk brzucha. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516835-29-00Kod protokołuFAB0001Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).