Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad radioterapią stereotaktyczną i enzalutamidem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z oligoprzerzutami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty, który jest odporny na kastrację i ma ograniczoną liczbę przerzutów. Rak prostaty to choroba, w której komórki w prostacie rosną niekontrolowanie. W przypadku oporności na kastrację, rak nie reaguje na obniżenie poziomu testosteronu, co jest częstą metodą leczenia. Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, ale w tym badaniu dotyczy to tylko kilku miejsc.

W badaniu stosowane będą leki drugiej generacji, które blokują działanie hormonów męskich, takie jak abirateron i enzalutamid. Leki te są podawane w formie tabletek powlekanych. Dodatkowo, pacjenci będą poddawani radioterapii stereotaktycznej, która jest precyzyjną formą radioterapii, celującą bezpośrednio w przerzuty. Celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby, mierzonego za pomocą specjalnych badań obrazowych, takich jak PET/CT.

Badanie będzie trwało do 2028 roku i obejmie pacjentów, którzy mogą przyjmować abirateron lub enzalutamid zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. W trakcie badania oceniane będą również inne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów, ich jakość życia oraz ewentualne skutki uboczne leczenia. Wszystkie te informacje pomogą lepiej zrozumieć, jak skuteczna i bezpieczna jest ta kombinacja leczenia dla pacjentów z tym typem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona biopsją obecność raka gruczołu krokowego oraz progresja biochemiczna zgodnie z kryteriami Phoenix.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków drugiej generacji antyandrogenów, takich jak abirateron (Abiraterona Normon 500 mg) lub enzalutamid (Xtandi 80 mg).

    Leki te są przyjmowane doustnie w formie tabletek powlekanych. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Radioterapia stereotaktyczna

    Pacjent poddawany jest frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w przypadku potwierdzenia radiologicznego obecności przerzutów węzłowych lub kostnych.

    Radioterapia jest stosowana w przypadku przerzutów o średnicy mniejszej niż 3 cm w kościach i mniejszej niż 5 cm w węzłach chłonnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są monitorowane za pomocą badań obrazowych, takich jak choline PET/CT lub 68Ga-PSMA PET/CT, w celu oceny progresji radiologicznej.

    Celem jest ocena czasu do progresji radiologicznej od momentu rozpoczęcia leczenia antyandrogenami drugiej generacji.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą skali EORTC QLQ-C30, która jest zwalidowana dla pacjentów onkologicznych.

    Ocena obejmuje zarówno aspekty fizyczne, jak i emocjonalne związane z jakością życia pacjenta.

  6. Krok 6

    Ocena toksyczności

    Toksyczność leczenia jest oceniana zgodnie z kryteriami CTCAEv5.0, które obejmują zarówno toksyczność ostrą, jak i przewlekłą.

    Ocena ta pomaga w monitorowaniu ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie (czyli za pomocą badania mikroskopowego) gruczolakorak prostaty, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona przez biopsję.
  • Postęp biochemiczny musi być potwierdzony zgodnie z kryteriami Phoenix, a poziom testosteronu musi być na poziomie kastracyjnym (czyli poniżej 50 ng/ml lub 1,7 nmol/L).
  • Radiologiczne potwierdzenie (za pomocą choline-PET/CT lub 68Ga-PSMA PET/CT) obecności maksymalnie 5 przerzutów do węzłów chłonnych lub kości, które nie są przerzutami do narządów wewnętrznych, i które kwalifikują się do leczenia SBRT (przerzuty do kości muszą mieć mniej niż 3 cm średnicy, a do węzłów chłonnych mniej niż 5 cm).
  • Pacjenci muszą być kandydatami do leczenia abirateronem lub enzalutamidem zgodnie z rutyną kliniczną, a wybór i przepisanie leczenia musi być dokonane przez odpowiedzialnego lekarza przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 3 miesiące.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację. To oznacza, że rak prostaty nie rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie jest odporny na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku dorosłym, ale nie dla dzieci ani młodzieży.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że nie mogą być w trudnej sytuacji życiowej lub zdrowotnej, która mogłaby wpłynąć na ich udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Radioterapia stereotaktyczna

    to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do małych obszarów ciała, takich jak przerzuty nowotworowe. W tym badaniu jest stosowana w leczeniu pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty, aby zniszczyć komórki nowotworowe i spowolnić postęp choroby.

  • Druga generacja antyandrogenów

    to leki stosowane w leczeniu raka prostaty, które blokują działanie androgenów, hormonów stymulujących wzrost komórek nowotworowych prostaty. W tym badaniu leki te są stosowane w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną, aby zwiększyć skuteczność leczenia i opóźnić progresję choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Enzalutamid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, szczególnie w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty, który nie reaguje na tradycyjne metody obniżania poziomu testosteronu. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako antyandrogen drugiej generacji.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z oligometastazami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, w której nowotwór nie reaguje już na leczenie obniżające poziom testosteronu. W tej fazie choroby komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do kilku miejsc poza prostatą, ale nie są jeszcze szeroko rozsiane. Choroba może postępować powoli, ale z czasem może prowadzić do wzrostu liczby przerzutów. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie i problemy z oddawaniem moczu. Choroba jest monitorowana za pomocą zaawansowanych technik obrazowania, takich jak PET/CT.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505024-62-01Kod protokołuIRA-RAD-2022-001Planowana liczba uczestników51 osóbSponsorInstituto de investigación en Oncología radioterápica FEOR (Fundación Española de Oncología RT)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).