Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad rakiem piersi HER2-dodatnim z użyciem trastuzumabu i pertuzumabu bez chemioterapii dla pacjentek z odpowiedzią na FDG-PET

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka piersi z dodatnim wynikiem na obecność białka HER2. W badaniu stosowane są leki trastuzumab i pertuzumab, które są podawane pacjentom w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena, jak te leki wpływają na guz pierwotny i węzły chłonne pachowe oraz czy mogą przewidzieć całkowitą odpowiedź patologiczną, czyli brak inwazyjnej choroby w piersi i pachach po leczeniu.

W badaniu pacjenci otrzymują leki trastuzumab i pertuzumab przed operacją, a ich reakcja na leczenie jest oceniana za pomocą specjalnego badania obrazowego zwanego FDG-PET. To badanie pomaga zobaczyć, jak dobrze leki działają na guza. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać terapię hormonalną, jeśli jest to wskazane. Badanie ma na celu również ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od inwazyjnej choroby przez trzy lata po leczeniu.

W trakcie badania pacjenci są monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy można uniknąć stosowania tradycyjnej chemioterapii, stosując jedynie leki trastuzumab i pertuzumab. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji wątroby oraz nerek.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki trastuzumab i pertuzumab w formie dożylnej. Leki te są podawane w określonych odstępach czasowych, zgodnie z harmonogramem badania.

    W przypadku niektórych pacjentów, terapia może być uzupełniona o leki hormonalne, takie jak letrozol lub tamoksyfen, które są przyjmowane doustnie.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po rozpoczęciu leczenia, pacjent przechodzi badanie PET, które ocenia reakcję organizmu na terapię.

    Wyniki badania PET pomagają w dostosowaniu dalszego leczenia i ocenie jego skuteczności.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane zgodnie z wynikami badania PET. Pacjent może kontynuować przyjmowanie trastuzumabu i pertuzumabu lub, w razie potrzeby, zmienić terapię.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych skutków ubocznych.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia oraz długoterminowego wpływu na zdrowie pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur.
  • Wyniki badań wątroby muszą być w normie: całkowita bilirubina nie może przekraczać górnej granicy normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta); fosfataza alkaliczna (ALP) nie może być wyższa niż 2,5 razy górna granica normy; aspartatowa transaminaza (AST) i alaninowa transaminaza (ALT) nie mogą być wyższe niż 1,5 razy górna granica normy.
  • Wyniki badań nerek muszą być w normie: poziom kreatyniny we krwi nie może być wyższy niż 1,5 razy górna granica normy lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 50 mL/min/1,73 m² dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy.
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi.
  • Rak piersi musi być operacyjny, co oznacza, że guz musi mieć rozmiar cT1-3 i/lub cN0-2.
  • Guz musi mieć co najmniej 1,5 centymetra średnicy według badania MRI lub ultrasonografii oraz znaczące pobieranie substancji 18F-FDG.
  • W przypadku guzów wieloogniskowych lub wielośrodkowych: 1. Musi być potwierdzenie histologiczne co najmniej dwóch zmian. 2. Wszystkie guzy muszą być HER2-pozytywne. 3. Największa zmiana musi mieć co najmniej 1,5 cm średnicy według MRI lub ultrasonografii.
  • Choroba musi być potwierdzona jako HER2-pozytywna zgodnie z kryteriami ASCO/CAP z 2018 roku.
  • Pacjent musi mieć znany status receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) przed rozpoczęciem badania.
  • Wyniki badań krwi muszą być w normie: liczba białych krwinek (WBC) musi być większa niż 3,0 x 109/L, liczba neutrofili (ANC) musi wynosić co najmniej 1,5 x 109/L, liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100,0 x 109/L, a poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 10,0 g/dL (co najmniej 6,2 mmol/L).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego HER2-dodatniego raka piersi. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się leczeniu neoadiuwantowemu z użyciem trastuzumabu i pertuzumabu. Neoadiuwantowe leczenie to terapia stosowana przed głównym leczeniem, aby zmniejszyć guz.
  • Osoby, które nie mogą poddać się badaniu FDG-PET. Jest to specjalne badanie obrazowe, które pomaga zobaczyć, jak działa leczenie.
  • Osoby, które nie mogą być monitorowane pod kątem całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR). Oznacza to brak oznak raka w tkance po leczeniu.
  • Osoby, które nie mogą być monitorowane przez 3 lata pod kątem przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby (iDFS). Oznacza to czas, w którym pacjent nie ma oznak powrotu raka.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest pozytywny na receptor HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się raka. Pertuzumab to kolejny lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Działa w połączeniu z trastuzumabem, aby jeszcze skuteczniej blokować sygnały wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia. Endokrynna terapia to leczenie, które może być stosowane w połączeniu z trastuzumabem i pertuzumabem. Polega na stosowaniu leków, które wpływają na hormony w organizmie, co może pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu niektórych typów raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie HER2-dodatniego raka piersi. Działa na poziomie molekularnym, wiążąc się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Pertuzumab – Ten lek również podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi. Jest uznawany w medycynie i opisany w literaturze medycznej. Jego główne zastosowanie to leczenie raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2, co blokuje sygnały wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Rak piersi HER2-dodatni – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają nadmierną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. HER2 to receptor, który normalnie pomaga kontrolować wzrost komórek, ale w tym przypadku prowadzi do szybszego rozwoju nowotworu. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne. Wczesne stadia mogą nie dawać objawów, ale z czasem mogą pojawić się guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi lub wydzielina z sutka. Choroba jest bardziej agresywna niż inne typy raka piersi, ale istnieją specyficzne terapie celowane, które mogą spowolnić jej postęp.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509923-42-00Kod protokołuMedOPP096 - MO39229Planowana liczba uczestników345 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).