Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad riociguatem w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego u dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH), które jest poważnym schorzeniem płuc, powodującym wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Riociguat Bayer, który jest dostępny w formie tabletek powlekanych oraz granulek do sporządzania zawiesiny doustnej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz sposobu, w jaki organizm przetwarza ten lek u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z PAH.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować riociguat doustnie, a dawka będzie dostosowywana indywidualnie. Badanie obejmuje różne formy nadciśnienia tętniczego płucnego, takie jak idiopatyczne, dziedziczne oraz związane z chorobami tkanki łącznej lub wrodzonymi wadami serca. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia, a także będą przeprowadzane różne testy, takie jak badania krwi i pomiary ciśnienia krwi.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak riociguat działa u dzieci z PAH i czy jest bezpieczny do stosowania w tej grupie wiekowej. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem jakości życia oraz zdolności do wykonywania codziennych czynności. Badanie potrwa do 2031 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia PAH u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania leku riociguat u dzieci z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek Riociguat Bayer doustnie. Lek dostępny jest w formie tabletek powlekanych oraz granulek do sporządzania zawiesiny doustnej.

    Dawkowanie leku jest indywidualnie dostosowywane w trakcie badania, w zależności od reakcji organizmu pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym ciśnienie krwi i inne istotne wskaźniki.

    Wykonywane są badania takie jak rentgen ręki oraz analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie różnych kryteriów, takich jak dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu, klasa funkcjonalna WHO oraz wyniki badań echokardiograficznych.

    Oceniane są również parametry jakości życia za pomocą kwestionariuszy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2031 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
  • Diagnoza nadciśnienia płucnego (PAH), które może być:
    • Idiopatyczne (IPAH) - nieznana przyczyna.
    • Dziedziczne (HPAH) - przekazywane w rodzinie.
    • Związane z innymi chorobami (APAH), takimi jak:
      • Choroby tkanki łącznej.
      • Wrodzone wady serca z zamknięciem przecieku ponad 6 miesięcy temu (bez otwartych przecieków, potwierdzone badaniem serca).
      • Diagnoza PAH potwierdzona badaniem serca zwanym cewnikowaniem prawego serca (RHC) w dowolnym momencie przed zapisaniem do badania.
      • PAH potwierdzone przez RHC z określonymi wynikami:
        • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPmean) co najmniej 25 mmHg w spoczynku.
        • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) nie większe niż 15 mmHg.
        • Opór naczyniowy w płucach (PVR) większy niż 240 dyn·s·cm-5.
        • Pacjenci muszą przyjmować standardowe leki na PAH przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania. Mogą to być leki zwane antagonistami receptorów endoteliny (ERA) i/lub analogami prostacykliny (PCA).
        • Pacjenci mogą być w dwóch grupach:
          • Pacjenci już przyjmujący leki na PAH, którzy potrzebują dodatkowego leczenia.
          • Pacjenci, którzy dopiero zaczynają leczenie PAH i są stabilni na standardowych lekach.
          • Pacjenci muszą być w klasie funkcjonalnej I-III według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), co oznacza różne poziomy aktywności fizycznej, które mogą wykonywać.
          • Nastolatki, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
          • Młodzi mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie.
          • Podpisana zgoda na udział w badaniu oraz, jeśli dotyczy, zgoda dziecka na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami płuc, które nie są związane z nadciśnieniem tętniczym płucnym (PAH), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację serca, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi problemami z wątrobą lub nerkami nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które nie są związane z PAH, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Riociguat to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w płucach, co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza ciśnienie w tętnicach płucnych. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz sposób, w jaki organizm dzieci w wieku od 6 do 18 lat przetwarza ten lek.

Co już wiadomo o tej terapii

Riociguat – Riociguat jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH). Obecnie jest badany w kontekście bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u dzieci w wieku od 6 do 18 lat z PAH. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę zdolności wysiłkowej i opóźnienie progresji choroby. Działa poprzez stymulację enzymu cyklazy guanylanowej, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia w tętnicach płucnych. Klasyfikowany jest jako stymulator cyklazy guanylanowej.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne (PAH) – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, co prowadzi do zwiększonego obciążenia serca. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia krwionośne w płucach. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Z czasem może dojść do osłabienia funkcji serca, co prowadzi do jego niewydolności. Choroba jest rzadka i może występować zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Wczesne objawy mogą być subtelne, co utrudnia wczesne rozpoznanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-503536-40-00Kod protokołuBAY63-2521/15681Planowana liczba uczestników44 osobySponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).