Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad rywaroksabanem i placebo u pacjentów z izolowaną zatorowością płucną o niskim ryzyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niskim ryzykiem, u których zdiagnozowano izolowaną zatorowość płucną w subsegmentach. Jest to stan, w którym w małych naczyniach płucnych tworzą się skrzepy krwi. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch podejść: obserwacji klinicznej bez stosowania leków przeciwzakrzepowych oraz leczenia przeciwzakrzepowego. W badaniu używany jest lek o nazwie Rivaroxaban Bayer, który jest dostępny w formie tabletek powlekanych, oraz placebo.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie poddawana obserwacji klinicznej, a druga otrzyma leczenie przeciwzakrzepowe z użyciem Rivaroxabanu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy obserwacja kliniczna jest równie skuteczna i bezpieczna jak leczenie przeciwzakrzepowe w zapobieganiu nawrotom zakrzepicy żylnej, która może objawiać się jako zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych.

Badanie potrwa 90 dni, a jego wyniki pomogą określić, czy pacjenci z niskim ryzykiem mogą być bezpiecznie monitorowani bez konieczności stosowania leków przeciwzakrzepowych. Dodatkowo, zostaną ocenione takie aspekty jak jakość życia, stan funkcjonalny oraz wykorzystanie zasobów medycznych. Wyniki te mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jakie podejście jest najbardziej korzystne dla pacjentów z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i potwierdzona diagnoza izolowanej zatorowości płucnej, pacjent przystępuje do badania.

    Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa obserwacji klinicznej lub grupa przyjmująca rivaroksaban.

    Rivaroksaban to lek przeciwzakrzepowy, który jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Podawanie leku lub obserwacja

    Pacjenci w grupie przyjmującej rivaroksaban otrzymują lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Pacjenci w grupie obserwacji klinicznej nie otrzymują leku, ale są regularnie monitorowani pod kątem objawów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Przez 90 dni od momentu randomizacji pacjent jest monitorowany w celu oceny wystąpienia objawowej, nawracającej zakrzepicy żylnej.

    Oceniane są również inne aspekty, takie jak krwawienia i ogólna śmiertelność.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 90-dniowego okresu monitorowania pacjent kończy udział w badaniu.

    Ostateczne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa są analizowane przez zespół badawczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę, co oznacza, że musi podpisać dokument potwierdzający, że rozumie i zgadza się na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć obiektywnie zdiagnozowaną izolowaną zatorowość płucną podsegmentalną (SSPE), która może być objawowa lub bezobjawowa. Oznacza to, że diagnoza musi być potwierdzona przez lekarza.
  • Pacjent musi być objęty ogólnym ubezpieczeniem zdrowotnym, ale ten wymóg dotyczy tylko miejsc badań we Francji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, mogą być wykluczone.
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anticoagulant Anticoagulant to lek, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów z niskim ryzykiem, którzy mają izolowaną zatorowość płucną w podsegmentach. Celem jest sprawdzenie, czy stosowanie tego leku jest skuteczne i bezpieczne w porównaniu z samą obserwacją kliniczną. Obserwacja kliniczna Obserwacja kliniczna polega na regularnym monitorowaniu stanu zdrowia pacjenta bez stosowania dodatkowych leków. W tym badaniu pacjenci z niskim ryzykiem izolowanej zatorowości płucnej w podsegmentach są poddawani obserwacji, aby ocenić, czy jest to równie skuteczne i bezpieczne jak stosowanie leków przeciwzakrzepowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Anticoagulant – Lek ten jest podawany doustnie lub dożylnie i stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie i profilaktykę zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej. Działa poprzez hamowanie czynników krzepnięcia krwi, co zapobiega tworzeniu się skrzepów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzakrzepowy.

Badane choroby

Izolowana zatorowość płucna podsegmentowa – Jest to stan, w którym dochodzi do zatoru w małych naczyniach płucnych, zwanych subsegmentalnymi tętnicami płucnymi. Zator ten jest ograniczony do niewielkiego obszaru płuc i nie obejmuje większych tętnic. Objawy mogą być subtelne lub nieobecne, ale czasami mogą obejmować duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel. Choroba ta jest często wykrywana przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. W niektórych przypadkach może prowadzić do powikłań, takich jak nawracające epizody zatorowości płucnej. Zwykle wymaga oceny ryzyka i monitorowania klinicznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507801-32-00Kod protokołuSAFE-SSPEPlanowana liczba uczestników276 osóbSponsorInsel Gruppe AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).