Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące zmniejszoną i pełną dawkę alteplazy u pacjentów z ostrą wysokiego ryzyka zatorowością płucną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Pulmonary embolism, czyli nagłego zablokowania tętnic płucnych przez skrzeplinę, co może prowadzić do ciężkiego niedotlenienia i zagrożenia życia. Choroba ta wymaga szybkiej interwencji, aby przywrócić przepływ krwi i poprawić oddychanie. W ramach badania porównuje się dwa schematy podawania leku rozpuszczającego skrzeplinę – zmniejszoną oraz standardową dawkę alteplase, podawaną dożylnie (przez żyłę) w postaci infuzji.

Celem badania jest wykazanie, że zmniejszona dawka leku jest co najmniej tak skuteczna jak pełna dawka w leczeniu ostrej, wysokiego ryzyka postaci choroby. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup i po podaniu leku są monitorowani w szpitalu przez kilka dni, a następnie obserwowani przez kolejne tygodnie pod kątem wystąpienia powikłań, takich jak ponowne zakrzepy, pogorszenie stanu zdrowia czy krwawienia. W razie potrzeby stosuje się dodatkowe badania obrazowe, w tym computed tomography, aby wykluczyć krwawienie mózgowe.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po wstępnym przyjęciu zostajesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej pełną dawkę lub zmniejszoną dawkę leku alteplase. przydział jest niejawny i nie wpływa na dalsze postępowanie.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Otrzymujesz jednorazową infuzję dożylną leku alteplase. w grupie pełnej dawki podawane jest 100 mg, w grupie zmniejszonej – dawka ustalona przez zespół badawczy, zwykle połowa standardowej.

    Infuzja jest podawana jednorazowo, przez kilka minut, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie podczas infuzji

    Podczas podawania leku personel monitoruje tętno, ciśnienie krwi, saturację tlenem oraz objawy ewentualnych reakcji alergicznych.

    Wszystkie pomiary są zapisywane w dokumentacji badania.

  4. Krok 4

    Ocena po 6 godzinach

    Po upływie 6 godzin od zakończenia infuzji lekarz ocenia, czy nastąpiła poprawa kliniczna. brak zmiany oznacza, że ciśnienie krwi i wymagana ilość tlenu nie uległy poprawie.

  5. Krok 5

    Ocena po 24 godzinach

    W ciągu pierwszych 24 godzin sprawdzane jest, czy nie wystąpiło pogorszenie kliniczne, czyli nagły spadek ciśnienia, konieczność resuscytacji krążeniowo‑oddechowej (cpr) lub wsparcia krążenia metodą membranowej oksygenacji serca i płuc (VA‑ECMO).

  6. Krok 6

    Obserwacja do 7 dni

    Przez 7 dni po podaniu leku monitorowane są najważniejsze zdarzenia: zgon, ponowny zator płucny, konieczność cpr lub VA‑ECMO, poważne krwawienia oraz inne powikłania.

    Wszystkie zdarzenia są rejestrowane w protokole badania.

  7. Krok 7

    Kontrola do 30 dni

    Do 30 dni od rozpoczęcia badania odbywają się dalsze wizyty kontrolne, podczas których sprawdzane są stan zdrowia, ewentualne powikłania krwotoczne oraz przeżycie.

    Informacje z tych wizyt służą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanej dawki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi mieć nagły zator płucny (zatkanie tętnicy w płucach) potwierdzony badaniem obrazowym, takim jak tomografia komputerowa tętnic płucnych (CTPA) lub angiografia. Jeśli pacjent jest bardzo niestabilny i nie może od razu wykonać takiego badania, lekarz może podejrzewać zator na podstawie echokardiografii przyłóżkowej, która pokazuje nagłe obciążenie prawej komory serca, pod warunkiem wykluczenia innych przyczyn niestabilności i późniejszego potwierdzenia wynikami obrazowymi.
  • Pacjent musi należeć do grupy wysokiego ryzyka nagłej śmierci, co oznacza, że występuje przynajmniej jeden z następujących stanów: nagłe zatrzymanie serca, które zakończyło się powrotem spontanicznego krążenia; szok obturacyjny (ciśnienie krwi <90 mmHg lub konieczność podawania wazopresorów – leków podnoszących ciśnienie – aby utrzymać ciśnienie ≥90 mmHg, oraz objawy niedostatecznego ukrwienia, takie jak podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi, zmiany świadomości lub zimna, spocona skóra); lub utrzymujące się niskie ciśnienie krwi (<90 mmHg lub spadek o ≥40 mmHg na co najmniej 15 min), które nie jest spowodowane nową arytmią, utratą płynów lub zakażeniem.
  • Inny sposób określenia wysokiego ryzyka wymaga jednoczesnego wystąpienia: nieprawidłowej pracy prawej komory serca widocznej w badaniu serca (echokardiografia lub tomografia), co oznacza, że prawa komora jest większa niż lewa (stosunek >1,0); podwyższonego poziomu troponiny (białka wskazującego uszkodzenie serca) powyżej normy; oraz ciężkiej niewydolności oddechowej, nie spowodowanej chorobą płuc, wymagającej podawania dużej ilości tlenu (maska tlenowa ≥12 L/min, wysokoprądowy tlen przez nos lub wentylacja nieinwazyjna z FiO₂ ≥60 % aby uzyskać saturację krwi ≥94 %).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub krwi).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Kategoryczne zawały płucne (catastrophic PE) – czyli sytuacja, w której pacjent ma nagłe zatrzymanie serca, potrzebuje natychmiastowej sztucznej wentylacji krwi poza ciałem (ekstra‑korporealną resuscytację sercowo‑oddechową) lub od razu wymaga wsparcia krążenia przy pomocy specjalnego urządzenia (VA‑ECMO). W takich przypadkach nie można wziąć udziału w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na lek alteplaza lub na którykolwiek ze składników pomocniczych (excipients). Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu tego leku, nie można uczestniczyć.
  • Przeciwwskazania do podania leku rozpuszczającego skrzepliny (systemowa tromboliza, ST). Obejmują one:
    • Przebyte krwotokowe udar mózgu (krwawienie w mózgu).
    • Udar niedokrwienny (zablokowanie przepływu krwi w mózgu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Nowotwór w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg lub rdzeń).
    • Poważne urazy, operacje lub poważne urazy głowy w ciągu ostatnich 3 tygodni.
    • Aktywne, zagrażające życiu krwawienie lub znane skłonności do ciężkiego krwawienia.
    • Stałe przyjmowanie pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny) przed przyjęciem do szpitala.
    • Jeśli pacjent już otrzymał jakiekolwiek leczenie przywracające przepływ krwi (reperfusion) dla tego samego zawału płuc przed losowaniem do grupy badawczej – na przykład podanie leku rozpuszczającego skrzepliny, operacyjne usunięcie skrzepliny (embolectomia) lub specjalny zabieg przez cewnik (CDI) – nie może uczestniczyć.
    • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki lub bezpieczeństwo w tym badaniu.
    • Każda inna choroba lub stan zdrowia, który lekarz uzna za zbyt ryzykowny przy stosowaniu badanych leków.
    • Brak ubezpieczenia zdrowotnego lub przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych w krajach, w których jest to wymagane prawem.
    • Kobieta będąca w ciąży.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Alteplase to lek podawany dożylnie, który pomaga rozpuszczać zakrzepy krwi. Działa on poprzez rozpadanie fibryny, czyli białka tworzącego strukturę skrzepu. W badaniu lek ten jest stosowany u pacjentów z ostrym, wysokiego ryzyka zatorowo‑płucnym, aby szybko przywrócić przepływ krwi w płucach. W ramach badania podawany jest w dwóch wariantach – w dawce obniżonej i w dawce standardowej – aby sprawdzić, czy mniejsza ilość leku może być równie skuteczna, ale bez zwiększonego ryzyka powikłań.

Systemowa tromboliza to metoda leczenia, w której lek rozpuszczający skrzepy (tak jak alteplase) jest podawany dożylnie, aby rozpuścić zakrzep w całym organizmie. W tym badaniu porównuje się dwie strategie: podanie zmniejszonej dawki leku oraz podanie pełnej, standardowej dawki. Celem jest ustalenie, czy niższa dawka jest nie gorsza pod względem skuteczności (przeżycie, brak potrzeby resuscytacji, brak ponownego zakrzepu) i jednocześnie może zmniejszyć ryzyko krwawień.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Alteplase

    Lekarstwo podaje się dożylnie w postaci roztworu podawanego wlewkiem, zazwyczaj 100 mg jednorazowo. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, stosowany w nagłych przypadkach zakrzepicy. Głównym wskazaniem jest ciężka zatorowość płucna, gdzie pomaga rozpuścić skrzepy blokujące naczynia. Działa jako czynnik trombolityczny, czyli aktywuje naturalny enzym (plazminogen) przekształcając go w plazminę, która rozkłada skrzepy; klasyfikowany jest jako lek fibrynolityczny (trombolityk).

  • Actilyse Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

    To samo aktywne substancje, alteplaza, podawane w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań i infuzji, zwykle 100 mg w jednej dawce dożylnie. Lek jest zatwierdzony i opisany w wielu publikacjach, wykorzystywany w leczeniu ostrej zatorowości płucnej. Służy do rozpuszczania niebezpiecznych skrzepów w naczyniach płuc, co przyspiesza poprawę krążenia. Działa jako trombolityk, przekształcając plazminogen w plazminę, co prowadzi do rozkładu fibryny w skrzepie; należy do grupy leków fibrynolitycznych.

Badane choroby

Zatorowość płucna – jest to nagłe zablokowanie jednej lub kilku tętnic płucnych przez skrzeplinę pochodzącą zwykle z żył głębokich kończyn. Blokada utrudnia przepływ krwi do części płuca, co może prowadzić do zwiększenia ciśnienia w prawym sercu. Objawy pojawiają się szybko i obejmują duszność, ból w klatce piersiowej oraz przyspieszone tętno. W miarę postępu zatoru, niedotlenienie może rozprzestrzeniać się na większe obszary płuca. Niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Stan może nasilać się, jeśli kolejne skrzepliny tworzą się w naczyniach płucnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515904-37-00Kod protokołuREDSTEMPlanowana liczba uczestników280 osóbSponsorUniversity Of Gothenburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).