Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad S65487 i azacytydyną u dorosłych z ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do intensywnego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej (AML), która jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu testowane są dwa leki: S65487, który jest podawany w formie roztworu do infuzji, oraz azacytydyna, która jest stosowana w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych dwóch leków u dorosłych pacjentów z AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej fazą I, badacze będą sprawdzać, jak bezpieczne jest stosowanie kombinacji S65487 i azacytydyny oraz jaka dawka jest najlepiej tolerowana przez pacjentów. W drugiej części, fazie II, ocenią, jak skuteczne jest to leczenie w walce z chorobą. Pacjenci będą otrzymywać leki w określonych dawkach, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani różnym badaniom, takim jak badania krwi i szpiku kostnego, aby ocenić odpowiedź organizmu na leczenie. Badanie ma na celu znalezienie nowego sposobu leczenia dla pacjentów z ostrej białaczki szpikowej, którzy nie mogą poddać się standardowej terapii. W badaniu może być również stosowany placebo w celu porównania wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach badania i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Badanie dotyczy leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    W tej fazie ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku S65487 w połączeniu z azacytydyną.

    Lek S65487 podawany jest w formie dożylnej infuzji, a azacytydyna w formie podskórnej iniekcji.

    Celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz dawki zalecanej do fazy II.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    W tej fazie ocenia się skuteczność połączenia S65487 i azacytydyny.

    Monitorowane są wskaźniki takie jak całkowita remisja oraz aktywność przeciwbiałaczkowa.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Lek S65487 jest podawany w formie roztworu do infuzji o stężeniu 100 mg.

    Lek azacytydyna jest podawany w formie zawiesiny do iniekcji o stężeniu 25 mg/ml.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz EKG.

    Oceniane są działania niepożądane oraz reakcje organizmu na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik otrzymuje informacje o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę ostrej białaczki szpikowej (AML), co oznacza, że choroba została zidentyfikowana na podstawie badania komórek krwi.
  • Uczestnik nie może kwalifikować się do standardowej chemioterapii indukcyjnej. Oznacza to, że:
    • Uczestnik ma co najmniej 75 lat lub
    • Uczestnik ma co najmniej 18 lat i przynajmniej jedną z następujących chorób współistniejących:
      • Znaczące problemy z sercem lub płucami, takie jak zmniejszona zdolność płuc do wymiany gazów lub zmniejszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy.
      • Inne przeciwwskazania do terapii antracyklinami, które muszą być udokumentowane.
      • Inna choroba współistniejąca, którą badacz uzna za niezgodną z intensywną chemioterapią, co musi być udokumentowane.
      • Stan zdrowia uczestnika według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) powinien wynosić 2 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze uczestnik jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
      • Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
      • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję nerek i wątroby.
      • Liczba białych krwinek we krwi uczestnika musi być mniejsza niż 25 miliardów na litr krwi, z możliwością stosowania leków lub procedur w celu obniżenia tej liczby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inną poważną chorobę, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

S65487 to lek badany, który działa jako inhibitor Bcl2. Jest stosowany w badaniu klinicznym w celu oceny jego bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy wcześniej nie byli leczeni i nie kwalifikują się do intensywnego leczenia. Lek ten jest testowany w połączeniu z azacytydyną, aby sprawdzić, jak dobrze działa i jakie ma działania niepożądane. Azacytydyna to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi. W tym badaniu klinicznym jest łączony z S65487, aby ocenić, jak skuteczne jest to połączenie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów, którzy nie mogą poddać się intensywnemu leczeniu. Azacytydyna pomaga w zmniejszaniu liczby komórek rakowych i może poprawiać wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

S65487 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnego leczenia. S65487 działa jako inhibitor Bcl2, co oznacza, że blokuje białko Bcl2, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Dzięki temu może przyczyniać się do śmierci komórek nowotworowych. Lek ten jest klasyfikowany jako inhibitor białka Bcl2 i jest badany w połączeniu z azacytydyną, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, charakteryzujący się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek, które zakłócają produkcję normalnych komórek krwi. Choroba zaczyna się w szpiku kostnym, ale szybko może rozprzestrzenić się do krwi i innych części ciała, takich jak wątroba, śledziona i centralny układ nerwowy. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe siniaki, krwawienia, gorączkę i infekcje. AML jest bardziej powszechna u dorosłych niż u dzieci i może rozwijać się nagle, często w ciągu kilku tygodni. Choroba wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zapobiec jej szybkiemu postępowi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-510051-27-00Kod protokołuCL1-65487-003Planowana liczba uczestników52 osobySponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).