Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad sacituzumabem govitecanem i pembrolizumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi z ekspresją PD-L1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi, którego guzy wykazują obecność białka PD-L1. Potrójnie ujemny rak piersi to rodzaj nowotworu, który nie posiada receptorów dla estrogenów, progesteronu ani HER2, co sprawia, że jest trudniejszy do leczenia. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii. Jedna z nich to połączenie leków sacituzumab govitecan i pembrolizumab, a druga to pembrolizumab w połączeniu z leczeniem wybranym przez lekarza prowadzącego.

Sacituzumab govitecan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Pembrolizumab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, gdzie będą otrzymywać jedną z wymienionych terapii. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

Badanie ma na celu ocenę, która z terapii jest bardziej skuteczna w opóźnianiu postępu choroby i poprawie jakości życia pacjentów. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, w tym tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI), aby śledzić zmiany w stanie zdrowia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje sacituzumab govitecan oraz pembrolizumab, a druga grupa otrzymuje leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego oraz pembrolizumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu do progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjenta.

    Dodatkowe wskaźniki skuteczności obejmują odsetek odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w lutym 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wynik badania krwi, który mierzy czas krzepnięcia (INR/PT i PTT lub aPTT), musi być mniejszy lub równy 1,5 razy powyżej normy, chyba że uczestnik jest obecnie na terapii przeciwzakrzepowej.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy uprawiają stosunki heteroseksualne, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
  • Uczestnicy z HIV muszą być na terapii antyretrowirusowej (ART) i mieć dobrze kontrolowaną infekcję HIV, co oznacza, że liczba komórek CD4+ musi wynosić co najmniej 350 komórek/mm3, a poziom wirusa HIV we krwi musi być poniżej 50 kopii/ml przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem.
  • Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), którzy nie otrzymali wcześniej leczenia systemowego dla zaawansowanej choroby, a ich guzy są pozytywne na obecność PD-L1.
  • Uczestnicy muszą dostarczyć próbkę guza do testów laboratoryjnych, jeśli nie mają dostępnej archiwalnej tkanki.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik w skali sprawności ECOG równy 0 lub 1, co oznacza, że są w pełni aktywni lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnicy muszą być w pełni wyleczeni z poważnej operacji przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL, liczbę neutrofili co najmniej 1500/mm3 i liczbę płytek krwi co najmniej 100 000/µL.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny musi być mniejszy lub równy 1,5 razy powyżej normy, a poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) muszą być mniejsze lub równe 2,5 razy powyżej normy, chyba że są znane przerzuty do wątroby.
  • Klirens kreatyniny, który mierzy, jak dobrze nerki filtrują krew, musi wynosić co najmniej 30 ml/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego PD-L1 pozytywnego przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi. To rodzaj raka piersi, który nie reaguje na niektóre typowe terapie hormonalne i ma specyficzny marker zwany PD-L1.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Badanie jest przeznaczone dla obu płci, więc osoby, które nie identyfikują się jako kobiety lub mężczyźni, mogą być wykluczone.
  • Osoby należące do grupy uznawanej za wrażliwą populację mogą być wykluczone. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab Govitecan

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez dostarczanie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. Jest to terapia celowana, która ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza i spowolnienie postępu choroby.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab Govitecan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi potrójnie ujemnego, który wykazuje ekspresję PD-L1. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna opcja terapeutyczna. Działa poprzez dostarczanie cytotoksycznego leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi potrójnie ujemnego z ekspresją PD-L1. Jest szeroko stosowany w medycynie jako immunoterapia. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi z ekspresją PD-L1 – Jest to rodzaj raka piersi, który nie posiada receptorów estrogenowych, progesteronowych ani HER2, co czyni go trudnym do leczenia. Charakteryzuje się obecnością białka PD-L1, które może hamować odpowiedź układu odpornościowego na komórki nowotworowe. Choroba ta ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się na inne części ciała, co określa się jako stan przerzutowy. W miarę postępu choroby, objawy mogą obejmować ból, zmęczenie i utratę masy ciała. Zmiany w organizmie mogą być monitorowane za pomocą badań obrazowych i markerów nowotworowych. Choroba wymaga specjalistycznego podejścia w leczeniu, które często obejmuje terapie celowane i immunoterapię.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504194-21-00Kod protokołuGS-US-592-6173Planowana liczba uczestników443 osobySponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).