Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad sekukinumabem u pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią, którzy osiągnęli remisję

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną nieradiograficzną osiową spondyloartropatią. Jest to rodzaj zapalenia stawów, które dotyka kręgosłupa i może powodować ból pleców. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie sekukinumab jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom objawów u pacjentów, którzy osiągnęli remisję, czyli stan, w którym objawy choroby są znacznie zmniejszone lub nieobecne.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać sekukinumab w postaci zastrzyków podskórnych. Lek ten jest podawany w specjalnych strzykawkach, które są już wypełnione odpowiednią dawką. Badanie jest zaplanowane na kilka etapów, w tym okres, w którym niektórzy uczestnicy będą otrzymywać placebo, aby porównać efekty leczenia. Czas trwania badania wynosi do 120 tygodni, a jego celem jest ocena, ilu uczestników pozostanie bez nawrotów objawów do końca tego okresu.

W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy sekukinumab jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia dla osób z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy osób z nieradiograficzną spondyloartropatią osiową, które osiągnęły remisję.

  2. Krok 2

    Okres leczenia 1

    Uczestnik otrzymuje lek secukinumab w formie zastrzyku podskórnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy.

    Celem tego okresu jest osiągnięcie stanu remisji.

  3. Krok 3

    Okres leczenia 2

    Uczestnik, który osiągnął remisję, przechodzi do kolejnego etapu badania.

    W tym okresie uczestnik może otrzymywać secukinumab lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani zespół badawczy nie wiedzą, który preparat jest podawany.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Oceniane są objawy choroby, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 120 tygodniach lub wcześniej, jeśli uczestnik doświadczy zaostrzenia objawów.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, mający co najmniej 18 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie axSpA (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) zgodnie z kryteriami ASAS (Międzynarodowe Stowarzyszenie Oceny Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa):
    • Zapalny ból pleców trwający co najmniej 6 miesięcy
    • Początek przed 45 rokiem życia
    • Sacroiliitis (zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych) widoczne w badaniu MRI (rezonans magnetyczny) z co najmniej jedną cechą SpA (spondyloartropatia) LUB pozytywny wynik na obecność HLA-B-27 z co najmniej dwiema cechami SpA
    • Obiektywne oznaki zapalenia podczas badania przesiewowego, widoczne w:
      • MRI z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych LUB
      • Podwyższony poziom hsCRP (wysokoczułe białko C-reaktywne) powyżej normy
      • Aktywne axSpA oceniane na podstawie całkowitego wyniku BASDAI (Indeks Aktywności Choroby Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa) wynoszącego co najmniej 4 cm w skali od 0 do 10 cm na początku badania.
      • Ból kręgosłupa mierzony pytaniem nr 2 w BASDAI wynoszący co najmniej 4 cm w skali od 0 do 10 cm na początku badania.
      • Całkowity ból pleców mierzony w skali VAS (wizualna skala analogowa) wynoszący co najmniej 40 mm w skali od 0 do 100 mm na początku badania.
      • Uczestnicy powinni byli stosować co najmniej 2 różne NSAIDs (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w najwyższej zalecanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, z niewystarczającą odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi, lub krócej, jeśli terapia musiała zostać przerwana z powodu nietolerancji, toksyczności lub przeciwwskazań.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego nieradiograficznego osiowego zapalenia stawów kręgosłupa. Jest to stan zapalny kręgosłupa, który nie jest widoczny na zdjęciach rentgenowskich.
  • Osoby, które nie osiągnęły remisji w pierwszym okresie leczenia, nie mogą brać udziału. Remisja oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą i nie są aktywne.
  • Pacjenci, którzy nie są w przedziale wiekowym od 18 do 64 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Secukinumab to lek stosowany w leczeniu zapalnych chorób stawów, takich jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Działa poprzez blokowanie działania białka w organizmie, które powoduje stan zapalny. W badaniu klinicznym ocenia się, czy ciągłe stosowanie secukinumabu jest skuteczniejsze niż placebo w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentów, którzy osiągnęli remisję.

Co już wiadomo o tej terapii

Secukinumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w utrzymaniu remisji u pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tej choroby, która charakteryzuje się przewlekłym bólem pleców i zapaleniem stawów. Mechanizm działania secukinumabu polega na blokowaniu interleukiny-17A, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Nie-radiograficzna osiowa spondyloartropatia – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyczy głównie kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych. Charakteryzuje się bólem i sztywnością, które mogą się nasilać w nocy i po okresach bezruchu. W przeciwieństwie do zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, nie powoduje widocznych zmian na zdjęciach rentgenowskich. Objawy mogą obejmować zmęczenie, ograniczenie ruchomości kręgosłupa oraz zapalenie innych stawów. Choroba może postępować powoli, a jej przebieg jest różny u poszczególnych osób. Często dotyka młodych dorosłych, a objawy mogą się nasilać i ustępować w różnych okresach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509320-17-00Kod protokołuCAIN457I2401Planowana liczba uczestników347 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).