Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością ACOU085 w zapobieganiu utracie słuchu u pacjentów z rakiem jądra otrzymujących cisplatynę

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy utrata słuchu u pacjentów z rak jądra, którzy otrzymują cisplatyna jako część leczenia. Cisplatyna to lek stosowany w chemioterapii, który może powodować uszkodzenie słuchu. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie ACOU085 może zapobiec utracie słuchu spowodowanej przez cisplatynę. ACOU085 to substancja chemiczna, która jest podawana w formie żelu, który zmienia konsystencję w zależności od temperatury, i jest wstrzykiwana bezpośrednio do ucha.

W badaniu wezmą udział pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka jądra, którzy będą otrzymywać cisplatynę. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy, z których jedna otrzyma ACOU085, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który preparat, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ACOU085 w zapobieganiu utracie słuchu.

Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani testom słuchu, aby sprawdzić, czy ACOU085 skutecznie chroni przed uszkodzeniem słuchu. Badanie potrwa kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, czy ACOU085 może być skutecznym środkiem zapobiegawczym dla pacjentów z rakiem jądra leczonych cisplatyną.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka jądra i planowane leczenie cisplatyną.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek ACOU085 w formie hydrożelu termo-odwracalnego poprzez iniekcję przezbłonową do ucha.

    Lek podawany jest w powtarzających się dawkach w celu zapobiegania utracie słuchu spowodowanej leczeniem cisplatyną.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w słuchu oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Przeprowadzane są testy audiometryczne, w tym badania słuchu w ciszy i hałasie oraz emisje otoakustyczne.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania oceniane są różnice w słuchu między uszami pacjenta, aby określić skuteczność leku.

    Analizowane są również wszelkie działania niepożądane, które mogły wystąpić podczas badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach, jeśli są wymagane.

    Pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, aby monitorować długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza raka jądra, z zaleceniem leczenia chemioterapią zawierającą cis-Pt zgodnie z aktualnymi wytycznymi i zaleceniami zespołu ds. nowotworów.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat.
  • Planowane leczenie cis-Pt z łączną dawką co najmniej 300 mg/m², które musi być podane w 3 cyklach chemioterapii.
  • Normalne lub nieistotne klinicznie wyniki badania otoskopowego w obu uszach.
  • Normalny słuch w obu uszach zgodnie z aktualnymi kryteriami WHO dla przewodnictwa powietrznego, co oznacza, że średnia progów audiometrycznych na częstotliwościach 0,5/1/2/4 kHz wynosi od 0 do 19 dB HL na początku badania.
  • Normalny słuch w obu uszach zgodnie z kryteriami ASHA, z progiem słuchu na dowolnej częstotliwości (od 0,25 do 12 kHz) nieprzekraczającym 20 dB oraz 4PTA (0,5/1/2/4 kHz) wynoszącym ≤15 dB HL na początku badania.
  • Normalne emisje otoakustyczne (DPOAE) w obu uszach na początku badania.
  • Normalne wyniki na początku badania dotyczące tętna (50 do 90 uderzeń na minutę), ciśnienia krwi (zgodnie z powszechnie akceptowanymi zakresami), EKG (bez patologicznych wyników) oraz parametrów laboratoryjnych (tj. wartości funkcji wątroby i nerek nieprzekraczające górnych granic normy).
  • Mężczyźni i ich partnerki muszą zgodzić się na stosowanie 2 form antykoncepcji (jedna z nich musi być metodą barierową) przez 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
  • Pacjent jest współpracujący, potrafi zrozumieć wszystkie aspekty badania i mówi po niemiecku na poziomie porównywalnym do rodzimych użytkowników języka, według uznania badacza.
  • Pacjent podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane w badaniu, będzie przestrzegał specyficznych dla badania środków i jest chętny do udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z głuchotą czuciowo-nerwową nie mogą brać udziału w badaniu. Głuchota czuciowo-nerwowa to rodzaj utraty słuchu, który wynika z problemów z nerwami słuchowymi lub wewnętrznymi strukturami ucha.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn, więc kobiety nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ACOU085 to badany lek, który jest testowany pod kątem zapobiegania utracie słuchu u pacjentów z rakiem jądra, którzy otrzymują cisplatynę. Celem jest sprawdzenie, czy ACOU085 może chronić słuch przed uszkodzeniami spowodowanymi przez cisplatynę. Cisplatyna to lek stosowany w leczeniu raka jądra. Jest znany z tego, że może powodować utratę słuchu jako efekt uboczny. W tym badaniu cisplatyna jest stosowana jako część standardowego leczenia, a badacze sprawdzają, czy ACOU085 może zmniejszyć ryzyko utraty słuchu spowodowanej przez ten lek.

Co już wiadomo o tej terapii

ACOU085 – ACOU085 jest lekiem podawanym w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy IIa. Jego głównym celem jest zapobieganie utracie słuchu u pacjentów z rakiem jądra, którzy otrzymują cisplatynę, znaną z działania ototoksycznego. Lek działa poprzez ochronę komórek słuchowych przed uszkodzeniami wywołanymi przez cisplatynę, co może pomóc w zachowaniu funkcji słuchu. ACOU085 jest klasyfikowany jako środek ochronny w kontekście farmakologicznym, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Ubytek słuchu odbiorczego – Jest to rodzaj utraty słuchu, który wynika z uszkodzenia ucha wewnętrznego lub nerwu słuchowego. Może być spowodowany czynnikami genetycznymi, starzeniem się, narażeniem na hałas, infekcjami, a także działaniem niektórych leków, takich jak cisplatyna stosowana w leczeniu nowotworów. Ubytek słuchu odbiorczego może prowadzić do trudności w rozumieniu mowy, szczególnie w hałaśliwym otoczeniu. Osoby z tym schorzeniem mogą doświadczać szumów usznych lub zawrotów głowy. Postęp choroby może być stopniowy lub nagły, w zależności od przyczyny. W niektórych przypadkach ubytek słuchu może być jednostronny, co oznacza, że dotyczy tylko jednego ucha.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503696-15-00Kod protokołuAcousia Study 02Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorAcousia Therapeutics GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).