Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu dapagliflozyny na postęp przewlekłej choroby nerek u młodzieży i młodych dorosłych z zespołem Alporta

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Alporta, który jest chorobą genetyczną wpływającą na nerki, słuch i wzrok. Celem badania jest ocena wpływu leku dapagliflozyna na postęp przewlekłej choroby nerek u młodzieży i młodych dorosłych z zespołem Alporta. Dapagliflozyna to lek, który może pomóc w spowolnieniu pogorszenia funkcji nerek. W badaniu używane są również tabletki placebo, które wyglądają jak prawdziwy lek, ale nie zawierają substancji czynnej.

Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje dapagliflozynę, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować tabletki doustnie przez okres do 48 tygodni. Celem jest sprawdzenie, czy dapagliflozyna może opóźnić pogorszenie funkcji nerek i poprawić jakość życia pacjentów z zespołem Alporta. Wyniki badania mogą wpłynąć na przyszłe zalecenia dotyczące leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wczesne stadium przewlekłej choroby nerek z potwierdzoną diagnozą zespołu Alporta.

    Wymagane jest również uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca placebo lub grupa otrzymująca dapagliflozynę.

    Dapagliflozyna jest podawana w formie tabletek powlekanych o dawce 5 mg, przyjmowanych doustnie.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Leczenie trwa 48 tygodni, podczas których pacjent regularnie przyjmuje przypisane leki.

    Celem jest ocena wpływu dapagliflozyny na postęp choroby nerek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w poziomie albuminurii oraz eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej).

    Dodatkowo, ocenia się jakość życia pacjenta za pomocą odpowiednich kwestionariuszy, takich jak SF-36 dla dorosłych i PedsQL dla młodzieży.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę wyników.

    Analizowane są zmiany w poziomie albuminurii oraz eGFR w porównaniu do wartości początkowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wczesne stadium przewlekłej choroby nerek (CKD) z potwierdzoną diagnozą zespołu Alporta podczas wizyty kontrolnej.
  • Pacjent musi być w wieku od 10 do poniżej 18 lat z albuminurią (UACR ≥ 300 mg/g Crea) lub w wieku od 18 do poniżej 40 lat z albuminurią (UACR ≥ 500 mg/g Crea) oraz eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m².
    - Albuminuria to obecność białka albuminy w moczu, co może wskazywać na problemy z nerkami.
    - eGFR to wskaźnik filtracji kłębuszkowej, który ocenia, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Pacjent musi mieć diagnozę potwierdzoną badaniem genetycznym (dowolny typ wariantu genu Alporta) lub diagnozę potwierdzoną biopsją nerki.
  • Pacjent musi być na stabilnej terapii blokadą układu renina-angiotensyna (RAS) jako standardowej opiece, co oznacza brak zmian w dawkowaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą początkową.
    - Układ renina-angiotensyna (RAS) to system hormonalny, który pomaga regulować ciśnienie krwi i równowagę płynów w organizmie.
  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego zespołu Alporta, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zespół Alporta to choroba genetyczna, która wpływa na nerki, słuch i oczy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla dzieci i młodych dorosłych.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać w nim udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dapagliflozin to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na postęp przewlekłej choroby nerek u młodzieży i młodych dorosłych z zespołem Alporta. Dapagliflozin należy do grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i). W badaniach wykazano, że leki z tej grupy mogą przynosić pozytywne efekty w leczeniu chorób nerek, zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez niej. W tym badaniu sprawdzana jest skuteczność dapagliflozinu w zapobieganiu postępowi choroby nerek poprzez opóźnienie wzrostu albuminurii, co może prowadzić do znacznego opóźnienia schyłkowej niewydolności nerek i poprawy jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Dapagliflozin – Dapagliflozin jest lekiem podawanym doustnie, który należy do klasy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2). Obecnie jest badany w kontekście zespołu Alporta, rzadkiej choroby genetycznej prowadzącej do przewlekłej choroby nerek. Główne wskazania terapeutyczne obejmują opóźnianie postępu choroby nerek poprzez zmniejszenie albuminurii, co może poprawić jakość życia pacjentów. Mechanizm działania polega na hamowaniu reabsorpcji glukozy w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem i zmniejszenia ciśnienia w kłębuszkach nerkowych.

Badane choroby

Zespół Alporta – Jest to rzadka choroba genetyczna, która wpływa na nerki, słuch i oczy. Choroba ta jest spowodowana mutacjami w genach odpowiedzialnych za produkcję kolagenu, co prowadzi do uszkodzenia błon podstawnych w nerkach. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać krwiomoczu, białkomoczu oraz stopniowego pogarszania się funkcji nerek. Z czasem może dojść do przewlekłej niewydolności nerek. Dodatkowo, pacjenci mogą mieć problemy ze słuchem, takie jak postępująca utrata słuchu, oraz zmiany w oczach, które mogą wpływać na widzenie. Choroba najczęściej ujawnia się w dzieciństwie lub w młodym wieku dorosłym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508502-18-00Kod protokołu2023-01601Planowana liczba uczestników102 osobySponsorUniversitaetsmedizin Goettingen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).