Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rogowacenia słonecznego, które jest chorobą skóry spowodowaną długotrwałym narażeniem na słońce. W ramach badania porównywane są dwa leki: Keramod® w formie żelu oraz Aldara® w formie kremu. Oba leki zawierają tę samą substancję czynną, imiquimod, która jest stosowana w leczeniu zmian skórnych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch form leku w usuwaniu zmian skórnych związanych z rogowaceniem słonecznym.

W badaniu uczestniczą osoby dorosłe z 4 do 8 zmianami skórnymi na twarzy lub łysiejącej skórze głowy. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna stosuje Keramod® żel, a druga Aldara® krem. Badanie trwa 24 tygodnie, a jego głównym celem jest całkowite usunięcie zmian skórnych do końca tego okresu. Uczestnicy są regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

Wyniki badania pomogą określić, która forma leku jest bardziej skuteczna i lepiej tolerowana przez pacjentów. Badanie jest prowadzone w sposób kontrolowany, co oznacza, że uczestnicy nie wiedzą, który lek stosują, co pozwala na obiektywną ocenę wyników. W trakcie badania zbierane są również informacje na temat tolerancji i satysfakcji z leczenia, co pomoże w przyszłości lepiej dostosować terapie do potrzeb pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: stosującej Keramod® (żel z imikwimodem 5%) lub Aldara® (krem z imikwimodem 5%).

    Celem badania jest ocena skuteczności obu preparatów w leczeniu rogowacenia słonecznego, co oznacza zmniejszenie liczby zmian skórnych do zera po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    Pacjent stosuje przypisany preparat na zmiany skórne przez 8 tygodni. Preparat nakłada się na skórę w miejscu zmian, zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Pod koniec 8 tygodnia (wizyta 3) ocenia się częściowe i całkowite ustąpienie zmian skórnych.

  3. Krok 3

    Drugi cykl leczenia

    Po zakończeniu pierwszego cyklu, pacjent kontynuuje stosowanie preparatu przez kolejne 8 tygodni.

    Pod koniec 16 tygodnia (wizyta 5) ponownie ocenia się częściowe i całkowite ustąpienie zmian skórnych.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, przeprowadza się końcową ocenę liczby zmian skórnych.

    Celem jest całkowite ustąpienie zmian skórnych, co oznacza brak widocznych zmian.

  5. Krok 5

    Ocena tolerancji i satysfakcji

    Podczas badania pacjent wypełnia kwestionariusz dotyczący tolerancji i satysfakcji z leczenia.

    Ocenia się również przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania preparatu.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania monitoruje się występowanie działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie stosowania preparatów.

    Wszelkie działania niepożądane są rejestrowane i oceniane pod kątem ich ciężkości i częstotliwości.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 4 do 8 klinicznie zdiagnozowanych, nieprzerośniętych i niegrubych zmian rogowacenia słonecznego na obszarze 25 cm² na twarzy lub łysiejącej skórze głowy.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Kobiety muszą być rok po menopauzie, być trwale niepłodne lub zgodzić się na stosowanie uznanej metody antykoncepcji.
  • Brak istotnych zmian (np. tatuaży) w potencjalnym miejscu aplikacji leku.
  • Każdy typ skóry lub rasa, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwala na ocenę zmian.
  • Chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Zdolność do zrozumienia i spełnienia wymagań badania.
  • Dobry stan zdrowia potwierdzony historią medyczną i badaniem fizykalnym, bez istotnych chorób lub stanów, poza rogowaceniem słonecznym, które mogłyby zakłócić ocenę badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku, który jest testowany.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni stosowały inne leki na rogowacenie słoneczne (zmiany skórne spowodowane działaniem słońca).
  • Osoby, które mają osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że ich organizm ma trudności z walką z infekcjami.
  • Osoby, które mają historię nowotworów skóry.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Keramod

    to żel zawierający imikwimod, który jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego. Jego celem jest całkowite usunięcie zmian skórnych związanych z tą chorobą. Żel jest nakładany bezpośrednio na skórę, co pozwala na miejscowe działanie leku.

  • Aldara

    to krem zawierający imikwimod, który również jest używany w leczeniu rogowacenia słonecznego. Podobnie jak Keramod, ma na celu całkowite usunięcie zmian skórnych. Krem jest aplikowany na skórę, co umożliwia działanie leku w miejscu występowania zmian.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Keramod

    Jest to lek w postaci żelu zawierający imikwimod w stężeniu 5%, stosowany miejscowo na skórę. Obecnie jest badany w kontekście leczenia rogowacenia słonecznego, co jest potwierdzone w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zmian skórnych spowodowanych nadmiernym działaniem promieni słonecznych. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do zwalczania nieprawidłowych komórek skóry. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Aldara

    Jest to krem zawierający imikwimod w stężeniu 5%, przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Jest szeroko stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego, co znajduje potwierdzenie w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie zmian skórnych wywołanych przez promieniowanie UV. Działa poprzez aktywację układu odpornościowego, co pomaga w eliminacji nieprawidłowych komórek skóry. Należy do grupy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Rogowacenie słoneczne – Jest to choroba skóry, która pojawia się w wyniku długotrwałego narażenia na promieniowanie słoneczne. Charakteryzuje się występowaniem szorstkich, łuszczących się plam na skórze, które mogą być czerwone, różowe lub brązowe. Zmiany te najczęściej pojawiają się na obszarach ciała najbardziej narażonych na słońce, takich jak twarz, uszy, szyja, dłonie i przedramiona. Rogowacenie słoneczne rozwija się powoli i może być pierwszym etapem prowadzącym do raka skóry, jeśli nie zostanie odpowiednio monitorowane. Zmiany mogą być bolesne lub swędzące, ale często są bezobjawowe. Ważne jest, aby regularnie kontrolować skórę i zgłaszać wszelkie nowe lub zmieniające się zmiany dermatologowi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515667-60-00Kod protokołuOJ-KDC01Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorLaboratorios Ojer Pharma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).