Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 5% roztworu wodorotlenku potasu w leczeniu rogowacenia słonecznego u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nasileniem

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Rogowacenie słoneczne to schorzenie skóry charakteryzujące się występowaniem szorstkich, łuszczących się plam na obszarach często narażonych na działanie słońca, takich jak twarz, ręce czy łysiniejąca skóra głowy. Te zmiany powstają w wyniku długotrwałego uszkodzenia skóry promieniami UV i mogą mieć różne stopnie nasilenia - od łagodnych do umiarkowanych. W badaniu będzie testowany lek o nazwie solcera, który zawiera 5-procentowy roztwór wodorotlenku potasu, w porównaniu z placebo. Celem badania jest wykazanie, że solcera jest skuteczniejsza niż placebo w leczeniu łagodnego do umiarkowanego rogowacenia słonecznego.

Badanie ma charakter randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek otrzymuje dana osoba podczas leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna będzie otrzymywać solcerę, a druga placebo. Badanie składa się z kilku faz leczenia o różnym czasie trwania, podczas których pacjenci będą aplikować przydzielony im preparat na zmiany skórne. Leczenie może być prowadzone samodzielnie przez pacjenta lub z pomocą przeszkolonej osoby w przypadku trudno dostępnych zmian.

W trakcie badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez obserwację, czy zmiany skórne całkowicie znikają - stan ten nazywany jest całkowitą remisją. Badacze będą również monitorować ewentualne nawroty choroby oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Bezpieczeństwo leczenia będzie oceniane przez obserwację wszelkich działań niepożądanych i miejscowych reakcji skórnych. Regularne wizyty kontrolne pozwolą na dokładne śledzenie postępów leczenia i ocenę jego tolerancji przez pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Otrzymasz albo 5% roztwór wodorotlenku potasu (rzeczywisty lek), albo placebo (nieaktywną substancję). Ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Otrzymasz dokładne instrukcje dotyczące stosowania roztworu na skórze. Jeśli zmiany skórne są w trudno dostępnych miejscach, zostanie przeszkolona osoba, która będzie ci pomagała w aplikacji leku.

    Rozpoczynasz pierwszy cykl leczenia. Badanie składa się z maksymalnie trzech cykli leczenia, w zależności od odpowiedzi na terapię.

  2. Krok 2

    Stosowanie roztworu w pierwszym cyklu

    Będziesz stosować otrzymany roztwór (5% wodorotlenek potasu lub placebo) bezpośrednio na zmiany łuszczycopochodne (miejsca na skórze wymagające leczenia).

    Roztwór należy aplikować zgodnie z otrzymanymi instrukcjami dotyczącymi częstotliwości i sposobu stosowania.

    Po zakończeniu aplikacji roztworu następuje faza przerwy, podczas której nie stosujesz leku i skóra się regeneruje.

  3. Krok 3

    Ocena wyników po pierwszym cyklu

    Po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia lekarz dokona oceny stanu twoich zmian skórnych.

    Badanie sprawdzi, czy nastąpiło całkowite wyleczenie (kompletne usunięcie wszystkich zmian łuszczycopochodnych potwierzone badaniem dermatoskopowym).

    Jeśli zmiany ustąpiły całkowicie, możesz zakończyć aktywne leczenie. Jeśli nie, przechodzisz do drugiego cyklu leczenia.

  4. Krok 4

    Drugi cykl leczenia (jeśli potrzebny)

    Jeśli pierwszy cykl nie przyniósł pełnego wyleczenia, rozpoczynasz drugi cykl leczenia tym samym roztworem.

    Sposób stosowania i procedury pozostają takie same jak w pierwszym cyklu.

    Po zakończeniu aplikacji następuje kolejna faza przerwy, a następnie ocena wyników.

  5. Krok 5

    Ocena wyników po drugim cyklu

    Lekarz ponownie ocenia stan zmian na skórze po zakończeniu drugiego cyklu leczenia.

    Jeśli nastąpiło całkowite wyleczenie, aktywne leczenie zostaje zakończone. Jeśli nie, możesz przejść do trzeciego cyklu.

  6. Krok 6

    Trzeci cykl leczenia (jeśli potrzebny)

    To ostatni możliwy cykl leczenia w ramach badania. Procedury są identyczne jak w poprzednich cyklach.

    Po zakończeniu aplikacji roztworu następuje faza przerwy, a następnie końcowa ocena wyników leczenia.

  7. Krok 7

    Końcowa ocena leczenia

    Po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (pierwszego, drugiego lub trzeciego - w zależności od odpowiedzi na terapię) następuje kompleksowa ocena wyników.

    Lekarz sprawdzi stan wszystkich zmian skórnych, które były leczone podczas badania.

    Zostaniesz poproszony o ocenę skuteczności, tolerancji i ogólną ocenę leczenia w skali szkolnej (1-6).

    Lekarz również dokona takiej oceny.

  8. Krok 8

    Wizyta kontrolna

    Po pewnym czasie od zakończenia aktywnego leczenia odbędzie się wizyta kontrolna.

    Podczas tej wizyty lekarz sprawdzi, czy zmiany skórne nie powróciły (nawrót choroby).

    Zostaniesz ponownie poproszony o ogólną ocenę leczenia.

    To ostatnia wizyta w ramach badania.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych i reakcji miejscowych na skórze.

    Wszystkie nietypowe objawy lub reakcje będą dokładnie rejestrowane, w tym ich czas trwania i nasilenie.

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na reakcje zapalne, które mogą być częścią oczekiwanego procesu leczenia.

    Lekarz będzie oceniać, czy przestrzegasz zaleceń dotyczących stosowania leku (zgodność z leczeniem).

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, ale mniej niż 90 lat
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę skórną typu rogowacenie słoneczne (naskórne pogrubienia skóry spowodowane długotrwałym działaniem słońca), którą można wyczuć podczas dotykania lub zobaczyć podczas badania skóry
  • Zmiany skórne muszą być łagodne lub umiarkowane według klasyfikacji Olsena (stopień I lub II)
  • Zmiany skórne muszą być łatwo dostępne do leczenia przez samego pacjenta lub - jeśli przynajmniej jedna zmiana jest trudno dostępna - pacjent musi mieć pomocnika, który zostanie przeszkolony przez lekarza przed pierwszym zastosowaniem leku i będzie pomagał w leczeniu przez cały okres badania
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - ciąża oznacza oczekiwanie dziecka, a karmienie piersią to żywienie niemowlęcia mlekiem matki
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami - wątroba to organ który czyści krew z toksyn, a nerki to organy które filtrują krew i produkują mocz
  • Jeśli masz aktywne zakażenie skóry w miejscu, gdzie ma być stosowany lek
  • Jeśli jesteś uczulony na wodorotlenek potasu (główny składnik leku) lub inne składniki leku
  • Jeśli masz otwarte rany lub uszkodzenia skóry w miejscu planowanego leczenia
  • Jeśli stosowałeś inne leki na keratozę słoneczną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jeśli masz problemy z układem odpornościowym - układ odpornościowy to system obrony organizmu przed chorobami
  • Jeśli jesteś poniżej 18 roku życia
  • Jeśli masz inne choroby skóry w miejscu, gdzie ma być stosowany lek
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w czasie trwania badania
  • Jeśli bierzesz leki, które mogą wpływać na gojenie się skóry lub działanie badanego leku
  • Jeśli miałeś przeszczep narządu i przyjmujesz leki zapobiegające odrzuceniu - przeszczep narządu to operacja podczas której chory organ jest zastępowany zdrowym od dawcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Solcera to lek zawierający 5% roztwór wodorotlenku potasu, który jest stosowany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej rogowacizny słonecznej. Lek ten jest aplikowany bezpośrednio na skórę w miejscach zmian chorobowych. Solcera działa poprzez usuwanie nieprawidłowych komórek skóry, które powstały w wyniku długotrwałego narażenia na słońce. W tym badaniu lek jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy jest skuteczny w leczeniu tego rodzaju zmian skórnych.

Co już wiadomo o tej terapii

Solcera – to roztwór zawierający 5% wodorotlenku potasu, który jest stosowany miejscowo na skórę w leczeniu łagodnych do umiarkowanych zmian skórnych zwanych rogowaceniem słonecznym. Lek działa poprzez niszczenie nieprawidłowych komórek skóry za pomocą swojego alkalicznego składu chemicznego, który powoduje kontrolowane uszkodzenie tkanek dotkniętych chorobą. Solcera jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych w celu potwierdzenia jej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo. Należy do grupy leków miejscowych o działaniu żrącym, które są stosowane w dermatologii do usuwania nieprawidłowych zmian skórnych spowodowanych długotrwałym narażeniem na promieniowanie słoneczne.

Badane choroby

Rogowacenie słoneczne – Rogowacenie słoneczne to łagodne, ale potencjalnie prekancerowe zmiany skórne, które powstają na obszarach skóry długotrwale narażonych na działanie promieni słonecznych. Zmiany te najczęściej pojawiają się na twarzy, uszach, szyi, przedramionach i grzbietach dłoni. Charakteryzują się jako szorstkie, łuszczące się plamy lub grudki o zabarwieniu od różowawego do brązowego. Mogą mieć różne rozmiary, od kilku milimetrów do kilku centymetrów średnicy. W miarę postępu choroby zmiany stają się bardziej wyraźne, grubsze i bardziej rogowaciejące. Bez odpowiedniego postępowania mogą ewoluować w kierunku bardziej poważnych form nowotworowych skóry.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514277-21-00Kod protokołuKOHPLAKPlanowana liczba uczestników630 osóbSponsorINFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).