Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem inhibitora alfa1-proteinazy ludzkiej w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów po przeszczepie komórek krwiotwórczych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), która może wystąpić u pacjentów po przeszczepie komórek krwiotwórczych. GVHD to poważne powikłanie, w którym przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Alpha-1 Antitrypsin (AAT) w zapobieganiu tej chorobie.

W badaniu stosowane są dwa rodzaje leczenia: Alpha-1 Antitrypsin (AAT) oraz roztwór albuminy podawany dożylnie. AAT to białko, które może pomóc w ochronie tkanek przed uszkodzeniem. Roztwór albuminy jest używany jako placebo, co oznacza, że nie zawiera aktywnego leku. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, aby otrzymać AAT lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co pomaga w obiektywnej ocenie wyników.

Badanie ma na celu ocenę, czy AAT jest skuteczne w zapobieganiu ostrej GVHD po przeszczepie. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas po przeszczepie, aby sprawdzić, czy wystąpią objawy GVHD lub inne powikłania. Wyniki badania pomogą określić, czy AAT może być skutecznym sposobem zapobiegania tej chorobie u pacjentów po przeszczepie komórek krwiotwórczych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Alpha-1 Antitrypsin (AAT) w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent przechodzi planowany schemat kondycjonowania mieloablacyjnego, który jest częścią przygotowania do przeszczepu komórek krwiotwórczych.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje Respreeza 1,000 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu do infuzji. Lek podawany jest dożylnie, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po przeszczepie

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) oraz innych powikłań, takich jak infekcje. Monitorowanie trwa do 180 dni po przeszczepie.

    Celem jest ocena czasu do wystąpienia aGVHD stopnia II-IV lub zgonu w ciągu 180 dni po przeszczepie.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest obserwowany pod kątem długoterminowych skutków, takich jak przewlekła GVHD, nawroty pierwotnych nowotworów oraz inne powikłania. Monitorowanie trwa do 730 dni po przeszczepie.

    Oceniane są również parametry farmakokinetyczne leku, takie jak maksymalne stężenie (Cmax) i obszar pod krzywą stężenia (AUC) dla AAT.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które mają co najmniej 12 lat. W Niemczech uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które przechodzą przeszczepienie komórek macierzystych (HCT) z powodu chorób krwi, takich jak białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi, zespół mielodysplastyczny i nowotwory mieloproliferacyjne.
  • Osoby, które mają zaplanowane intensywne leczenie przygotowawcze przed przeszczepieniem. To leczenie ma na celu zniszczenie chorych komórek i przygotowanie organizmu do przyjęcia nowych komórek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Jest to stan, w którym przeszczepione komórki atakują organizm biorcy.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu, nie mogą brać udziału. Wiek uczestników musi mieścić się w określonym przedziale.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, mogą być wykluczeni z badania. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Alpha-1 Antitrypsin (AAT) to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest zapobieganie chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych. AAT jest białkiem, które naturalnie występuje w organizmie i pomaga chronić tkanki przed uszkodzeniem. W tym badaniu ocenia się, czy AAT może skutecznie zapobiegać wystąpieniu GVHD, co jest poważnym powikłaniem po przeszczepie.

Co już wiadomo o tej terapii

Alpha-1 Antytrypsyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w badaniach klinicznych w celu zapobiegania ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów po przeszczepie komórek hematopoetycznych. Obecnie znajduje się w fazie 2/3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zapobieganie ostrej GVHD. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej poprzez hamowanie enzymów proteolitycznych, co może zmniejszać stan zapalny. Klasyfikowany jest jako inhibitor proteaz.

Badane choroby

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi – Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych lub szpiku kostnego. Choroba pojawia się, gdy przeszczepione komórki odpornościowe atakują organizm biorcy, rozpoznając go jako obcy. Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, problemy z wątrobą oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka. Choroba może rozwijać się szybko, zwykle w ciągu pierwszych kilku miesięcy po przeszczepie. Stopień nasilenia objawów może się różnić, od łagodnych do ciężkich. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-511164-92-00Kod protokołuCSL964_2001Planowana liczba uczestników265 osóbSponsorCSL Behring LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).