Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem leku lerodalcibep u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią lub chorobami sercowo-naczyniowymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią (zarówno homozygotyczną, jak i heterozygotyczną), chorobą sercowo-naczyniową lub osób z wysokim ryzykiem wystąpienia takich chorób. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku lerodalcibep (znanego również jako LIB003), który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Lerodalcibep to białko, które pomaga obniżyć poziom cholesterolu LDL, znanego jako "zły" cholesterol, co jest istotne dla osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy już wcześniej brali udział w badaniach nad tym lekiem i kontynuują terapię w celu dalszej redukcji cholesterolu LDL. Uczestnicy będą otrzymywać dawki leku co cztery tygodnie przez okres do 72 tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa w dłuższym okresie oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów. W trakcie badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne, aby upewnić się, że lek nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych.

Badanie obejmuje również ocenę, czy pacjenci osiągają zalecane poziomy cholesterolu zgodnie z wytycznymi europejskimi. Dodatkowo, będą sprawdzane reakcje immunologiczne na lek oraz jego stężenie w organizmie. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczny i bezpieczny jest lerodalcibep w długoterminowym leczeniu pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent, który ukończył wcześniejsze badanie fazy 3 z lekiem LIB003, może przystąpić do tego badania. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i przejść test ciążowy przed rozpoczęciem podawania leku.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek lerodalcibep jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie wynosi 300 mg co cztery tygodnie (maksymalnie 31 dni między dawkami).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent będzie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku przez okres 48 i 72 tygodni.

    Wizyty kontrolne obejmują badania krwi, pomiary ciśnienia krwi, EKG oraz badania fizykalne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmian poziomu cholesterolu LDL-C w porównaniu do wartości początkowych.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w poziomach innych lipidów we krwi oraz obecność przeciwciał przeciwko LIB003.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leku oceniane jest na podstawie występowania działań niepożądanych, w tym zdarzeń sercowo-naczyniowych i ogólnej śmiertelności.

    Szczególną uwagę zwraca się na parametry laboratoryjne związane z funkcją wątroby i mięśni.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową wizytę kontrolną, podczas której oceniane są wszystkie zebrane dane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi brać udział w badaniu do jego zakończenia i mieć kompletną wizytę końcową w jednym z badań podstawowych fazy 3, bez poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem LIB003.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie, i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Skuteczne metody antykoncepcji to m.in. tabletki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub partner, który przeszedł wazektomię.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji. Mogą to być prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym lub partnerka stosująca antykoncepcję.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjent musi być gotowy do utrzymania odpowiedniej diety i stałej dawki obecnie stosowanej terapii obniżającej poziom cholesterolu, w tym statyn, ezetymibu, sekwestrantów kwasów żółciowych, niacyny, lomitapidu, kwasu bempedowego, bezafibratu lub fenofibratu oraz związków OM-3.
  • Pacjent musi być uznany przez badacza za ogólnie zdrowego na podstawie przeglądu historii medycznej, pełnego badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG i wyników badań laboratoryjnych w badaniu podstawowym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli wcześniejszego badania LIB003 fazy 3.
  • Osoby, które nie są na stabilnej diecie i nie przyjmują maksymalnie tolerowanej doustnej terapii obniżającej poziom LDL-C. LDL-C to rodzaj cholesterolu, który może prowadzić do problemów z sercem.
  • Pacjenci, którzy nie są w grupie bardzo wysokiego ryzyka lub wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Choroby sercowo-naczyniowe to problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi.
  • Osoby, które nie mają rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej lub heterozygotycznej. Rodzinna hipercholesterolemia to dziedziczna choroba, która powoduje wysoki poziom cholesterolu we krwi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LIB003 to lek badany w ramach otwartej fazy rozszerzonej badania klinicznego. Jest stosowany u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną i heterozygotyczną, chorobą sercowo-naczyniową lub u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Celem leku jest dodatkowe obniżenie poziomu cholesterolu LDL u pacjentów, którzy już stosują stabilną terapię obniżającą poziom lipidów. LIB003 podawany jest podskórnie co miesiąc. Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

LIB003 – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, stosowany co cztery tygodnie. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z homozygotyczną i heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią oraz chorobami sercowo-naczyniowymi, którzy wymagają dodatkowego obniżenia poziomu cholesterolu LDL. Mechanizm działania leku polega na obniżeniu poziomu cholesterolu LDL we krwi, co pomaga zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Klasyfikowany jest jako lek obniżający poziom lipidów.

Badane choroby

  • Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

    Jest to genetyczna choroba, w której poziom cholesterolu LDL we krwi jest znacznie podwyższony od urodzenia. Wynika to z mutacji w genach odpowiedzialnych za usuwanie cholesterolu LDL z krwi. Choroba ta prowadzi do wczesnego rozwoju miażdżycy, co może skutkować problemami sercowo-naczyniowymi. Objawy mogą obejmować żółte złogi cholesterolu na skórze i wokół oczu. Choroba jest dziedziczona w sposób autosomalny dominujący, co oznacza, że wystarczy jedna kopia wadliwego genu, aby choroba się ujawniła.

  • Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

    To genetyczne zaburzenie, które powoduje podwyższony poziom cholesterolu LDL we krwi, ale w mniejszym stopniu niż w przypadku formy homozygotycznej. Osoby z tą chorobą mają jedną kopię wadliwego genu, co prowadzi do zwiększonego ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Objawy mogą pojawić się w późniejszym wieku i obejmować złogi cholesterolu na skórze. Choroba jest dziedziczona w sposób autosomalny dominujący. Częstość występowania jest wyższa niż w przypadku formy homozygotycznej.

  • Choroba sercowo-naczyniowa

    To grupa schorzeń, które dotyczą serca i naczyń krwionośnych. Może obejmować chorobę wieńcową, zawał serca, udar mózgu i nadciśnienie tętnicze. Choroby te rozwijają się na skutek odkładania się złogów tłuszczowych w naczyniach krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia i utrudnienia przepływu krwi. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie i obrzęki. Czynniki ryzyka to m.in. palenie tytoniu, otyłość, brak aktywności fizycznej i niezdrowa dieta. Choroby te są jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510057-41-00Kod protokołuLIB003-007Planowana liczba uczestników2 800 osóbSponsorLib Therapeutics LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).