Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem leku Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) u niemowląt i dzieci poniżej 12 lat z ostrą białaczką szpikową (AML)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci poniżej 12 roku życia, które chorują na ostre białaczki szpikowe (AML), szczególnie z rzadkim typem CBFA2T3::GLIS2. Ostre białaczki szpikowe to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na produkcję białych krwinek w szpiku kostnym. W badaniu testowany jest lek o nazwie Luveltamab Tazevibulin (STRO-002), który jest podawany w formie roztworu do infuzji, czyli dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest Luveltamab Tazevibulin w leczeniu dzieci z tym typem białaczki. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i pacjenci wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą otrzymywać lek i będą monitorowani pod kątem reakcji organizmu oraz ewentualnych skutków ubocznych. W trakcie badania będą również przeprowadzane badania krwi, aby sprawdzić, jak lek działa w organizmie.

Badanie ma na celu ocenę, czy lek może pomóc w osiągnięciu remisji, czyli stanu, w którym objawy choroby ustępują. Dodatkowo, będzie analizowana długość trwania remisji oraz ogólne przeżycie pacjentów. Ważne jest, aby zrozumieć, że badanie to jest częścią procesu, który ma na celu znalezienie nowych i skutecznych metod leczenia dla dzieci z tym rodzajem białaczki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Jeśli pacjent jest w wieku, w którym może wyrazić zgodę, podpisuje również formularz zgody pediatrycznej.

  2. Krok 2

    Badanie przesiewowe

    Pacjent przechodzi badania przesiewowe, które obejmują testy laboratoryjne i badania obrazowe, aby potwierdzić diagnozę ostrej białaczki szpikowej (AML) z fuzją CBFA2T3::GLIS2.

    Wykonywana jest punkcja lędźwiowa w celu potwierdzenia obecności choroby w ośrodkowym układzie nerwowym.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Przeprowadzane są regularne badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania mające na celu ocenę stanu zdrowia i skuteczności terapii.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków i ewentualnych zaleceń dotyczących opieki po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, a jeśli dotyczy, także formularz zgody pediatrycznej.
  • Kobiety, które rozpoczęły miesiączkowanie, oraz mężczyźni, którzy osiągnęli dojrzałość płciową, muszą zgodzić się na edukację dotyczącą reprodukcji i omówić z rodzicami lub opiekunami skutki uboczne terapii na reprodukcję.
  • Kobiety, które rozpoczęły miesiączkowanie, muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku. Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli dojrzałość płciową i mogą być aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas kontaktów heteroseksualnych. Kobiety mogą również stosować dodatkowe metody antykoncepcji, takie jak hormonalne środki antykoncepcyjne. Zapobieganie ciąży musi trwać podczas udziału w badaniu, przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) z obecnością specyficznej zmiany genetycznej CBFA2T3::GLIS2. Choroba musi być oporna na leczenie lub nawracająca z co najmniej 5% zajęciem szpiku kostnego przez komórki białaczkowe. Pacjent musi przejść punkcję lędźwiową w celu potwierdzenia choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS). Pacjenci z CNS1 i CNS2 są kwalifikowani.
  • Wiek pacjenta musi być poniżej 12 lat.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali Lansky'ego co najmniej 50. Skala Lansky'ego ocenia, jak dobrze dziecko radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Bezpośredni poziom bilirubiny musi być mniejszy niż 1,5 razy górna granica normy. Pacjenci z chorobą Gilberta również muszą spełniać ten warunek.
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST muszą być mniejsze niż 2,5 razy górna granica normy, chyba że są związane z białaczką. Dla pacjentów z zajęciem wątroby przez chorobę, poziomy mogą być do 5 razy wyższe.
  • Klirens kreatyniny lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej musi wynosić co najmniej 70 ml/min/1,73 m² lub poziom kreatyniny w surowicy musi być odpowiedni do wieku i płci.
  • Skorygowany odstęp QTcF w EKG musi być krótszy niż 450 milisekund. QTcF to miara czasu, jak długo serce potrzebuje na przygotowanie się do kolejnego uderzenia.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca musi być większa niż 50% w badaniu ECHO. Frakcja wyrzutowa to miara, jak dobrze serce pompuje krew.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest on testowany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i sposobu działania u niemowląt i dzieci poniżej 12 roku życia z ostrą białaczką szpikową (AML) związaną z mutacją CBFA2T3::GLIS2. Celem badania jest ocena, jak dobrze lek działa samodzielnie w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Luveltamab Tazevibulin – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dzieci poniżej 12 roku życia. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie AML z obecnością fuzji genowej CBFA2T3::GLIS2. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w specyficzne białka komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji normalnych krwinek. Choroba często zaczyna się nagle i szybko postępuje, co może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, krwawienia oraz zwiększona podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, osłabienia i utraty masy ciała. AML jest klasyfikowana jako choroba rzadka i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-506240-16-00Kod protokołuREFRaME-P1Planowana liczba uczestników31 osóbSponsorSutro Biopharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).