Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem padeliporfiny w terapii fotodynamicznej u pacjentów z niskozłośliwym rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia choroby zwanej niskozłośliwym rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w drogach moczowych, takich jak miedniczka nerkowa, kielichy nerkowe i moczowód. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie TOOKAD, którego substancją czynną jest padeliporfin. Lek ten jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań i działa w połączeniu z systemem dostarczania światła laserowego, który aktywuje lek w miejscu guza.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii fotodynamicznej ukierunkowanej na naczynia krwionośne, zwanej VTP, w leczeniu niskozłośliwego raka urotelialnego górnych dróg moczowych. Terapia ta polega na podaniu leku, który jest aktywowany przez światło laserowe, co ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia jest skuteczna w usuwaniu guzów oraz jak długo utrzymuje się efekt leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek TOOKAD w formie wlewu dożylnego, a następnie zostanie zastosowany system dostarczania światła, który aktywuje lek w miejscu guza. Badanie będzie trwało do 12 miesięcy, a jego wyniki pomogą ocenić, czy terapia jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich procedurach i testach, które będą przeprowadzane w trakcie badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz potwierdzić gotowość do przestrzegania wszystkich procedur.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek TOOKAD (padeliporfin) w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest poprzez infuzję dożylną.

  3. Krok 3

    Terapia fotodynamiczna

    Po podaniu leku, przeprowadzana jest terapia fotodynamiczna, której celem jest leczenie nowotworu niskiego stopnia w górnych drogach moczowych.

    Terapia ta polega na aktywacji leku za pomocą światła, co prowadzi do zniszczenia komórek nowotworowych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest poprzez brak obecności nowotworu w badaniu endoskopowym.

    Dodatkowe badania, takie jak biopsja i cytologia moczu, mogą być przeprowadzane w celu potwierdzenia wyników.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta i funkcji nerek.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest obserwowany przez dłuższy okres czasu, aby ocenić trwałość odpowiedzi na leczenie.

    Obserwacja obejmuje ocenę funkcji nerek oraz ewentualną utratę lub zachowanie organu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz być gotowi do wykonania wszystkich testów i procedur związanych z badaniem.
  • Pacjenci muszą mieć nową lub nawracającą chorobę o niskim stopniu złośliwości, która nie wnika w głąb tkanek, zwaną UTUC.
  • Choroba musi być potwierdzona biopsją, co oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem. Wymagana jest zgodność z oceną centralnego patologa.
  • Do dwóch miejsc potwierdzonego niskiego stopnia zaawansowania choroby, z największym guzem o średnicy od 5 mm do 15 mm, zlokalizowanych w kielichach, miedniczce nerkowej lub moczowodzie tej samej nerki, bez obecności komórek o wysokim stopniu złośliwości w badaniu cytologicznym. (Zaangażowanie moczowodu powinno być w jednym miejscu anatomicznym i nie przekraczać 20 mm długości).
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali Karnofsky'ego musi wynosić co najmniej 50%. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne wskaźniki zdrowia muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak: ANC (liczba neutrofili) co najmniej 1,000/µl, płytki krwi co najmniej 75,000/µl, hemoglobina co najmniej 9 g/dl, INR (wskaźnik krzepliwości krwi) nie większy niż 2, eGFR (wskaźnik filtracji nerkowej) co najmniej 30 ml/min, bilirubina w surowicy poniżej 3 mg/dl, AST/ALT (enzymy wątrobowe) nie większe niż 5 razy powyżej normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych nowotworów układu moczowego, które nie są niskiego stopnia. Niski stopień oznacza, że nowotwór rośnie wolniej i jest mniej agresywny.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z nerkami, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku TOOKAD (padeliporfin).
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć poważnych chorób serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanej cukrzycy, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze regulowany.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TOOKAD (padeliporfin) to terapia fotodynamiczna ukierunkowana na naczynia krwionośne. Jest stosowana w leczeniu niskiego stopnia raka urotelialnego górnych dróg moczowych. Terapia ta polega na aktywacji leku za pomocą światła, co prowadzi do zniszczenia naczyń krwionośnych zasilających guz, a w konsekwencji do jego zmniejszenia lub eliminacji.

Co już wiadomo o tej terapii

TOOKAD (padeliporfin) – Jest to lek podawany w formie terapii fotodynamicznej, która polega na aktywacji substancji czynnej za pomocą światła, co prowadzi do zniszczenia naczyń krwionośnych zasilających nowotwór. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu niskiego stopnia raka urotelialnego górnych dróg moczowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów w kielichach nerkowych, miedniczce nerkowej i moczowodzie. Mechanizm działania polega na selektywnym uszkadzaniu naczyń krwionośnych guza, co prowadzi do jego obumarcia. Klasyfikowany jest jako terapia fotodynamiczna ukierunkowana na naczynia.

Badane choroby

Rak urotelialny górnych dróg moczowych niskiego stopnia – Jest to nowotwór, który rozwija się w wyściółce dróg moczowych, takich jak kielichy nerkowe, miedniczka nerkowa i moczowód. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i mniejszą agresywnością w porównaniu do nowotworów wysokiego stopnia. Może powodować objawy takie jak krwiomocz (obecność krwi w moczu) i ból w okolicy lędźwiowej. W miarę postępu choroby, guz może prowadzić do zablokowania przepływu moczu, co może skutkować infekcjami lub uszkodzeniem nerek. Choroba jest rzadka, co oznacza, że występuje u niewielkiej liczby osób. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512322-28-00Kod protokołuCLIN2001UCM301Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorSteba Biotech S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).