Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad JK08, pembrolizumabem i lenwatynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nieoperacyjnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym nowotworem, który nie może być usunięty chirurgicznie lub jest w stadium przerzutowym. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie JK08, który jest białkiem fuzyjnym przeciwciała IL-15, skierowanym przeciwko białku CTLA-4. Lek ten będzie podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak pembrolizumab (znany jako Keytruda) oraz lenwatynib (znany jako Lenvima).

W badaniu wezmą udział pacjenci z różnymi typami nowotworów, w tym rakiem płuc, czerniakiem, rakiem nerkowokomórkowym, rakiem pęcherza moczowego, rakiem głowy i szyi, rakiem piersi, rakiem żołądka, rakiem przełyku, rakiem trzustki, rakiem wątroby, rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem szyjki macicy, rakiem endometrium oraz rakiem tarczycy. Badanie będzie miało kilka etapów, w tym fazę zwiększania dawki, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę, a następnie fazę rozszerzenia, aby ocenić optymalną dawkę biologiczną.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać JK08 w formie zastrzyków podskórnych raz w tygodniu. W niektórych przypadkach lek będzie podawany w połączeniu z pembrolizumabem lub lenwatynibem. Część pacjentów może otrzymać placebo. Badanie ma na celu zrozumienie, jak organizm reaguje na JK08 i jakie są jego potencjalne skutki uboczne. Wyniki badania pomogą określić, czy JK08 może być skutecznym lekiem w leczeniu zaawansowanych nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz zgoda na biopsję guza przed i w trakcie leczenia.

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki

    Pacjent otrzymuje lek JK08, który jest podawany podskórnie raz w tygodniu.

    Celem tej fazy jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz maksymalnej tolerowanej dawki leku.

  3. Krok 3

    Faza ekspansji dawki

    Po ustaleniu optymalnej dawki, pacjent może być włączony do jednej z grup ekspansji, gdzie lek JK08 jest podawany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak pembrolizumab lub lenvatinib.

    Pembrolizumab jest podawany w formie infuzji, a lenvatinib w formie kapsułek doustnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbki guza przed i w trakcie leczenia, jeśli jest to wymagane.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni z partnerkami, które mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczną antykoncepcję barierową lub praktykować abstynencję przez cały okres badania i 90 dni po jego zakończeniu.
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego muszą być bezobjawowi przez co najmniej 14 dni i nie mogą być w trakcie leczenia tej choroby.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestnictwa w wizytach i procedurach związanych z badaniem.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę i być gotowy do przestrzegania procedur badania i zaplanowanych wizyt.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór, taki jak rak płuca, czerniak, rak nerki, rak pęcherza moczowego, rak głowy i szyi, rak piersi, rak żołądka, rak przełyku, rak trzustki, rak wątroby, rak jelita grubego, rak jajnika, rak szyjki macicy, rak endometrium, rak tarczycy.
  • Pacjent musi mieć postępującą chorobę lub być nietolerancyjny na standardowe leczenie przeciwnowotworowe.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali wydolności fizycznej ECOG równy lub mniejszy niż 1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi mieć akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych, takie jak odpowiedni poziom albuminy, liczba płytek krwi, poziom hemoglobiny, liczba neutrofili, poziom enzymów wątrobowych (ALT/AST), poziom bilirubiny i kreatyniny.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę archiwalną guza, jeśli jest dostępna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

JK08 to białko fuzyjne przeciwciała IL-15, które celuje w CTLA-4. Jest badane jako monoterapia lub w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem, którego nie można usunąć chirurgicznie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

JK08 – JK08 to białko fuzyjne przeciwciała IL-15, które celuje w CTLA-4. Jest podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW). Obecnie znajduje się w fazie 1/2 badań klinicznych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem, którego nie można usunąć chirurgicznie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka. Mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego poprzez celowanie w białko CTLA-4, co może zwiększać odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunoterapeutyczne.

Badane choroby

Rak miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieresekcyjny – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwinął się do takiego stopnia, że nie można go usunąć chirurgicznie. Może obejmować różne typy nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania. W stadium miejscowo zaawansowanym nowotwór rozprzestrzenia się na pobliskie tkanki lub węzły chłonne. W stadium przerzutowym nowotwór rozprzestrzenia się do odległych części ciała, takich jak płuca, wątroba czy kości. Choroba ta może powodować różnorodne objawy, w zależności od lokalizacji i stopnia zaawansowania. Wymaga kompleksowego podejścia w zarządzaniu objawami i progresją.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-511750-53-00Kod protokołuJK08.1.01Planowana liczba uczestników263 osobySponsorSalubris Biotherapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).