Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące strategie leczenia jodem promieniotwórczym u pacjentów z rakiem tarczycy o pośrednim ryzyku za pomocą jodku sodu (131I)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem tarczycy o średnim ryzyku. Rak tarczycy to choroba, w której komórki tarczycy zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób. W badaniu porównywane są dwie strategie leczenia: systematyczne podawanie radiojodu oraz leczenie radiojodem na podstawie wyników badań pooperacyjnych. Radiojod to substancja, która pomaga niszczyć komórki rakowe w tarczycy. W badaniu stosowany jest sodium iodide (131I), który jest podawany w formie kapsułek.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie radiojodem na podstawie wyników badań po operacji jest równie skuteczne jak systematyczne podawanie radiojodu. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej, która otrzyma radiojod systematycznie, oraz drugiej, w której decyzja o podaniu radiojodu będzie podejmowana na podstawie wyników badań po operacji. Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Wyniki badania pomogą określić, która strategia leczenia jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z rakiem tarczycy o średnim ryzyku. Badanie ma na celu poprawę jakości życia pacjentów oraz zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić skuteczność leczenia i monitorować ich stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa otrzymuje systematyczne podanie radiojodu, a druga grupa ma decyzję o leczeniu radiojodem podejmowaną na podstawie wyników badań pooperacyjnych.

  2. Krok 2

    Badania pooperacyjne

    Pacjent przechodzi badania pooperacyjne, które obejmują ocenę poziomu tyreoglobuliny (Tg) we krwi oraz diagnostyczną scyntygrafię radiojodową (RAI). Wyniki tych badań pomagają w podjęciu decyzji o dalszym leczeniu w grupie z prowadzeniem na podstawie wyników badań.

  3. Krok 3

    Podanie radiojodu

    Pacjenci w grupie systematycznego podania radiojodu otrzymują kapsułki zawierające sód jodowy (131I) doustnie. Dawka i częstotliwość podania są ustalane przez lekarza prowadzącego w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to regularne badania ultrasonograficzne szyi oraz pomiar poziomu tyreoglobuliny w surowicy krwi. Celem jest ocena, czy pacjent osiągnął doskonałą odpowiedź na leczenie, co oznacza brak oznak choroby.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Podczas badania ocenia się również jakość życia pacjenta, poziom lęku oraz obawy przed nawrotem choroby. Pacjent wypełnia odpowiednie kwestionariusze na początku badania, po zakończeniu oceny diagnostycznej, po zakończeniu leczenia oraz po 1 i 3 latach.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest obserwowany przez okres 5 lat po randomizacji. W tym czasie mogą być wykonywane dodatkowe zabiegi, takie jak operacje czy dodatkowe podania radiojodu, w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci z rakiem tarczycy o średnim ryzyku, z określonymi typami raka: rak brodawkowaty tarczycy bez agresywnego podtypu, rak pęcherzykowy tarczycy z mniej niż 4 ogniskami nacieku naczyniowego lub rak komórek Hürthle'a.
  • Pacjenci z określonymi cechami guza: T1b lub T2 z minimalnym naciekiem poza tarczycę do tkanek miękkich wokół tarczycy i/lub pN1 z największym węzłem o wymiarze od 2 do 10 mm, bez nacieku poza torebkę i z liczbą węzłów przerzutowych ≤ 10.
  • Pacjenci z T1aN1 z największym węzłem o wymiarze od 2 do 10 mm, bez nacieku poza torebkę i z liczbą węzłów przerzutowych ≤ 10.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjent zgadza się na coroczne kontrole przez 5 lat.
  • Pacjent jest objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent przeszedł całkowite usunięcie tarczycy z makroskopowo całkowitym usunięciem guza (R0 lub R1) z ewentualnym usunięciem węzłów chłonnych szyi.
  • Całkowite usunięcie tarczycy wykonane w ciągu 6 do 14 tygodni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Pacjent z obecnością lub bez obecności przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie (TgAb).
  • Brak znanych przerzutów odległych.
  • Normalny wynik pooperacyjnego badania ultrasonograficznego szyi lub w przypadku wątpliwego wyniku, negatywna cytologia i normalna wartość Tg (<10 ng/ml) w płynie z biopsji cienkoigłowej.
  • Pooperacyjne leczenie lewotyroksyną (LT4) rozpoczęte co najmniej 6 tygodni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Status wydolnościowy 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami raka tarczycy niż rak tarczycy o pośrednim ryzyku.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym określonym dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani leczeniu jodem radioaktywnym (RAI).
  • Osoby, które nie są w stanie uczestniczyć w badaniu przez cały wymagany czas.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Radiojodoterapia to terapia stosowana w leczeniu raka tarczycy, która polega na podawaniu pacjentowi radioaktywnego jodu. Celem tej terapii jest zniszczenie pozostałych komórek tarczycy po operacji, które mogą być nowotworowe. W badaniu klinicznym porównuje się dwie strategie stosowania radiojodoterapii: systematyczne podawanie radiojodu wszystkim pacjentom oraz podawanie radiojodu tylko tym pacjentom, u których wyniki badań pooperacyjnych wskazują na potrzebę takiego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Radiojod (RAI) – Radiojod jest podawany doustnie w formie kapsułek lub płynu. Obecnie jest stosowany w leczeniu raka tarczycy, a jego skuteczność jest szeroko opisana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z rakiem tarczycy o pośrednim ryzyku. Mechanizm działania polega na wychwytywaniu radiojodu przez komórki tarczycy, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk stosowany w terapii nowotworów tarczycy.

Badane choroby

Rak tarczycy zróżnicowany o pośrednim ryzyku – Jest to rodzaj raka tarczycy, który charakteryzuje się różnicowaniem komórek, co oznacza, że komórki nowotworowe przypominają normalne komórki tarczycy. Choroba ta rozwija się w tarczycy, gruczole znajdującym się w przedniej części szyi, odpowiedzialnym za produkcję hormonów regulujących metabolizm. W przypadku pośredniego ryzyka, nowotwór może mieć cechy, które zwiększają ryzyko nawrotu lub przerzutów, ale nie są one tak wysokie jak w przypadku wysokiego ryzyka. Choroba może postępować powoli, a jej objawy mogą obejmować guzki w szyi, zmiany w głosie, trudności w połykaniu lub oddychaniu. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia węzłów chłonnych w okolicy szyi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514603-34-00Kod protokołuINTERMEDIATE-01Planowana liczba uczestników368 osóbSponsorCentre Francois Baclesse

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).