Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie randomizowane kontrolujące poziom TSH u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej: terapia lewotyroksyną i liotyroniną vs lewotyroksyna

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z zaawansowanym nowotworem tarczycy (Advanced thyroid carcinoma) oraz niedoczynnością tarczycy po usunięciu tego narządu (Post-thyroidectomy hypothyroidism), co oznacza, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości hormonów tarczycowych.

W ramach badania porównuje się dwie metody podawania hormonów zastępczych. Jedna grupa otrzymuje standardową tabletkę zawierającą levothyroxine sodium (znaną jako LT4) samodzielnie, a druga grupa dostaje tę samą substancję w połączeniu z płynnym preparatem liothyronine sodium (określanym jako LT3). Oba leki przyjmowane są doustnie. Część uczestników przyjmuje także leki przeciw nowotworowi zwane tyrosine kinase inhibitors (TKI). Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie LT4 i LT3 lepiej kontroluje poziom TSH (hormonu stymulującego tarczycę, który informuje o ilości hormonów tarczycowych w organizmie) w porównaniu do stosowania samego LT4.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i obserwowani przez kilka miesięcy, podczas których regularnie pobierane są próbki krwi. Badanie rejestruje, jak często utrzymywany jest pożądany zakres hormonów, zmiany w innych wynikach krwi oraz ewentualne działania niepożądane. Projekt jest prospektywny i prowadzony w wielu ośrodkach.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy podział na jedną z dwóch grup: LT4 monoterapia lub LT4 + lt3 terapia kombinowana.

    Przydzielenie odbywa się bez wpływu pacjenta i nie wymaga dodatkowych działań.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leków pobierane są próbki krwi w celu oznaczenia poziomu TSH (hormon regulujący pracę tarczycy), FT3 i FT4 (wolne formy hormonów tarczycowych) oraz LDL cholesterol.

    Pacjent wypełnia także kwestionariusz EORTC QLQ‑C30 służący ocenie jakości życia.

    Próbka DNA jest wykorzystywana do analizy polimorfizmu dio2 (gen wpływający na przemianę hormonów tarczycowych).

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leków

    Każdego dnia przyjmuje się LT4 w dawce 400 µg w postaci roztworu doustnego lub tabletek, jednorazowo.

    Jeśli przydzielono grupę kombinowaną, dodatkowo przyjmuje się lt3 w dawce 40 µg w postaci roztworu doustnego (np. krople) również raz dziennie.

    Lek przyjmowany jest codziennie przez cały okres badania, co najmniej do tygodnia 24.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna – tydzień 4

    Po czterech tygodniach od rozpoczęcia terapii pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną.

    Ponownie wykonywane są pomiary TSH, FT3, FT4, LDL cholesterol oraz wypełnia się kwestionariusz EORTC QLQ‑C30.

    Wyniki służą ocenie, czy poziomy hormonów pozostają w wyznaczonym przedziale (0,1–0,5 mIU/L).

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna – tydzień 12

    Po dwunastu tygodniach odbywa się kolejna wizyta kontrolna.

    Badania laboratoryjne i kwestionariusz są powtarzane w taki sam sposób jak w tygodniu 4.

  6. Krok 6

    Wizyta kontrolna – tydzień 24

    Po dwudziestu czterech tygodniach przeprowadzana jest ostatnia wizyta kontrolna.

    Ponownie mierzone są TSH, FT3, FT4, LDL cholesterol oraz wypełnia się końcowy kwestionariusz EORTC QLQ‑C30.

    Dane te kończą zbieranie informacji niezbędnych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału

    Po ostatniej wizycie pacjent kończy udział w badaniu.

    Wszystkie zebrane wyniki zostają poddane analizie statystycznej w celu porównania grup LT4 monoterapia i LT4 + lt3 kombinacja.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 18 do 79 lat (mniej niż 80 lat).
  • U pacjenta musi być postawiona diagnoza lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego (rozprzestrzeniającego się) raka tarczycy, musi już przyjmować lek LT4 i być kwalifikowany do leczenia lekiem TKI (lekami celującymi w konkretne białka nowotworowe).
  • Poziom hormonu TSH we krwi musi wynosić od 0,1 do 0,5 mIU/L.
  • Pacjent musi mieć ocenę ECOG nie wyższą niż 2 (oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności), bez nagłej pogorszenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi rozumieć cel i przebieg badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane, i być gotowy do przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Alergia na badany lek lub jego składniki pomocnicze (dodatkowe substancje w leku).
  • Udział w innych badaniach klinicznych.
  • Stosowanie leków wpływających na przemianę hormonów tarczycy lub znanych inhibitorów enzymu typu 2 deiodynazy (np. amiodaron, propranolol, kortykosteroidy) oraz leków psychotropowych (leki wpływające na nastrój).
  • Poważny zespół niestrawności lub inne choroby, które utrudniają wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym.
  • Objawowy guz lub przerzuty w centralnym układzie nerwowym (mózg i rdzeń kręgowy).
  • Diagnoza psychiatryczna zaburzenia nastroju lub inne znane choroby psychiczne.
  • Stosowanie leków psychotropowych, leków przeciwlękowych lub stabilizatorów nastroju.
  • Poważna, aktywna choroba sercowo-naczyniowa (np. niewydolność serca klasy NYHA III/IV) lub historia zawału serca.
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków lub poważne zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niewydolność wątroby (np. bilirubina >2,0 mg/dL, albumina <3,5 g/dL, INR >1,7, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa) lub niewydolność nerek (eGFR <30 mL/min).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Levothyroxine

    jest to syntetyczna forma hormonu tarczycy T4, którą przyjmuje się doustnie. Pomaga ona uzupełnić niedobór naturalnego hormonu, co pozwala utrzymać prawidłowy poziom TSH (hormonu regulującego pracę tarczycy). W badaniu lek podawano w postaci płynnej (rozwiązanie) lub w tabletkach, ale w obu przypadkach działa tak samo – dostarcza organizmowi niezbędny hormon T4.

  • Liothyronine

    jest to syntetyczna forma hormonu tarczycy T3, również przyjmowana doustnie. Dodaje się ją do leczenia, aby szybciej i precyzyjniej regulować poziom hormonów we krwi. W badaniu lek podawano w różnych formach płynnych (roztwór lub krople), co umożliwia łatwe dawkowanie i dostosowanie do potrzeb pacjenta.

  • LT4 + LT3 therapy

    to połączenie dwóch hormonów tarczycy: Levothyroxine (T4) i Liothyronine (T3). Celem tego połączenia jest sprawdzenie, czy wspólne podawanie obu hormonów lepiej kontroluje poziom TSH u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy, którzy leczeni są inhibitorami kinazy tyrozynowej. W badaniu porównano tę kombinację z samodzielnym stosowaniem tylko levothyroxine.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LEVOTIRSOL 100 microgrammi soluzione orale in contenitore monodose

    Lek podawany doustnie w postaci płynnej roztworu, przyjmowany jednorazowo z pojemnika. Jest to syntetyczny hormon tarczycy, dostępny od wielu lat i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go w leczeniu niedoczynności tarczycy, w tym po usunięciu tarczycy. Działa, zastępując naturalny hormon tarczycy, wiążąc się z receptorami w komórkach i regulując metabolizm; zalicza się do hormonów tarczycy (lewotyroksyna).

  • EUTIROX 100 microgrammi compresse

    Tabletka przyjmowana doustnie, rozpuszcza się w żołądku. Jest to lewotyroksyna, dobrze znany lek stosowany od dziesięcioleci w leczeniu niedoczynności tarczycy. Wskazany jest m.in. po operacji usunięcia tarczycy. Działa, zastępując brakujący hormon tarczycy i wpływa na przemianę materii; klasyfikowany jako syntetyczny hormon tarczycy.

  • Liotir 15 microgrammi/ml soluzione orale

    Płynny roztwór przyjmowany doustnie, dawkowany kroplami. Zawiera liotyroninę, jest to lek znany w praktyce klinicznej i opisany w literaturze jako forma aktywna hormonu T3. Stosuje się go w terapii niedoczynności tarczycy, zwłaszcza gdy potrzebne jest szybkie działanie. Działa, łącząc się z receptorami w komórkach i przyspieszając metabolizm; należy do grupy syntetycznych hormonów tarczycy (liotyronina).

  • Liotir 20 microgrammi/ml soluzione orale

    Roztwór doustny przyjmowany w formie płynu. Liotyronina w tej postaci jest szeroko stosowana i dobrze udokumentowana w publikacjach medycznych. Wskazana jest w leczeniu niedoczynności tarczycy oraz w połączeniu z lewotyroksyną. Działa poprzez wiązanie się z receptorami tarczycy, zwiększając tempo przemiany materii; klasyfikowana jest jako syntetyczny hormon tarczycy (T3).

  • Liotir 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione

    Kropelki doustne w postaci płynnej, podawane bezpośrednio do ust. Zawiera liotyroninę, lek zatwierdzony i opisany w literaturze medycznej jako forma T3. Używany jest w terapii niedoczynności tarczycy, zwłaszcza przy potrzebie szybkiego podniesienia poziomu hormonu. Działa, wiążąc się z receptorami w komórkach i przyspieszając metabolizm; jest syntetycznym hormonem tarczycy.

  • Liotir 5 microgrammi/ml soluzione orale

    Płyn przyjmowany doustnie, dawkowany w małych ilościach. To kolejna forma liotyroniny, znana i opisana w literaturze medycznej. Stosuje się go w leczeniu niedoczynności tarczycy, zwłaszcza przy precyzyjnym dostosowaniu dawki. Działa, aktywując receptory tarczycy i podnosząc tempo przemiany materii; zalicza się do syntetycznych hormonów tarczycy (T3).

Badane choroby

  • Rak tarczycy

    nowotór złośliwy tarczycy, w którym nieprawidłowe komórki zaczynają rosnąć w obrębie gruczołu. Z czasem guz może powiększać się i naciskać na sąsiednie struktury. Choroba może rozprzestrzeniać się na węzły chłonne w okolicy szyi. Postępujące zmiany mogą powodować trudności w połykaniu lub zmianę głosu. W zaawansowanym stadium nowotwór może obejmować także odległe narządy.

  • Niedoczynność tarczycy

    stan niedoboru hormonów tarczycy po usunięciu gruczołu. Brak wystarczającej ilości hormonów spowalnia funkcje organizmu. Objawy rozwijają się stopniowo i mogą obejmować zmęczenie, przyrost masy ciała oraz uczucie zimna. Metabolizm zwalnia, co wpływa na energię i nastrój. Zmiany te postępują wraz ze spadkiem poziomu hormonów we krwi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526113-28-00Planowana liczba uczestników110 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).