Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku UGN-104 zawierającego mitomycynę w leczeniu pacjentów z nowotworem urotelialnym górnych dróg moczowych o niskim stopniu złośliwości

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nowotworu dróg moczowych górnych o niskim stopniu złośliwości. Jest to choroba, w której nieprawidłowe komórki rozwijają się w górnej części układu moczowego, obejmującej miedniczkę nerkową. W ramach badania stosowany jest lek o nazwie UGN-104, który zawiera substancję czynną mitomycynę. Jest to lek w postaci proszku, który po rozpuszczeniu podawany jest bezpośrednio do dróg moczowych przez cewnik.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie lek UGN-104 niszczy guzy nowotworowe u pacjentów z tą chorobą. Lek podawany jest do pęcherza moczowego sześć razy, a następnie po około 5 tygodniach od ostatniego podania wykonywane jest badanie kontrolne, które ma pokazać, czy nastąpiła poprawa.

Podczas leczenia pacjenci są regularnie badani, aby sprawdzić, czy guz się zmniejsza i czy nie występują działania niepożądane. Prowadzone są również badania krwi i moczu oraz inne standardowe badania kontrolne. Pacjenci są obserwowani przez dłuższy czas po zakończeniu leczenia, aby sprawdzić, czy choroba nie powraca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie UGN-104 w formie proszku liofilizowanego.

    Lek będzie podawany do górnych dróg moczowych (części układu moczowego powyżej pęcherza).

  2. Krok 2

    Seria podań leku

    Otrzymasz łącznie sześć podań leku UGN-104.

    Każde podanie będzie wykonywane przez specjalistę bezpośrednio do górnych dróg moczowych.

    Po każdym podaniu leku należy powstrzymać się od współżycia płciowego lub stosować prezerwatywę przez co najmniej 48 godzin.

  3. Krok 3

    Badanie kontrolne

    5 tygodni (plus/minus 1 tydzień) po szóstym podaniu leku zostanie przeprowadzone badanie kontrolne.

    Podczas wizyty kontrolnej wykonane zostaną: badanie moczu, badanie wziernikowe dróg moczowych oraz w razie potrzeby biopsja.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia będziesz pod regularną obserwacją medyczną.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniana będzie skuteczność leczenia i możliwe działania niepożądane.

    Przeprowadzane będą standardowe badania laboratoryjne krwi i moczu.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu oraz przestrzeganie wymagań i ograniczeń zawartych w formularzu świadomej zgody i protokole badania
  • Wiek minimum 18 lat w momencie wyrażenia zgody

  • Diagnoza nowotworu górnych dróg moczowych niskiego stopnia z następującymi cechami:

    • Co najmniej 1 mierzalny guz brodawkowaty o wielkości do 15 mm
    • Wynik biopsji potwierdzający nowotwór niskiego stopnia
    • Pozostawienie co najmniej 1 guza o średnicy minimum 5 mm po biopsji
    • Badanie cytologiczne moczu potwierdzające brak nowotworu wysokiego stopnia
  • Stan sprawności według skali ECOG poniżej 3 (skala określająca ogólny stan zdrowia pacjenta)
  • Przewidywana długość życia powyżej 24 miesięcy

  • Prawidłowe wyniki badań krwi i funkcji narządów wewnętrznych, w tym:

    • Odpowiednia liczba krwinek białych i płytek krwi
    • Prawidłowy poziom hemoglobiny
    • Prawidłowa funkcja wątroby
    • Prawidłowa funkcja nerek
  • Brak aktywnego zakażenia dróg moczowych potwierdzonego badaniem moczu

  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez pacjentów i ich partnerów:

    • Konieczność stosowania dwóch metod antykoncepcji
    • Kontynuacja antykoncepcji do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
    • Mężczyźni muszą używać prezerwatyw przez 48 godzin po każdym podaniu leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci z wysokim stopniem nowotworu górnych dróg moczowych (nowotwór bardziej agresywny i szybko rosnący)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami nerek lub wątroby
  • Osoby z aktywnym zakażeniem dróg moczowych
  • Pacjenci z historią alergii na składniki leku UGN-104
  • Osoby z niedrożnością dróg moczowych (zablokowany przepływ moczu)
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci, którzy przeszli operację dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci z obniżoną odpornością organizmu
  • Osoby z przerzutami nowotworowymi (rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

UGN-104 to nowy lek podawany do górnych dróg moczowych w celu leczenia nowotworów o niskim stopniu złośliwości. Jest to udoskonalona wersja wcześniejszego preparatu UGN-101. Lek ten został opracowany specjalnie do leczenia raka urotelialnego górnych dróg moczowych o niskim stopniu złośliwości. Preparat działa miejscowo, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio w miejsce występowania nowotworu, aby zniszczyć komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

UGN-104 - Eksperymentalny lek podawany do górnych dróg moczowych, będący nową formułą substancji UGN-101, przeznaczony do leczenia nowotworów urotelialnych niskiego stopnia złośliwości (LG-UTUC). Preparat jest obecnie w fazie badań klinicznych III fazy, co oznacza zaawansowany etap testów klinicznych oceniających jego skuteczność i bezpieczeństwo. Lek działa miejscowo na komórki nowotworowe w górnym odcinku układu moczowego, gdzie jest aplikowany przez specjalny cewnik, co pozwala na bezpośrednie dotarcie substancji czynnej do miejsca zmienionego chorobowo. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych o działaniu miejscowym, a jego innowacyjna formuła ma na celu zwiększenie skuteczności terapii przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych w porównaniu do standardowych metod leczenia.

Badane choroby

Nisko zróżnicowany rak urotelialny górnych dróg moczowych – Nowotwór rozwijający się w górnych drogach moczowych, obejmujący miedniczkę nerkową i moczowód. Jest to rzadka forma raka układu moczowego, charakteryzująca się powolnym wzrostem i niskim stopniem złośliwości komórek nowotworowych. Choroba rozwija się z komórek nabłonka przejściowego wyściełającego drogi moczowe. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo lub powodować niespecyficzne dolegliwości. Nowotwór ten zazwyczaj rozwija się jednostronnie, czyli dotyka tylko jednej strony układu moczowego. Jest to schorzenie zaliczane do chorób rzadkich.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519343-15-00Kod protokołuUT002Planowana liczba uczestników104 osobySponsorUrogen Pharma Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).