Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad durvalumabem i tremelimumabem w zaawansowanym nierozszerzalnym raku urotelialnym u pacjentów dorosłych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem urotelialnym, który jest rodzajem nowotworu pęcherza moczowego. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii: monoterapii z użyciem leku durvalumab (znanego również jako MEDI4736) oraz terapii skojarzonej z lekiem tremelimumab, w porównaniu do standardowej chemioterapii. Durvalumab i tremelimumab to leki, które działają na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią w pierwszej linii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: otrzymującej durvalumab w monoterapii, durvalumab w połączeniu z tremelimumab, lub standardową chemioterapię. Leki durvalumab i tremelimumab będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby oraz jak długo żyją ogółem po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowo, badanie będzie analizować, ilu pacjentów pozostaje przy życiu i bez progresji choroby po 12 miesiącach, a także jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Wyniki te pomogą określić, która z terapii jest najbardziej skuteczna w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz posiadanie nieoperacyjnego raka urotelialnego w stadium IV.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych: monoterapia MEDI4736, terapia skojarzona MEDI4736 z tremelimumabem lub standardowa chemioterapia.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki zgodnie z przydzieloną grupą.

    W przypadku terapii skojarzonej, MEDI4736 i tremelimumab są podawane dożylnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu mierzenia zmian w wielkości guza.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony nowotwór przejściowokomórkowy układu moczowego, który nie może być usunięty chirurgicznie i jest w stadium IV. Dotyczy to nowotworów miedniczki nerkowej, moczowodów, pęcherza moczowego i cewki moczowej.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony chemioterapią pierwszej linii.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która nie była wcześniej naświetlana i może być dokładnie mierzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności fizycznej ECOG 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent może być kwalifikowany lub niekwalifikowany do chemioterapii opartej na cisplatynie. Niekwalifikowanie do cisplatyny oznacza spełnienie jednego z następujących kryteriów:
    • Klirens kreatyniny poniżej 60 mL/min, co oznacza, że nerki nie działają wystarczająco dobrze.
    • Ubytek słuchu w stopniu 2 lub wyższym.
    • Neuropatia obwodowa w stopniu 2 lub wyższym, co oznacza uszkodzenie nerwów obwodowych.
    • Niewydolność serca w klasie III lub wyższej według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
    • Status PD-L1 guza musi być znany przed losowaniem do grupy badawczej. PD-L1 to białko, które może wpływać na odpowiedź układu odpornościowego na nowotwór.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach.
    • Kobiety muszą mieć potwierdzony status po menopauzie lub negatywny wynik testu ciążowego, jeśli są przed menopauzą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka przejściowokomórkowego (rodzaj nowotworu, który może występować w drogach moczowych).
  • Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia nowotworu w stadium IV (zaawansowany etap nowotworu, który nie może być usunięty chirurgicznie).
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię (leczenie nowotworu za pomocą leków).
  • Pacjenci, którzy nie mają ukończonych 18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MEDI4736

    to lek stosowany w terapii nowotworowej, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to forma immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Tremelimumab

    to inny lek immunoterapeutyczny, który jest używany w połączeniu z MEDI4736. Jego działanie polega na wzmacnianiu odpowiedzi układu odpornościowego, co pomaga w zwalczaniu nowotworów. W połączeniu z MEDI4736, ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia raka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MEDI4736

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem urotelialnym w stadium IV, którzy nie byli wcześniej poddawani chemioterapii. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w porównaniu do standardowej chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka urotelialnego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Tremelimumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w połączeniu z MEDI4736 w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem urotelialnym w stadium IV. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z MEDI4736 w porównaniu do standardowej chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka urotelialnego. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak przejściowokomórkowy układu moczowego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach przejściowych wyściełających układ moczowy, w tym miedniczki nerkowe, moczowody, pęcherz moczowy i cewkę moczową. Choroba może występować w postaci czystej przejściowokomórkowej lub mieszanej z innymi typami komórek. W stadium IV nowotwór jest nieoperacyjny i rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie. Pacjenci w tym stadium są zazwyczaj nowi w leczeniu chemioterapią. Choroba może prowadzić do objawów takich jak krwiomocz, ból w okolicy miednicy i częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a nowotwór może wpływać na inne narządy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513399-17-00Kod protokołuDANUBE/D419BC00001Planowana liczba uczestników745 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).