Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem tovinontrine u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. W badaniu testowany jest lek o nazwie tovinontrine, który jest podawany w formie tabletek. Tovinontrine działa jako inhibitor fosfodiesterazy typu 9 (PDE9), co oznacza, że wpływa na pewne procesy chemiczne w organizmie, które mogą pomóc w poprawie funkcji serca.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tovinontrine u pacjentów z tą formą niewydolności serca. W badaniu porównuje się działanie dwóch najwyższych dawek tovinontrine z placebo, czyli substancją nieaktywną, przez okres 12 tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na poziom pewnego białka we krwi, zwanego NT-proBNP, które jest wskaźnikiem stanu serca.

Uczestnicy badania będą przyjmować lek doustnie, czyli przez usta, dwa razy dziennie. Przez cały czas trwania badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne, aby ocenić wpływ leku na organizm. Badanie ma na celu znalezienie optymalnej dawki leku, która będzie najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek tovinontrine lub placebo.

    Lek tovinontrine jest podawany w formie tabletki doustnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek tovinontrine dwa razy dziennie (BID) przez okres 12 tygodni.

    Dawkowanie obejmuje dwie najwyższe dawki leku, które są oceniane pod kątem ich wpływu na poziom NT-proBNP, substancji związanej z funkcjonowaniem serca.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, na początku (dzień 1) oraz po 12 tygodniach, mierzony jest procentowy spadek poziomu NT-proBNP w osoczu.

    Dodatkowo, oceniane są zmiany w poziomach cGMP w moczu i osoczu oraz ich stosunek do NT-proBNP i BNP.

    Badanie obejmuje również ocenę zmian w klasyfikacji NYHA oraz wyników KCCQ-23-CSS, które dotyczą jakości życia pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu podawania leku, pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku tovinontrine w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat, zgodnie z wytycznymi kraju, w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć historię medyczną potwierdzającą diagnozę klinicznego zespołu niewydolności serca, klasy II do III według NYHA, trwającą co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową (EF) równą lub mniejszą niż 40%, co jest mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i interpretowane lokalnie w momencie badania przesiewowego. Frakcja wyrzutowa to procent krwi, który serce pompuje z każdą kontrakcją.
  • Pacjent musi mieć poziom NT-proBNP wynoszący co najmniej 600 pg/ml w momencie badania przesiewowego. NT-proBNP to substancja we krwi, która może wskazywać na problemy z sercem. Pacjenci z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków w momencie badania przesiewowego muszą mieć poziom NT-proBNP wynoszący co najmniej 1000 pg/ml.
  • Pacjent musi być na stabilnych, zoptymalizowanych dawkach terapii niewydolności serca zgodnie z wytycznymi, według oceny klinicznej lekarza prowadzącego.
  • Pacjent nie może mieć dodanej nowej terapii niewydolności serca zgodnie z wytycznymi (z wyjątkiem diuretyków) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie okresu przesiewowego. Musi być na stabilnych, zoptymalizowanych dawkach wszystkich terapii niewydolności serca, w tym diuretyków, przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i w trakcie okresu przesiewowego, bez planowanych zmian po losowaniu.
  • Obowiązują inne kryteria określone w protokole.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, co oznacza, że wątroba nie funkcjonuje dobrze.
  • Osoby, które miały zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Osoby z alergią na składniki leku tovinontrine.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi, które wymagają leczenia.
  • Osoby z problemami z płucami, które mogą wpływać na oddychanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tovinontrine to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku. Tovinontrine ma na celu zmniejszenie poziomu NT-proBNP, co jest markerem używanym do oceny stanu serca. Lek jest podawany dwa razy dziennie i badanie ma na celu sprawdzenie jego wpływu po 12 tygodniach stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Tovinontrine – Tovinontrine jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie przewlekłej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Mechanizm działania tovinontrine polega na wpływie na poziom peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP), co może pomóc w poprawie funkcji serca. Klasyfikowany jest jako lek kardiologiczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) – Jest to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. W HFrEF frakcja wyrzutowa, czyli procent krwi wypompowywanej z serca przy każdym skurczu, jest obniżona. Choroba ta może prowadzić do objawów takich jak duszność, zmęczenie i obrzęki, ponieważ organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu i składników odżywczych. Z czasem serce może się powiększać i stawać się mniej elastyczne, co dodatkowo pogarsza jego funkcję. HFrEF często rozwija się w wyniku uszkodzenia mięśnia sercowego, na przykład po zawale serca. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i zarządzania, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu funkcji serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508736-62-00Kod protokołuCRD-750-201Planowana liczba uczestników428 osóbSponsorCardurion Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).