Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością lutetu (177Lu) zadavotidu guraxetanu w leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC). Jest to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku 177Lu-PSMA-I&T z terapią hormonalną u pacjentów z tym typem raka. 177Lu-PSMA-I&T to lek podawany w formie zastrzyku, który celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek rakowych prostaty.

W badaniu porównuje się działanie 177Lu-PSMA-I&T z terapią hormonalną, która może obejmować leki takie jak enzalutamid, abirateron oraz prednizon. Enzalutamid i abirateron to leki stosowane w terapii hormonalnej, które pomagają zmniejszyć wpływ testosteronu na komórki rakowe. Prednizon to lek z grupy kortykosteroidów, który może być stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i obrzęku.

Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie 177Lu-PSMA-I&T może poprawić czas przeżycia bez postępu choroby w porównaniu z terapią hormonalną. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej 177Lu-PSMA-I&T, a drugiej terapię hormonalną. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne i monitorowanie stanu zdrowia pacjentów, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca 177Lu-PSMA-I&T lub grupa otrzymująca terapię hormonalną.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria włączenia, takie jak potwierdzona diagnoza raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami.

  2. Krok 2

    Podawanie leku 177Lu-PSMA-I&T

    Pacjenci w grupie otrzymującej 177Lu-PSMA-I&T będą poddawani dożylnym infuzjom tego leku. Celem jest ocena poprawy przeżycia bez progresji radiologicznej.

    Podczas badania pacjent może być proszony o wykonanie dodatkowych badań obrazowych, takich jak SPECT/CT, w różnych odstępach czasu po podaniu leku.

  3. Krok 3

    Podawanie terapii hormonalnej

    Pacjenci w grupie otrzymującej terapię hormonalną będą przyjmować leki doustne, takie jak enzalutamid lub octan abirateronu, w połączeniu z prednizonem.

    Leki te są przyjmowane codziennie, a ich celem jest kontrola postępu choroby poprzez blokowanie działania hormonów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent będzie regularnie monitorowany pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Ocena skuteczności leczenia będzie obejmować badania obrazowe oraz pomiary poziomu PSA we krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych, takich jak czas do progresji radiologicznej lub czas do zgonu z dowolnej przyczyny.

    Po zakończeniu badania pacjent może być proszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy, zdolny do zrozumienia i podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu na odpowiednie wizyty kontrolne, zgodnie z protokołem badania.
  • Pacjenci z wirusem HIV, którzy są zdrowi i mają niskie ryzyko powikłań związanych z zespołem nabytego niedoboru odporności, mogą uczestniczyć w badaniu według uznania badacza.
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) i C (HCV) mogą również uczestniczyć, jeśli objawy są odpowiednio kontrolowane.
  • Dodatkowe kryteria dla podbadania: Osobna zgoda na udział w podbadaniu.
  • Dodatkowe kryteria dla podbadania: Gotowość do poddania się badaniu SPECT/CT w określonych odstępach czasu po leczeniu.
  • Dodatkowe kryteria dla podbadania: Gotowość do dodatkowego pobierania krwi do pomiarów farmakokinetycznych.
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 6 miesięcy, oceniona przez badacza.
  • Gotowość do rozpoczęcia terapii ARAT, określonej przez badacza.
  • Dla pacjentów, którzy mają partnerki mogące zajść w ciążę: Pacjent i/lub partnerka muszą stosować metodę antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, uznaną za akceptowalną przez głównego badacza, podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego.
  • Histologicznie lub patologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego bez dominującego składnika drobnokomórkowego.
  • Postępująca choroba według jednego lub więcej z następujących kryteriów: a. Postęp PSA w surowicy/plazmie, zdefiniowany jako 2 kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości odniesienia, mierzone co najmniej tydzień od siebie, z minimalną wartością początkową >2 ng/mL. b. Postęp mierzalnej choroby lub obecność co najmniej dwóch nowych zmian kostnych.
  • Poprzednie leczenie terapią skierowaną na receptor androgenowy (AR), np. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid. a. Pacjent mógł otrzymać nie więcej niż jedną wcześniejszą terapię skierowaną na AR. b. Terapia ARAT musiała być podana w fazie wrażliwej na kastrację lub opornej na kastrację. c. Musiał wystąpić postęp choroby podczas terapii ARAT.
  • Pozytywny wynik badania PSMA-PET, określony przez centralnego czytelnika.
  • Skuteczna kastracja z poziomem testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dL i plan kontynuacji przewlekłej kastracji medycznej lub chirurgicznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC), nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, a oporny na kastrację oznacza, że rak nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy jest określony przez badaczy.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacji nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwe grupy populacji to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, na przykład osoby z niektórymi chorobami lub w trudnej sytuacji życiowej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • [177Lu]LU-PSMA-I&T

    to nowoczesna terapia stosowana w leczeniu raka prostaty, który jest oporny na kastrację i rozprzestrzenił się na inne części ciała. Terapia ta wykorzystuje radioaktywny izotop lutetu, który jest połączony z cząsteczką celującą w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych prostaty. Dzięki temu, lek ten dostarcza promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu.

  • Terapia hormonalna

    to metoda leczenia raka prostaty, która polega na zmniejszeniu poziomu hormonów męskich w organizmie, takich jak testosteron, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. Terapia ta może obejmować różne leki, które blokują produkcję hormonów lub ich działanie na komórki nowotworowe, pomagając w kontrolowaniu rozwoju choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

[177Lu]LU-PSMA-I&T – Jest to lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z terapią hormonalną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty, który nie reaguje na standardowe leczenie hormonalne. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu lutetu bezpośrednio do komórek rakowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból kostny, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Przebieg choroby jest różny u poszczególnych pacjentów, a jej progresja może być monitorowana za pomocą badań obrazowych. W miarę rozwoju choroby, mogą pojawić się nowe przerzuty oraz wzrost poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty). Choroba ta wymaga stałego monitorowania i oceny postępu za pomocą kryteriów takich jak PCWG3 czy RECIST.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501493-19-00Kod protokołuCURLu177PSM0001Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorCurium Pet France

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).