Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad skutecznością mirikizumabu u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, które cierpią na wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba, która powoduje zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym, co może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i krwawienia. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i działania leku mirikizumab u młodych pacjentów z tą chorobą.

W badaniu stosowane będą dwie formy leku mirikizumab: roztwór do wstrzykiwań o nazwie Omvoh 100 mg oraz koncentrat do infuzji o nazwie Omvoh 300 mg. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku podskórnego lub dożylnego. Badanie ma na celu porównanie działania mirikizumabu z placebo, aby ocenić, czy lek ten jest skuteczniejszy w osiąganiu remisji klinicznej, czyli zmniejszeniu objawów choroby.

Uczestnicy badania będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu ocenę, czy mirikizumab może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały na inne formy leczenia, takie jak kortykosteroidy czy inne leki biologiczne. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć młodych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie dotyczy skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa leku mirikizumab u pacjentów w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek mirikizumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego lub dożylnego.

    Dostępne są dwie formy leku: Omvoh 100 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce oraz Omvoh 300 mg jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Uczestnicy są monitorowani pod kątem odpowiedzi klinicznej na leczenie w 12. tygodniu.

    Celem jest osiągnięcie remisji klinicznej ocenianej za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Mayo (MMS) w 52. tygodniu u tych, którzy odpowiedzieli klinicznie w 12. tygodniu.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 20 lipca 2026 roku.

    Wyniki badania pomogą ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku mirikizumab w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci muszą być chłopcami lub dziewczynkami ważącymi więcej niż 10 kg i mieć co najmniej 2 lata, ale mniej niż 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć umiarkowaną do ciężkiej postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG).
  • Pacjenci muszą mieć niepowodzenie w leczeniu za pomocą kortykosteroidów, leków biologicznych, przeciwciał anty-TNF (to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny), przeciwciał anty-integrynowych (to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny), lub inhibitorów kinazy Janusowej (JAK) (to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny).
  • Pacjenci muszą mieć wrzodziejące zapalenie jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, co musi być potwierdzone badaniem endoskopowym (to badanie wnętrza jelita) oraz raportem histopatologicznym (to badanie tkanki pod mikroskopem).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które niedawno przeszły operację jelit.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą pogorszyć się podczas badania.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych, czyli poważnych chorób nowotworowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci z problemami z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leku.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mirikizumab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania mirikizumabu. Lek ma na celu osiągnięcie remisji klinicznej u pacjentów, którzy wykazali odpowiedź kliniczną po 12 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Mirikizumab – Mirikizumab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez blokowanie działania interleukiny-23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne. Obecnie jest badany pod kątem skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do poniżej 18 lat.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienia, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-502183-20-00Kod protokołuI6T-MC-AMBAPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).