Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad sonidegibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka podstawnokomórkowego (BCC), który jest jednym z najczęstszych rodzajów raka skóry. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie rak jest zaawansowany lokalnie, co oznacza, że rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale nie na inne części ciała. W badaniu używany jest lek o nazwie sonidegib, dostępny w formie twardych kapsułek o dawce 200 mg, znany również pod nazwą handlową Odomzo. Celem badania jest ocena, jak dobrze pacjenci przestrzegają zaleceń dotyczących przyjmowania tego leku po uzyskaniu pełnej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

W trakcie badania pacjenci, którzy wcześniej uzyskali pełną odpowiedź na leczenie inhibitorami szlaku Hedgehog, będą przyjmować sonidegib według dostosowanego harmonogramu. Harmonogram ten może obejmować różne cykle przyjmowania leku, takie jak 14 dni przyjmowania leku, a następnie 14 dni przerwy, lub 7 dni przyjmowania leku i 21 dni przerwy. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą kontynuować leczenie bez nawrotu choroby oraz jak wpływa to na ich jakość życia.

Badanie będzie trwało do 2026 roku i obejmie ocenę bezpieczeństwa stosowania sonidegibu oraz jego wpływu na jakość życia pacjentów. Dodatkowo, będą analizowane zmiany w skórze za pomocą specjalistycznych narzędzi, aby lepiej zrozumieć, jak lek działa na poziomie komórkowym. Wyniki te pomogą w przyszłości lepiej dostosować leczenie dla pacjentów z zaawansowanym lokalnie rakiem podstawnokomórkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Odomzo w dawce 200 mg. Lek ten jest dostępny w formie twardych kapsułek i przyjmowany doustnie.

    Celem badania jest ocena zgodności z dostosowanym schematem leczenia u pacjentów, którzy wcześniej uzyskali pełną odpowiedź na leczenie inhibitorami szlaku Hedgehog.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia

    Pacjent przyjmuje sonidegib zgodnie z jednym z dwóch schematów: 14 dni przyjmowania leku, a następnie 14 dni przerwy lub 7 dni przyjmowania leku, a następnie 21 dni przerwy.

    Schemat leczenia jest dostosowywany w celu poprawy zgodności i czasu trwania leczenia po uzyskaniu pełnej odpowiedzi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie oceniana jest jakość życia pacjenta za pomocą miesięcznych skal oceny objawów Edmonton (ESAS).

    Przeprowadzana jest również ocena dermoskopowa zmian skórnych za pomocą wideodermatoskopu, aby monitorować reakcję na leczenie.

  4. Krok 4

    Analiza translacyjna

    Analizowane są cechy mutacji w genach szlaku Hedgehog przed i po leczeniu oraz ocena mikrośrodowiska w nowotworach przed i po leczeniu.

    Celem jest zrozumienie zmian zachodzących w nowotworze w odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę, ilu pacjentów utrzymuje dostosowane leczenie sonidegib przez 12 miesięcy po włączeniu do badania.

    Dodatkowo oceniana jest proporcja pacjentów, którzy doświadczyli nawrotów po przerwaniu leczenia z przyczyn innych niż progresja choroby w ciągu 1 i 2 lat po uzyskaniu pełnej odpowiedzi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu, w tym zgodę na fotografowanie zmian skórnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii.
  • Uczestniczka musi zgodzić się na niekarmienie piersią podczas badania i przez 20 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego, nawet po wazektomii, podczas leczenia sonidegibem i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Musisz zgodzić się na nieoddawanie krwi ani produktów krwiopochodnych podczas badania i przez co najmniej 20 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzenie histologiczne (badanie tkanki pod mikroskopem) miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego (BCC).
  • Musisz być już leczony inhibitorem szlaku Hedgehog z powodu BCC, który:
    • nawraca w tym samym miejscu po trzech lub więcej zabiegach chirurgicznych i/lub uznaje się, że nie można go wyleczyć chirurgicznie,
    • jest wieloogniskowy lub ma rozległe guzy z krwawieniem lub zakażonymi obszarami,
    • może spowodować znaczne problemy zdrowotne i/lub zniekształcenia po operacji (np. usunięcie części twarzy, jak nos, ucho, powieka, oko; lub konieczność amputacji kończyny),
    • jest wielokrotny i nie można go leczyć chirurgicznie z powodów onkologicznych lub klinicznych.
    • Musisz wykazać całkowitą odpowiedź (CR) na inhibitor szlaku Hedgehog w ciągu 3 miesięcy przed badaniem. W przypadku BCC należy dołożyć wszelkich starań, aby uzyskać potwierdzenie histologiczne CR, zwłaszcza w przypadku wątpliwości, wykonując kilka biopsji w miejscach, gdzie choroba była obecna. CR musi być potwierdzona przez 2 kolejne badania radiologiczne oraz badania wizualne i dermoskopowe.
    • Musisz mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
    • Musisz mieć odpowiednią zdolność krwiotwórczą, co oznacza:
      • Hemoglobina powyżej 8,5 g/dl,
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosząca co najmniej 1000/mmc,
      • Liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 75 000/mmc.
      • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby i nerek, co oznacza:
        • Aspartatowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) nie przekraczają 3 razy górnej granicy normy (ULN),
        • Całkowita bilirubina nie przekracza 1,5 razy ULN lub 3 razy ULN dla pacjentów z zespołem Gilberta,
        • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) wynosi co najmniej 30 ml/min.
        • Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli pełnej odpowiedzi (CR) po wcześniejszym leczeniu inhibitorami szlaku Hedgehog, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sonidegib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry. Działa poprzez blokowanie szlaku sygnałowego Hedgehog, który jest zaangażowany w rozwój niektórych nowotworów. W badaniu klinicznym SONIBEC ocenia się, jak pacjenci przestrzegają indywidualnie dostosowanego schematu leczenia tym lekiem po uzyskaniu pełnej odpowiedzi na wcześniejsze terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

Sonidegib – Sonidegib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które mają na celu ocenę skuteczności i zgodności pacjentów z dostosowanym schematem leczenia. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest miejscowo zaawansowany rak podstawnokomórkowy. Mechanizm działania sonidegibu polega na hamowaniu szlaku sygnałowego Hedgehog, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor szlaku Hedgehog.

Badane choroby

Rak podstawnokomórkowy miejscowo zaawansowany – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek podstawnych naskórka. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i rzadko daje przerzuty do innych części ciała. W miejscowo zaawansowanej postaci może prowadzić do znacznego uszkodzenia tkanek otaczających, w tym kości i nerwów. Zmiany skórne mogą przybierać różne formy, takie jak guzki, owrzodzenia czy blizny. Często występuje na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, takich jak twarz i szyja. W miarę postępu choroby, zmiany mogą się powiększać i powodować dyskomfort lub ból.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516797-29-00Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorFondazione GONO Plus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).