Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad spersonalizowanym leczeniem raka jelita grubego z przerzutami za pomocą regorafenibu u pacjentów z monitorowaniem terapeutycznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Metastatic colorectal cancer is a type of cancer that starts in the colon or rectum and spreads to other parts of the body. This study focuses on treating this cancer using a medication called regorafenib, which is available in the form of film-coated tablets known as Stivarga. The main goal of the study is to see if adjusting the treatment based on the levels of the drug in the blood can help improve the survival of patients with this type of cancer.

During the study, patients will receive regorafenib and their blood will be monitored to measure the concentration of the drug and its breakdown products. This monitoring will help determine the best dosage for each patient. The study will compare patients who have the "optimal exposure" to the drug with those who do not, to see if this approach can lead to better outcomes.

The study will also look at other factors, such as how long patients live without the cancer getting worse and the overall survival rate. Additionally, the study will assess the side effects of the treatment and how the body processes the drug. The results will help understand if personalized treatment based on drug levels can be more effective for patients with metastatic colorectal cancer.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym oraz zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent przechodzi badania w celu potwierdzenia odpowiedniej funkcji szpiku kostnego, nerek i wątroby.

    Wykonywane są również badania obrazowe w celu oceny stanu nowotworu.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek Stivarga (regorafenib) w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg.

    Lek jest przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie terapii

    Podczas leczenia regularnie monitorowane są stężenia leku i jego metabolitów we krwi pacjenta.

    Celem jest osiągnięcie 'optymalnej ekspozycji', co oznacza odpowiednie stężenie leku w organizmie.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie przeżycia całkowitego, które jest mierzone od momentu włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowo oceniane są wskaźniki odpowiedzi na leczenie oraz kontrola choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany przez 28 dni w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, oraz mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i do 3 miesięcy po zakończeniu terapii.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi wykonany w ciągu 7 dni przed losowaniem do grupy badawczej.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjenci muszą podpisać i datować formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie przerzutowy rak jelita grubego.
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni standardową terapią, w tym fluoropirymidyną, oksaliplatyną, irynotekanem, lekiem anty-VEGF (bevacizumab lub aflibercept) oraz lekiem anty-EGFR (cetuximab lub panitumumab) dla pacjentów z guzem typu dzikiego RAS.
  • W przypadku mCRC z MSI-H, pacjent musi otrzymać immunoterapię. Dla mCRC z mutacją BRAF, pacjent powinien otrzymać inhibitor BRAF, jeśli jest to możliwe.
  • Pacjenci muszą mieć ECOG PS równe 0 lub 1. (ECOG PS to skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta i jego zdolność do wykonywania codziennych czynności.)
  • Na tomografii komputerowej musi być widoczny cel badania o wielkości większej niż jeden centymetr.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby, co potwierdzają wyniki badań wykonanych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem.
  • INR/PTT musi być mniejsze lub równe 1,5 razy górnej granicy normy. (INR/PTT to badania krwi oceniające krzepliwość krwi.)
  • Pacjenci leczeni lekami takimi jak warfaryna lub heparyna mogą uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem że nie ma wcześniejszych dowodów na nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia. Dla pacjentów leczonych antagonistami witaminy K konieczne będzie ścisłe monitorowanie co najmniej cotygodniowych ocen, aż INR/PTT będzie stabilne zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Regorafenib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Jego głównym celem jest spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów, które wspierają rozwój guza. W badaniu klinicznym ocenia się, czy monitorowanie stężenia tego leku we krwi pacjentów może poprawić ich ogólne przeżycie.

Co już wiadomo o tej terapii

Regorafenib – Regorafenib jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest stosowany w medycynie do leczenia zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami. Działa poprzez hamowanie kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i naczyń krwionośnych odżywiających guz. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinaz.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w jelicie do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Choroba ta często rozwija się z polipów w jelicie grubym, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przedostawać się do układu krwionośnego lub limfatycznego, co umożliwia im kolonizację innych narządów. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała, zmęczenie oraz ból brzucha. Rozwój choroby może być powolny, ale w przypadku przerzutów, tempo progresji może się zwiększyć.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517241-13-00Kod protokołu35RC20_9803_RePERSOPlanowana liczba uczestników110 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).