Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności temozolomidu w małych dawkach u pacjentów z zaawansowanym nowotworem neuroendokrynnym (NEN), którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi (NENs) w zaawansowanym stadium, którzy ze względu na stan zdrowia nie kwalifikują się do standardowych, intensywnych terapii przeciwnowotworowych. Nowotwory neuroendokrynne to grupa rzadkich nowotworów, które powstają z komórek wydzielających hormony, znajdujących się w różnych częściach organizmu.

W ramach badania pacjenci otrzymują lek temozolomid w małych dawkach podawanych codziennie w sposób ciągły (tzw. terapia metronomiczna). Temozolomid jest lekiem przeciwnowotworowym podawanym doustnie w formie kapsułek. Taki sposób podawania leku może być lepiej tolerowany przez pacjentów w gorszym stanie ogólnym.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą podczas stosowania tej terapii. Podczas badania oceniana będzie również odpowiedź na leczenie, bezpieczeństwo stosowania leku oraz jakość życia pacjentów. Dodatkowo przeprowadzane są badania genetyczne tkanki nowotworowej w celu określenia czynników, które mogą wpływać na skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie temozolomid, który należy przyjmować doustnie

    Lek będzie podawany w małych dawkach w sposób ciągły (terapia metronomiczna)

    Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z nowotworem neuroendokrynnym w zaawansowanym stadium

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    W trakcie leczenia będziesz przyjmować tabletki temozolomidu codziennie

    Ważne jest regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem

    Konieczne jest zachowanie odpowiedniej przerwy od wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania będą wykonywane regularne badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)

    Oceniane będzie tempo rozwoju choroby oraz odpowiedź na leczenie

    Prowadzona będzie również ocena jakości życia pacjenta

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do czerwca 2025 roku

    W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku

    Po zakończeniu badania zostanie oceniona skuteczność leczenia na podstawie czasu bez progresji choroby

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie nowotworu neuroendokrynnego niskiego stopnia (zgodnie z klasyfikacją WHO 2019) pochodzącego z układu pokarmowego, oskrzeli lub o nieznanym ognisku pierwotnym
  • Zaawansowana choroba (nieoperacyjna miejscowo lub z przerzutami)

  • Stan sprawności według skali ECOG 2 i/lub umiarkowane upośledzenie szpiku kostnego (przynajmniej jedno z poniższych):

    • poziom hemoglobiny poniżej 10-8 g/dl
    • liczba białych krwinek poniżej 3000-2000/mm3
    • płytki krwi poniżej 75000-50000/mm3
    • neutrofile poniżej 1500-1000/mm3
  • Umiarkowana niewydolność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej 30-59 ml/min) i/lub umiarkowana niewydolność wątroby (skala Child-Pugh B 7-9 punktów)
  • Nowotwór czynny hormonalnie lub nieczynny hormonalnie
  • Udokumentowana progresja choroby w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  • Ustąpienie działań niepożądanych po wcześniejszym leczeniu
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania temozolomidu i być świadomi możliwej niepłodności związanej z leczeniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy otrzymują aktywne leczenie przeciwnowotworowe
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z nowotworem neuroendokrynnym (NEN) w stopniu zaawansowanym lub słabo zróżnicowanym
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki badanego leku
  • Pacjenci niezdolni do regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpływać na przestrzeganie protokołu badania
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonywania badań obrazowych wymaganych w protokole
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Temozolomid to lek przeciwnowotworowy stosowany w terapii metronomicznej. Jest to doustny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany w schemacie metronomicznym, co oznacza regularne podawanie mniejszych dawek leku przez dłuższy okres, w przeciwieństwie do tradycyjnej chemioterapii. Lek ten jest wykorzystywany w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi (NEN), którzy nie kwalifikują się do bardziej intensywnych form terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Temozolomide – Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w terapii metronomicznej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi (NEN). Należy do grupy leków alkilujących, które działają poprzez modyfikację DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek jest szczególnie wartościowy w przypadku pacjentów, którzy ze względu na stan kliniczny nie kwalifikują się do standardowych, bardziej agresywnych form leczenia przeciwnowotworowego. Temozolomide podawany w schemacie metronomicznym (regularne dawki w niższych stężeniach) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa przy zachowaniu skuteczności przeciwnowotworowej, co jest potwierdzone w literaturze medycznej.

Badane choroby

Nowotwory neuroendokrynne - Nowotwór wywodzący się z komórek układu neuroendokrynnego, które występują w różnych częściach organizmu. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i zdolnością do produkcji hormonów. Nowotwory neuroendokrynne mogą rozwijać się w różnych narządach, najczęściej w układzie pokarmowym, trzustce i płucach. W przypadku wysokozróżnicowanych NENs (well-differentiated) komórki nowotworowe zachowują wiele cech podobnych do normalnych komórek neuroendokrynnych. Przebieg choroby jest zazwyczaj powolny, a guzy mogą wydzielać różne substancje hormonalne, powodując charakterystyczne objawy kliniczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510898-24-00Kod protokołuIEO 1411Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorIstituto Europeo Di Oncologia S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).