Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad szczepionką BCG u pacjentów z zespołem radiologicznie izolowanym (RIS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Radiologicznego Zespołu Izolowanego (RIS), który jest stanem, w którym zmiany w mózgu są widoczne na obrazach z rezonansu magnetycznego (MRI), ale nie występują jeszcze objawy kliniczne. Celem badania jest ocena liczby nowych aktywnych zmian w mózgu widocznych na MRI w ciągu roku. W badaniu zostanie użyta szczepionka BCG (Bacillus Calmette-Guérin), która jest tradycyjnie stosowana w zapobieganiu gruźlicy. Szczepionka ta będzie podawana w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać szczepionkę BCG lub placebo, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez rok. Badanie obejmuje regularne wizyty, podczas których będą wykonywane badania MRI w celu oceny zmian w mózgu. Dodatkowo, będą zbierane informacje o ewentualnych zdarzeniach niepożądanych oraz wyniki badań laboratoryjnych, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu oraz przebiegu. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i akceptację warunków badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje szczepionkę BCG (Bacille Calmette-Guérin) w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Podanie odbywa się drogą śródskórną.

    Dodatkowo stosowany jest roztwór chlorku sodu jako rozpuszczalnik do przygotowania szczepionki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie MRI

    Przez okres jednego roku wykonywane są regularne badania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić liczbę nowych zmian aktywnych w mózgu.

    Celem jest monitorowanie zmian w obrazach MRI, co pozwala na ocenę skuteczności szczepionki.

  4. Krok 4

    Ocena kliniczna

    W ciągu trzech lat od rozpoczęcia badania monitorowany jest czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia klinicznego.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w objętości kory mózgowej i białej substancji mózgu oraz inne parametry związane z bezpieczeństwem i tolerancją leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 30 lipca 2026 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy, które mają więcej niż 18 lat.
  • Diagnoza RIS (Radiologicznie Izolowany Zespół) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Podpisana świadoma zgoda, co oznacza, że pacjent zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby neurologiczne, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na środki kontrastowe używane w badaniach MRI nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę w czasie trwania badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Szczepionka BCG Szczepionka BCG jest stosowana w badaniu klinicznym, aby ocenić jej wpływ na zmniejszenie liczby nowych aktywnych zmian w mózgu u pacjentów z zespołem radiologicznie izolowanym (RIS). Szczepionka ta jest tradycyjnie używana do ochrony przed gruźlicą, ale w tym badaniu jest badana pod kątem jej potencjalnych korzyści w kontekście neurologicznym. Celem jest sprawdzenie, czy szczepionka BCG może pomóc w zmniejszeniu liczby nowych zmian widocznych w badaniach MRI w ciągu roku.

Co już wiadomo o tej terapii

Szczepionka BCG – Szczepionka BCG jest podawana w formie iniekcji i jest stosowana w badaniach klinicznych dotyczących zespołu radiologicznie izolowanego (RIS). Obecnie jest badana pod kątem jej skuteczności w zmniejszaniu liczby nowych aktywnych zmian w mózgu, co jest oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przez okres jednego roku. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest potencjalne zapobieganie postępowi zmian neurologicznych związanych z RIS. Mechanizm działania szczepionki BCG polega na stymulacji układu odpornościowego, co może wpływać na zmniejszenie aktywności choroby. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako szczepionkę immunologiczną.

Badane choroby

Zespół izolowany radiologicznie (RIS) – Jest to stan, w którym zmiany w mózgu są widoczne na obrazach rezonansu magnetycznego (MRI), ale nie towarzyszą im żadne objawy kliniczne. Zmiany te mogą przypominać te, które występują w stwardnieniu rozsianym, jednak pacjenci nie doświadczają typowych objawów neurologicznych. Zespół ten jest często wykrywany przypadkowo podczas badań MRI wykonywanych z innych powodów. W miarę upływu czasu, u niektórych osób mogą pojawić się objawy kliniczne, co może prowadzić do rozpoznania stwardnienia rozsianego. Jednak nie u wszystkich pacjentów z RIS rozwijają się objawy, a stan ten może pozostać bezobjawowy przez wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518901-16-00Kod protokołuBCG-RIS-01Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorFondazione Italiana Sclerosi Multipla Ente Del Terzo Settore/et S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).