Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad tafasitamabem i kombinacją leków u pacjentów z agresywnym chłoniakiem B-komórkowym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z agresywnym chłoniakiem B-komórkowym, który jest rodzajem nowotworu złośliwego. W badaniu zostaną zastosowane leki: gemcytabina, oksaliplatyna, rytuksymab oraz tafasytamab (znany również jako MOR208). Celem badania jest ocena skuteczności tej kombinacji leków u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych. Terapia będzie trwała maksymalnie 112 dni, a dawki leków będą dostosowane do masy ciała pacjenta. Badanie ma na celu porównanie wyników leczenia z historycznymi danymi, aby ocenić, czy nowa kombinacja leków jest bardziej skuteczna.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i obejmuje pacjentów z różnymi typami agresywnych chłoniaków B-komórkowych, w tym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B oraz chłoniakiem grudkowym stopnia 3B. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne, aby móc wziąć udział w badaniu. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym jakość życia i reakcja na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne do uczestnictwa w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki stosowane w badaniu to: rituksymab, oksaliplatyna, gemcytabina oraz tafasytamab (Minjuvi).

    Podawanie leków odbywa się w cyklach, a każdy cykl trwa określony czas, zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów Lugano, które obejmują m.in. ocenę odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia bez progresji choroby.

  4. Krok 4

    Zakończenie cyklu leczenia

    Po zakończeniu ośmiu cykli leczenia, przeprowadzana jest ocena ogólnej odpowiedzi na leczenie (ORR) oraz innych parametrów, takich jak jakość życia i bezpieczeństwo terapii.

    Wyniki te są porównywane z wynikami historycznymi, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego schematu leczenia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja monitorowania

    Po zakończeniu leczenia pacjent może być nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii oraz ewentualnych późnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie obejmuje regularne wizyty kontrolne oraz badania diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza jednego z następujących chłoniaków B-komórkowych: a) rozlany chłoniak B-komórkowy dużych komórek lub inne agresywne chłoniaki B-komórkowe, b) chłoniak grudkowy stopnia 3B, c) przekształcony chłoniak B-komórkowy o powolnym przebiegu.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli jest to konieczne.
  • Choroba, która powróciła lub nie reaguje na leczenie, po co najmniej jednej, ale nie więcej niż dwóch wcześniejszych liniach leczenia.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Brak dostępnej opcji leczenia, która mogłaby wyleczyć chorobę (wiek co najmniej 65 lat i/lub wynik HCT-CI powyżej 2) lub po przeszczepie szpiku.
  • Przynajmniej jedna mierzalna masa guza (większa niż 1,5 cm x 1,0 cm) lub naciek w szpiku kostnym.
  • Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego: a) liczba płytek krwi co najmniej 100 000/μl, b) liczba neutrofili co najmniej 1000/μl.
  • Wystarczająca funkcja wątroby i nerek: a) poziom ALT (enzym wątrobowy) poniżej 2,5 razy górnej granicy normy, b) poziom AST (enzym wątrobowy) poniżej 2,5 razy górnej granicy normy, c) poziom bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to związane z chłoniakiem.
  • Wynik eGFR (wskaźnik filtracji nerkowej) powyżej 50 ml/min.
  • Status wydolności według skali ECOG (ocena zdolności do codziennego funkcjonowania) nie większy niż 2, chyba że jest to związane z guzem i oczekuje się poprawy po leczeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż chłoniak B-komórkowy, który jest rodzajem raka atakującego komórki układu odpornościowego.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów zdrowotnych wymaganych do udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gemcitabine

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych w organizmie.

  • Oxaliplatin

    to lek przeciwnowotworowy, który jest stosowany w leczeniu różnych typów raka. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków i białaczek. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Tafasitamab (MOR208)

    to lek badany w leczeniu chłoniaków. Działa poprzez wiązanie się z białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu przez układ odpornościowy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gemcytabina

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym chłoniaka B-komórkowego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii skojarzonej z oksaliplatyną i rytuksymabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotowego lub opornego chłoniaka. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek cytotoksyczny.

  • Oksaliplatyna

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka B-komórkowego. Obecnie jest badany w połączeniu z gemcytabiną i rytuksymabem w ramach badań klinicznych. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie agresywnych form chłoniaka. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do grupy leków alkilujących.

  • Rytuksymab

    Jest to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu chłoniaka B-komórkowego. Jest częścią terapii skojarzonej badanej w ramach badań klinicznych. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotowego lub opornego chłoniaka. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek immunologiczny.

  • Tafasitamab

    Jest to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu chłoniaka B-komórkowego. Obecnie badany w połączeniu z gemcytabiną, oksaliplatyną i rytuksymabem w ramach badań klinicznych. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie agresywnych form chłoniaka. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD19 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do grupy leków immunologicznych.

Badane choroby

Chłoniak złośliwy z komórek B – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i namnażaniem się tych komórek, co prowadzi do powstawania guzów w węzłach chłonnych, śledzionie, szpiku kostnym i innych narządach. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych części ciała, co wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba może mieć różne podtypy, które różnią się przebiegiem i agresywnością. Wczesne wykrycie i zrozumienie specyfiki podtypu są kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514775-17-00Kod protokołu19-00153Planowana liczba uczestników64 osobySponsorUniversitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).