Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad talazoparybem i enzalutamidem w leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. Jest to rodzaj raka prostaty, który nadal się rozwija, mimo że poziom testosteronu został obniżony do bardzo niskiego poziomu. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków, talazoparybu i enzalutamidu, jest skuteczniejsze niż sam enzalutamid w leczeniu tego typu raka. Talazoparyb to lek, który może pomóc w naprawie uszkodzeń DNA w komórkach rakowych, a enzalutamid blokuje działanie testosteronu, co może spowolnić wzrost raka.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma połączenie talazoparybu i enzalutamidu, a druga grupa otrzyma enzalutamid z placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje które leczenie. Czas trwania leczenia wynosi do 24 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie talazoparybu i enzalutamidu może przedłużyć czas, w którym rak nie postępuje, w porównaniu do samego enzalutamidu. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowania tych leków razem. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, w tym skanom obrazowym, aby monitorować postęp choroby i odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o wszystkich aspektach badania i podpisuje dokument świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat, zdolność do połykania leków oraz brak znanej nietolerancji na leki stosowane w badaniu.

  2. Krok 2

    Część 1: ustalenie dawki

    Celem tej części jest ustalenie dawki talazoparibu w połączeniu z enzalutamidem.

    Uczestnik przyjmuje leki doustnie w formie miękkich kapsułek.

  3. Krok 3

    Część 2: leczenie podwójnie zaślepione

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej talazoparib z enzalutamidem lub placebo z enzalutamidem.

    Celem jest ocena skuteczności talazoparibu w połączeniu z enzalutamidem w porównaniu do placebo w przedłużaniu czasu wolnego od progresji choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Uczestnik zobowiązany jest do regularnych wizyt kontrolnych, podczas których przeprowadzane są badania laboratoryjne i inne procedury badawcze.

    Monitorowane są wszelkie zdarzenia niepożądane oraz skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania, jeśli są one dostępne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat. W Japonii co najmniej 20 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako dobry lub bardzo dobry według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), co oznacza, że możesz normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia.
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 12 miesięcy według oceny lekarza.
  • Musisz być w stanie połknąć leki badawcze i nie mieć znanej nietolerancji na te leki lub ich składniki.
  • Jeśli jesteś aktywny seksualnie i zdolny do ejakulacji, musisz zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas stosunku z partnerem (kobietą lub mężczyzną) od momentu pierwszej dawki leku badawczego do 4 miesięcy po ostatniej dawce. Partnerka zdolna do zajścia w ciążę musi dodatkowo stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Musisz zgodzić się na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki leku badawczego do 4 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Musisz podpisać dokument świadomej zgody, który potwierdza, że zostałeś poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Musisz być chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia, wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty bez cech komórek drobnokomórkowych lub sygnetowatych. Jeśli nie masz wcześniejszej diagnozy histologicznej, konieczna jest biopsja w celu potwierdzenia diagnozy.
  • Musisz mieć bezobjawowy lub łagodnie objawowy przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC), co oznacza, że ból jest oceniany na mniej niż 4 w skali bólu.
  • Dla części 2 badania: musisz mieć oceniony status mutacji DDR poprzez analizę krwi, tkanki lub wcześniejsze badania. Dla części 1 badania jest to opcjonalne.
  • Dla części 2 badania: musisz wyrazić zgodę na pobranie próbki śliny do analizy genów DDR, jeśli nie jest to zabronione przez lokalne przepisy.
  • Musisz być chirurgicznie lub medycznie wykastrowany, z poziomem testosteronu we krwi poniżej 50 ng/dL. Jeśli nie przeszedłeś orchidektomii, musisz kontynuować terapię hormonalną przez cały czas trwania badania.
  • Musisz mieć przerzuty do kości lub tkanek miękkich potwierdzone badaniem obrazowym, takim jak scyntygrafia kości lub tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Musisz mieć postępującą chorobę w momencie przystąpienia do badania, co oznacza wzrost poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) lub postęp choroby w tkankach miękkich lub kościach.
  • Możesz stosować bisfosfoniany lub denosumab przed rozpoczęciem badania, ale nie jest to obowiązkowe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. To rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji. To oznacza osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, które mogą wpływać na ich udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Talazoparib

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który działa poprzez blokowanie enzymów odpowiedzialnych za naprawę DNA w komórkach nowotworowych. Dzięki temu komórki rakowe nie mogą się naprawiać i giną, co może spowolnić postęp choroby.

  • Enzalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, takich jak testosteron, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. Pomaga to w kontrolowaniu rozwoju raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Talazoparib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest testowany w połączeniu z enzalutamidem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty z przerzutami, który nie reaguje na standardowe terapie hormonalne. Mechanizm działania talazoparibu polega na hamowaniu enzymu PARP, co prowadzi do uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP, co czyni go skutecznym w leczeniu nowotworów z defektami w naprawie DNA.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na obniżenie poziomu testosteronu, co jest standardowym podejściem w leczeniu raka prostaty. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę do innych części ciała, takich jak kości czy węzły chłonne. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Choroba może rozwijać się mimo stosowania terapii hormonalnej, co czyni ją trudną do kontrolowania. W zaawansowanych stadiach, rak ten może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509087-20-00Kod protokołuC3441021Planowana liczba uczestników1 127 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).