Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad terapią bakteryjną TP-102 u pacjentów z zakażonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej, które jest powikłaniem cukrzycy. Zakażenie to może być spowodowane przez bakterie takie jak Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia o nazwie TP-102, które jest terapią bakteryjną stosowaną miejscowo na rany. TP-102 to zawiesina zawierająca pięć różnych bakteriofagów, które są wirusami atakującymi bakterie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać TP-102 lub placebo, oprócz standardowej opieki medycznej. Leczenie będzie stosowane przez maksymalnie 31 dni. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy TP-102 jest bezpieczne i czy pomaga w gojeniu się ran oraz poprawie klasyfikacji zakażenia stopy cukrzycowej. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia ich ran.

Badanie ma na celu również ocenę, jak TP-102 wpływa na zmniejszenie powierzchni rany oraz czy pomaga w całkowitym lub częściowym zamknięciu rany. Wyniki będą porównywane z grupą otrzymującą placebo, aby ocenić skuteczność nowego leczenia. Badanie ma zakończyć się w maju 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach.

    Pacjent podpisuje formularz zgody, co oznacza, że rozumie cel badania i jest gotów w nim uczestniczyć.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje TP-102, który jest stosowany miejscowo na ranę.

    Lek jest podawany w formie zawiesiny, a jego aplikacja odbywa się zgodnie z zaleceniami badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Ocena obejmuje zmiany w klasyfikacji infekcji stopy cukrzycowej oraz proces gojenia się rany.

  4. Krok 4

    Kontrola efektów leczenia

    Badanie obejmuje ocenę liczby i procentu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

    Analizowane są zmiany w powierzchni rany oraz jej całkowite lub częściowe zamknięcie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną końcową, która obejmuje wszystkie zebrane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu I lub II.
  • Twój poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) powinien być mniejszy lub równy 12,0%. HbA1c to badanie krwi, które pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Infekcja stopy musi spełniać następujące kryteria:
    • Obecna od co najmniej 3 tygodni.
    • Owrzodzenie poniżej kostki, które obejmuje całą grubość skóry.
    • Powierzchnia rany (po oczyszczeniu, jeśli to konieczne) nie większa niż 20,0 cm².
    • Klasyfikacja infekcji według IWGDF/IDSA jako łagodna do umiarkowanej lub stopień infekcji PEDIS 2 lub 3.
    • Stopień przepływu krwi (perfuzji) PEDIS 1 lub 2.
    • Głębokość rany PEDIS 1 lub 2 (stopień 3 według uznania badacza, np. jeśli przeprowadzono odpowiednie leczenie chirurgiczne w celu usunięcia zakażonych kości).
    • Infekcja stopy musi być spowodowana przynajmniej jednym z następujących bakterii: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus lub Acinetobacter baumannii, które są podatne na leczenie badanym lekiem TP-102.
    • Musisz być w odpowiednim stanie fizycznym i psychicznym, co zostanie ocenione przez badacza na podstawie historii medycznej i ogólnego badania fizykalnego.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie jednej z wymienionych metod antykoncepcji podczas przyjmowania leków badawczych i przez 4 tygodnie po ich zakończeniu:
      • Hormonalna antykoncepcja zawierająca estrogen i progestagen, która hamuje owulację: doustna, dopochwowa, przezskórna.
      • Hormonalna antykoncepcja zawierająca tylko progestagen, która hamuje owulację: doustna, wstrzykiwana, implantowana.
      • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
      • System uwalniający hormony wewnątrzmaciczne (IUS).
      • Obustronne zamknięcie jajowodów.
      • Partner po wazektomii.
      • Wstrzemięźliwość seksualna.
      • Musisz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, co oznacza, że rozumiesz cel i wymagane procedury w badaniu oraz chcesz wziąć w nim udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TP-102 to terapia bakteryjna stosowana miejscowo, która jest badana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z infekcją stopy cukrzycowej. Terapia ta ma na celu poprawę klasyfikacji infekcji oraz wspomaganie gojenia się ran.

Co już wiadomo o tej terapii

TP-102 – TP-102 to lek podawany miejscowo, który jest obecnie badany w ramach fazy 2b badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zakażonych owrzodzeń stopy cukrzycowej, wywołanych przez bakterie takie jak Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus. Mechanizm działania TP-102 opiera się na terapii bakteriofagowej, która polega na wykorzystaniu wirusów atakujących bakterie, co prowadzi do ich zniszczenia. Lek ten jest klasyfikowany jako terapia przeciwbakteryjna i jest badany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności w poprawie gojenia ran w porównaniu z placebo i standardową opieką.

Badane choroby

Owrzodzenia stopy cukrzycowej zakażone przez Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa i/lub Staphylococcus aureus – Jest to powikłanie cukrzycy, które objawia się jako otwarte rany na stopach, często trudne do gojenia. Zakażenie przez bakterie takie jak Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus może prowadzić do pogorszenia stanu rany. Proces chorobowy zaczyna się od drobnych uszkodzeń skóry, które mogą się powiększać i pogłębiać. Zakażenie może prowadzić do zwiększonego stanu zapalnego, obrzęku i bólu w okolicy rany. W miarę postępu choroby, może dojść do martwicy tkanek i poważniejszych komplikacji. Wymaga to szczególnej uwagi i odpowiedniej pielęgnacji, aby zapobiec dalszym uszkodzeniom i wspomóc proces gojenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507716-13-00Kod protokołuTP-102_102Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorTechnophage Investigacao E Desenvolvimento Em Biotecnologia S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).