Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią komórkową z limfocytami Tregs i przeciwciałem anty-CD20 u dzieci z przedobjawową cukrzycą typu 1 (stadium 1)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z cukrzycą typu 1 w stadium przedobjawowym, czyli zanim pojawią się widoczne objawy choroby. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia, które łączy terapię komórkową z użyciem specjalnych komórek odpornościowych, zwanych limfocytami regulatorowymi (Tregs), oraz leku o nazwie rytuksymab. Rytuksymab to przeciwciało, które działa na układ odpornościowy. W badaniu porównuje się różne grupy dzieci, które otrzymują różne kombinacje tych terapii, w tym sam rytuksymab, same Tregs oraz placebo.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany. Badanie ma na celu ocenę, jak długo dzieci pozostają w stadium przedobjawowym cukrzycy typu 1 oraz jakie są ewentualne skutki uboczne leczenia. Dzieci będą podzielone na grupy, które otrzymają różne kombinacje terapii, a ich wyniki będą porównywane, aby zobaczyć, która metoda jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje jakie leczenie, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników. Czas trwania badania jest zaplanowany na kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty leczenia. W badaniu używane są również inne leki, takie jak difenhydramina, klemastyna, paracetamol oraz solanka, które mogą być stosowane jako placebo lub w celu łagodzenia objawów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Badanie dotyczy dzieci w wieku od 6 do 16 lat z presymptomatyczną cukrzycą typu 1 (etap 1).

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki stosowane w badaniu to: rituksymab oraz Tregs (limfocyty regulatorowe).

    Podawanie leków odbywa się w dwóch dawkach, a uczestnicy są podzieleni na grupy otrzymujące różne kombinacje leków: tylko rituksymab, tylko Tregs, kombinację obu leków lub placebo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Po podaniu leków, stan zdrowia uczestnika jest regularnie monitorowany. Obejmuje to ocenę poziomu C-peptydu oraz kontrolę poziomu glukozy we krwi.

    Monitorowanie obejmuje również ocenę występowania działań niepożądanych, takich jak infekcje czy nowotwory, które mogą być związane z działaniem immunosupresyjnym leków.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie liczby dni do wystąpienia pierwszej dysglikemii (etap 2 cukrzycy typu 1) oraz liczby zdarzeń niepożądanych w ciągu roku i dwóch lat po pierwszej dawce.

    Dodatkowo, oceniana jest liczba uczestników, którzy pozostają w etapie 1 cukrzycy typu 1 oraz liczba uczestników w remisji, gdzie dzienna dawka insuliny jest mniejsza niż 0,5 U/kg/dzień przy poziomie HbA1c poniżej 6,5%.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 2032 roku, a uczestnicy są monitorowani co roku w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne obejmują ocenę poziomu C-peptydu, dawki insuliny oraz występowania autoantygenów i normoglikemii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 6 do 16 lat
  • Opiekunowie prawni dziecka muszą umieć zarządzać cukrzycą, co oznacza kontrolowanie poziomu cukru we krwi co najmniej trzy razy dziennie i umiejętność prawidłowego dawkowania insuliny
  • Dostęp do żyły, aby umożliwić pobieranie krwi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 75 percentylem według OLAF, z minimalną wagą 20 kg
  • Poziom glukozy we krwi na czczo poniżej 100 mg/dl i prawidłowy test tolerancji glukozy (po 120 minutach poziom glukozy poniżej 140 mg/dl) według PTD
  • Niezależność od insuliny
  • Poziom C-peptydu co najmniej 1,0 ng/ml w testach na czczo i po stymulacji wzrost o co najmniej 100%
  • Uczestnik nie został jeszcze zdiagnozowany z cukrzycą typu 1 w stadium 2 lub 3 (brak historii nieprawidłowego poziomu cukru we krwi, brak objawów klinicznych cukrzycy typu 1)
  • Poziom HbA1c poniżej 5,7% według ADA
  • Pozytywne miana autoprzeciwciał (ICA, IAA, GAD, IA-2/ICA512, ZnT8) - niskie miana dwóch lub więcej przeciwciał (2-4 razy powyżej normy); jeśli wysokie miano jednego z przeciwciał (co najmniej 4 razy powyżej normy, nie dotyczy ICA) możliwe ponowne badanie (uczestnik może być włączony do badania tylko po potwierdzeniu dwóch lub więcej przeciwciał)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez opiekunów prawnych dziecka (i samego dziecka, jeśli ma więcej niż 13 lat w momencie badania, zgodnie z lokalnym prawem)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają przedobjawowej cukrzycy typu 1 (etap 1), nie mogą brać udziału w badaniu. Przedobjawowa cukrzyca typu 1 oznacza, że choroba jest obecna, ale nie ma jeszcze widocznych objawów.
  • Osoby, które nie są w wieku od 2 do 18 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na którykolwiek ze składników używanych w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego. Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami układu odpornościowego, co pomaga w kontrolowaniu nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci z wczesnym stadium cukrzycy typu 1.

  • Tregs

    to terapia komórkowa oparta na sztucznie rozszerzonych limfocytach regulatorowych CD4+CD25+CD127-. Te komórki pomagają w regulacji układu odpornościowego, co może być korzystne w zapobieganiu postępowi cukrzycy typu 1. W badaniu klinicznym ocenia się ich skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z rituximabem oraz jako samodzielną terapię.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych i nowotworowych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaków, białaczek oraz niektórych chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Limfocyty T regulatorowe (Tregs)

    Są to komórki podawane w formie terapii komórkowej, mające na celu modulację odpowiedzi immunologicznej. Obecnie badane są w kontekście różnych chorób autoimmunologicznych, w tym cukrzycy typu 1. Ich głównym działaniem terapeutycznym jest tłumienie nadmiernej aktywności układu odpornościowego, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeń tkanek. Działają na poziomie molekularnym poprzez hamowanie aktywacji innych komórek układu odpornościowego. Klasyfikowane są jako terapia komórkowa.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 w stadium przedobjawowym (stadium 1) – Jest to wczesne stadium cukrzycy typu 1, w którym obecne są przeciwciała autoimmunologiczne, ale poziom cukru we krwi pozostaje w normie. Osoby w tym stadium nie wykazują jeszcze objawów cukrzycy, takich jak zwiększone pragnienie czy częste oddawanie moczu. Proces autoimmunologiczny prowadzi do stopniowego niszczenia komórek beta trzustki, które produkują insulinę. W miarę postępu choroby, może dojść do zaburzeń poziomu cukru we krwi, co oznacza przejście do kolejnego stadium. Stadium to jest kluczowe dla badań nad interwencjami, które mogą opóźnić lub zapobiec pełnemu rozwojowi cukrzycy typu 1.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-505226-33-00Kod protokołuPTG007DM1preTREG001Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorPoltreg S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).