Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie dotyczące powrotu do prawidłowego poziomu cukru u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i chorobą wieńcową za pomocą dapagliflozyny i semaglutydu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą wieńcową oraz stanem przedcukrzycowym. Choroba wieńcowa to stan, w którym naczynia krwionośne zaopatrujące serce są zwężone lub zablokowane. Stan przedcukrzycowy oznacza, że poziom cukru we krwi jest podwyższony, ale nie na tyle wysoki, aby rozpoznać cukrzycę. W badaniu będą używane dwa leki obniżające poziom cukru we krwi: dapagliflozin w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie oraz semaglutyd w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanych podskórnie. Maksymalna dawka dapagliflozinu to 10 miligramów na dobę, a semaglutidu to 2,4 miligrama na dobę. Oba leki będą podawane przez okres do 12 miesięcy.

Celem badania jest sprawdzenie, jaka część osób ze stanem przedcukrzycowym i chorobą wieńcową może wrócić do prawidłowego poziomu cukru we krwi dzięki zastosowaniu leków obniżających glukozę, które jednocześnie chronią serce. Badacze chcą również ocenić, czy osoby ze stanem przedcukrzycowym mają częściej powikłania takie jak uszkodzenie siatkówki oka, uszkodzenie nerek, uszkodzenie nerwów oraz stłuszczenie wątroby w porównaniu z osobami, które mają prawidłowy poziom cukru we krwi.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki obniżające poziom cukru lub leczenie standardowe przez rok. Po tym czasie będzie sprawdzane, ile osób osiągnęło prawidłowy poziom cukru we krwi. Następnie przez kolejny rok będzie obserwowane, czy stan przedcukrzycowy powróci lub czy rozwinie się cukrzyca typu 2. Podczas badania będą wykonywane pomiary poziomu cukru we krwi, ocena funkcji nerek, badania wątroby, pomiary masy ciała i obwodu talii oraz inne badania laboratoryjne pozwalające ocenić skuteczność leczenia i stan zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i randomizacja

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup: grupy otrzymującej leczenie badanymi lekami lub grupy otrzymującej konwencjonalne leczenie.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy interwencyjnej, rozpoczniesz przyjmowanie leków obniżających poziom cukru we krwi.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków przez pierwszy rok

    W przypadku przydzielenia do grupy interwencyjnej będziesz przyjmować dapagliflozinę doustnie oraz semaglutyd w postaci zastrzyków podskórnych.

    Dapagliflozyna to lek przyjmowany przez usta, który pomaga organizmowi pozbyć się nadmiaru cukru przez mocz.

    Semaglutyd to lek podawany w zastrzykach pod skórę, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi i zmniejsza apetyt.

    Leczenie lekami będzie trwało przez okres jednego roku.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne w trakcie pierwszego roku

    W trakcie pierwszego roku leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym.

    Badania będą obejmować pomiary poziomu HbA1c (hemoglobiny glikowanej), który pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy.

    Będą również wykonywane badania oceniające funkcjonowanie nerek, wątroby oraz inne parametry metaboliczne.

    Zostanie zmierzona masa ciała oraz obwód talii.

  4. Krok 4

    Ocena po roku leczenia

    Po upływie jednego roku zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena efektów leczenia.

    Zostanie sprawdzone, czy poziom HbA1c obniżył się do wartości poniżej 39 mmol/mol, co oznacza powrót do prawidłowego poziomu cukru we krwi.

    Przeprowadzone zostaną badania oceniające stan oczu (siatkówki), nerek, układu nerwowego oraz wątroby.

    Zbadane zostaną również parametry takie jak: funkcja nerek (eGFR, cystatyna C), markery stanu zapalnego, parametry lipidowe (tłuszcze we krwi), wskaźniki insulinooporności oraz markery stłuszczenia wątroby.

  5. Krok 5

    Drugi rok obserwacji

    Po zakończeniu rocznego okresu leczenia lekami następuje drugi rok obserwacji.

    W tym okresie nie będziesz już przyjmować leków badanych (jeśli byłeś w grupie interwencyjnej).

    Będziesz nadal regularnie poddawany badaniom kontrolnym.

  6. Krok 6

    Końcowa ocena po dwóch latach

    Po upływie dwóch lat od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Zostanie sprawdzone, czy poziom cukru we krwi pozostał prawidłowy, czy powrócił stan przedcukrzycowy, czy rozwinęła się cukrzyca typu 2.

    Ponownie zbadany zostanie poziom HbA1c oraz inne parametry metaboliczne.

    Ocenione zostaną długoterminowe efekty zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi mieć przewlekły zespół wieńcowy (długotrwałe problemy z sercem związane z niedokrwieniem mięśnia sercowego) z potwierdzoną chorobą wieńcową (zwężeniem tętnic zaopatrujących serce w krew). W przypadku przebytego zawału serca (zamknięcia tętnicy wieńcowej prowadzącego do uszkodzenia mięśnia sercowego) musi upłynąć co najmniej 30 dni od tego zdarzenia do włączenia do badania.
  • Pacjent musi mieć stan przedcukrzycowy określony jako HbA1c (hemoglobina glikowana, badanie pokazujące średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy) wynoszące 42-47 mmol/mol LUB prawidłowy poziom glukozy określony jako HbA1c poniżej 39 mmol/mol.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 80 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych informacjach o badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leki obniżające poziom cukru we krwi o działaniu kardioprotekcyjnym - są to leki, które pomagają obniżyć poziom glukozy (cukru) we krwi, a jednocześnie chronią serce i układ krążenia. W tym badaniu te leki będą używane u osób ze stanem przedcukrzycowym (gdy poziom cukru we krwi jest wyższy niż normalny, ale jeszcze nie tak wysoki jak w cukrzycy) w celu przywrócenia prawidłowego poziomu cukru we krwi. Badanie sprawdzi, czy te leki mogą pomóc pacjentom z chorobą wieńcową wrócić do normalnego poziomu cukru we krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • DAPAGLIFLOZIN

    Dapagliflozin jest podawany doustnie w postaci tabletki, najczęściej 10 mg. Jest lekiem już zatwierdzonym i szeroko opisywanym w literaturze medycznej, stosowanym głównie w cukrzycy typu 2 oraz w profilaktyce chorób serca. Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, co powoduje wydalanie nadmiaru glukozy z moczem i obniża poziom cukru we krwi. Należy do grupy inhibitorów SGLT2, czyli leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie.

  • SEMAGLUTIDE

    Semaglutide podaje się w formie podskórnej injekcji, zazwyczaj 2,4 mg raz w tygodniu. To lek już dopuszczony do stosowania i opisany w licznych publikacjach, przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 2 oraz do redukcji masy ciała, a także do ochrony serca. Na poziomie molekularnym naśladuje hormon GLP‑1, zwiększając wydzielanie insuliny po posiłkach i zmniejszając apetyt. Jest klasyfikowany jako agonista receptora GLP‑1, czyli lek przeciwcukrzycowy podawany w formie zastrzyku.

Badane choroby

  • Choroba wieńcowa

    Choroba wieńcowa to schorzenie polegające na zwężeniu lub zablokowaniu tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego. Przyczyną jest najczęściej miażdżyca, czyli odkładanie się blaszek miażdżycowych na ścianach naczyń krwionośnych. W miarę postępu choroby zwężenie tętnic staje się coraz bardziej nasilone, co ogranicza przepływ krwi do serca. Może to prowadzić do bólu w klatce piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Choroba rozwija się zazwyczaj powoli przez wiele lat. W przewlekłej postaci określanej jako przewlekły zespół wieńcowy objawy mogą być stabilne przez dłuższy czas.

  • Stan przedcukrzycowy

    Stan przedcukrzycowy to zaburzenie metabolizmu glukozy, w którym poziom cukru we krwi jest podwyższony, ale nie na tyle, aby rozpoznać cukrzycę typu 2. Organizm nie radzi sobie z prawidłową regulacją poziomu glukozy, co może być spowodowane insulinoopornością lub zaburzonym wydzielaniem insuliny. Jest to stan pośredni między prawidłowym metabolizmem węglowodanów a cukrzycą. Bez odpowiednich działań stan przedcukrzycowy może z czasem przekształcić się w cukrzycę typu 2. Osoby z tym schorzeniem często nie odczuwają żadnych objawów. Stan ten może również prowadzić do powikłań dotyczących oczu, nerek, układu nerwowego oraz wątroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522970-35-00Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).