Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad terapią neoadiuwantową z użyciem lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan i ipilimumabu u mężczyzn z bardzo wysokim ryzykiem raka prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z bardzo wysokim ryzykiem raka prostaty, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii, czyli operacji usunięcia prostaty. Rak prostaty to choroba, w której komórki w prostacie zaczynają rosnąć niekontrolowanie. W badaniu oceniane będą dwa leki: Pluvicto, zawierający substancję czynną lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, oraz ipilimumab. Pluvicto jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, a ipilimumab jako koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne jest stosowanie tych leków przed operacją u pacjentów z lokalizowanym, bardzo wysokim ryzykiem raka prostaty. Badanie będzie polegało na podawaniu uczestnikom jednego z leków lub ich kombinacji, a także placebo, przed planowaną operacją. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu ocenę, czy takie podejście może poprawić wyniki leczenia chirurgicznego.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić, jak leki wpływają na ich stan zdrowia i rozwój choroby. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia raka prostaty o bardzo wysokim ryzyku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co oznacza, że uczestnik rozumie cel i procedury badania oraz jest gotów przestrzegać określonych zasad i ograniczeń.

  2. Krok 2

    Podanie leku <b>Pluvicto</b>

    Uczestnik otrzymuje lek Pluvicto (lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan) w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta.

  3. Krok 3

    Podanie leku <b>ipilimumab</b>

    Uczestnik otrzymuje lek ipilimumab w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Ocena kliniczna obejmuje badania laboratoryjne, obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po wykonaniu prostatektomii, która powinna zostać przeprowadzona w 85. dniu badania, z możliwością maksymalnego opóźnienia o 3 tygodnie. Wyniki badania obejmują ocenę odpowiedzi patologicznej oraz obecności minimalnej choroby resztkowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Jeśli jesteś aktywny seksualnie, musisz używać prezerwatywy, aby zapobiec poczęciu dziecka i przekazaniu leku partnerce przez płyn nasienny przez co najmniej 14 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Musisz mieć dostępne próbki tkanki nowotworowej z biopsji prostaty i operacji usunięcia prostaty do analizy.
  • Musisz podpisać formularz zgody, który potwierdza, że rozumiesz cel i procedury badania oraz jesteś gotów w nim uczestniczyć.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (czyli pod mikroskopem) rak gruczołu krokowego o bardzo wysokim ryzyku, co oznacza określone wyniki badań i poziomy PSA (antygen specyficzny dla prostaty) we krwi.
  • Nie możesz mieć przerzutów (czyli rozprzestrzenienia się raka) w badaniach obrazowych, a jeśli są, to muszą być ograniczone.
  • Nie możesz być wcześniej leczony na raka prostaty.
  • Musisz mieć dobry stan zdrowia według skali ECOG (0-1), która ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz być kandydatem do operacji usunięcia prostaty z usunięciem węzłów chłonnych w miednicy.
  • Musisz mieć pozytywny wynik badania PET (pozytonowa tomografia emisyjna) z określonym poziomem SUVmax, co oznacza aktywność metaboliczną guza.
  • Musisz spełniać określone kryteria laboratoryjne dotyczące krwi, wątroby, nerek, hormonów, białka albuminy, elektrolitów, trzustki i poziomu cukru we krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają bardzo wysokiego ryzyka raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są kandydatami do radykalnej prostatektomii (chirurgiczne usunięcie prostaty) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie mają wyniku Gleason-Score 4+4 lub wyższego, nie kwalifikują się. Gleason-Score to skala używana do oceny agresywności raka prostaty.
  • Osoby, które nie mają klinicznego stadium cT3, co oznacza zaawansowanie raka prostaty oceniane na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie mają klinicznego statusu węzłów chłonnych cN+, co oznacza obecność raka w węzłach chłonnych, nie kwalifikują się.
  • Osoby, które nie mają poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) powyżej 20 ng/ml, nie mogą uczestniczyć. PSA to białko produkowane przez prostatę, a jego poziom może wskazywać na obecność raka.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które należą do wrażliwych grup populacji, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 177Lu-PSMA-617

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek raka prostaty. Jest to forma terapii radioizotopowej, która dostarcza promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu. W badaniu klinicznym lek ten jest stosowany jako leczenie neoadiuwantowe, co oznacza, że jest podawany przed głównym zabiegiem chirurgicznym, aby zmniejszyć rozmiar guza i zwiększyć szanse na skuteczne usunięcie nowotworu.

  • Ipilimumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które normalnie hamuje aktywność układu odpornościowego, co pozwala komórkom odpornościowym na bardziej efektywne atakowanie komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ipilimumab jest stosowany w połączeniu z 177Lu-PSMA-617, aby ocenić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w leczeniu bardzo wysokiego ryzyka raka prostaty przed operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 177-Lutetium-PSMA-617

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem raka prostaty. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność jako leczenia neoadiuwantowego przed radykalną prostatektomią. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest rak prostaty o wysokim ryzyku. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA), co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk.

  • Ipilimumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym w badaniach nad rakiem prostaty o bardzo wysokim ryzyku. Obecnie badany jest w połączeniu z 177-Lutetium-PSMA-617 jako leczenie neoadiuwantowe. Główne wskazanie terapeutyczne to nowotwory złośliwe, w tym rak prostaty. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4 na powierzchni limfocytów T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie. Choroba ta często postępuje powoli i może przez długi czas nie dawać żadnych objawów. W miarę rozwoju może prowadzić do trudności w oddawaniu moczu, bólu w okolicy miednicy oraz obecności krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów, najczęściej do kości i węzłów chłonnych. Wysokie ryzyko związane z rakiem prostaty może być określone na podstawie takich czynników jak wysoki wynik Gleasona, zaawansowany kliniczny etap choroby oraz podwyższony poziom PSA we krwi. Choroba ta jest często diagnozowana u mężczyzn w starszym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514386-19-00Kod protokołuCA184-608Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Essen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).