Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad terapią trimodalną z lub bez durwalumabu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego o zaawansowaniu mięśniowym. Rak pęcherza moczowego to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach pęcherza moczowego i może obejmować mięśnie. W badaniu stosowany jest lek o nazwie durvalumab, znany również jako MEDI4736. Durvalumab to lek podawany w formie koncentratu do infuzji, co oznacza, że jest wstrzykiwany dożylnie. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie durvalumabu do standardowej terapii trójmodalnej, która obejmuje operację, chemioterapię i radioterapię, poprawia przeżycie bez nawrotu choroby w porównaniu do samego monitorowania pacjentów.

W trakcie badania pacjenci, którzy ukończyli standardową terapię trójmodalną, będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma durvalumab, a druga będzie jedynie monitorowana. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie durvalumabu może zmniejszyć ryzyko nawrotu raka pęcherza moczowego lub pojawienia się nowego raka. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak dobrze działa leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu terapii trimodalnej, która obejmuje operację, chemioterapię i radioterapię, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego.

    Pacjent musi rozpocząć leczenie zgodnie z protokołem w ciągu 42 dni od zakończenia terapii trimodalnej.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek durvalumab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania kontrolne, takie jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy, aby upewnić się, że nie ma dowodów na przerzuty.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia, które są dostępne w języku angielskim, francuskim lub hiszpańskim.

    Celem jest ocena wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia pierwotnego punktu końcowego, którym jest przeżycie wolne od choroby.

    Badanie ma zakończyć się do 31 stycznia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak urotelialny pęcherza moczowego. Pacjenci z mieszanym typem histologicznym (w tym małokomórkowym) i rakiem urotelialnym mogą brać udział. Pacjenci z czystym rakiem małokomórkowym są wykluczeni.
  • Pacjent musi mieć dostępny blok guza z pierwotnego guza i wyrazić zgodę na jego udostępnienie do analiz.
  • Pacjent musi ukończyć wcześniejszą terapię trójmodalną, która obejmuje operację, chemioterapię i radioterapię, przed zapisaniem się do badania. Leczenie zgodnie z protokołem powinno rozpocząć się w ciągu 42 dni po zakończeniu tej terapii.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia w języku angielskim, francuskim lub hiszpańskim.
  • Zgoda pacjenta musi być uzyskana zgodnie z lokalnymi i regulacyjnymi wymaganiami.
  • Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji. Pacjenci zapisani do tego badania muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku.
  • Zgodnie z polityką CCTG, leczenie zgodnie z protokołem powinno rozpocząć się w ciągu 2 dni roboczych od zapisania pacjenta.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały test ciążowy w ramach oceny przed badaniem.
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie wpływa na bezpieczeństwo lub skuteczność badanej terapii, mogą brać udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć stadium T2-T4a N0M0 w momencie diagnozy (zgodnie z klasyfikacją AJCC-TNM wersja 8).
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy wykonana w ciągu 8 tygodni od zapisania, nie wykazująca przerzutów.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 oraz wagę ciała powyżej 30 kg.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie rezerwy hematologiczne, co oznacza, że jego krew jest w stanie produkować wystarczającą ilość komórek krwi.
  • Pacjent musi mieć szacowany klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 30 ml/min, co oznacza, że jego nerki działają wystarczająco dobrze.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami, które wymagają leczenia, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania, są wykluczone.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami, które mogą pogorszyć się podczas badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki immunosupresyjne, które osłabiają układ odpornościowy, są wykluczeni.
  • Osoby z historią alergii na składniki leku używanego w badaniu nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, są wykluczeni.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą się pogorszyć podczas badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania, są wykluczeni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek stosowany w terapii nowotworowej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W tym badaniu klinicznym jest podawany pacjentom z rakiem pęcherza moczowego po standardowej terapii trójmodalnej, aby sprawdzić, czy poprawia przeżycie bez choroby w porównaniu do samego monitorowania stanu zdrowia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w poprawie przeżycia wolnego od choroby po standardowej terapii trójmodalnej. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wspomagają organizm w walce z rakiem.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie – Jest to rodzaj raka, który rozwija się w pęcherzu moczowym i rozprzestrzenia się na mięśnie ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może prowadzić do poważnych uszkodzeń, jeśli nie jest kontrolowana. W miarę postępu, rak może przenikać przez warstwy mięśniowe pęcherza, co czyni go bardziej agresywnym. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu oraz ból podczas oddawania moczu. W zaawansowanych stadiach, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512502-26-00Kod protokołuBL.13Planowana liczba uczestników131 osóbSponsorFundacion Cris De Investigacion Para Vencer El Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).