Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad terapią z albuminą i enoksaparyną u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby o wysokim ryzyku złego wyniku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z marskością wątroby, którzy są w wysokim ryzyku złego przebiegu choroby. Marskość wątroby to stan, w którym zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona bliznami, co utrudnia jej prawidłowe funkcjonowanie. W badaniu zostanie zastosowana nowa terapia łącząca albuminę ludzką i enoksaparynę. Albumina ludzka to białko, które pomaga utrzymać odpowiednią objętość krwi i ciśnienie krwi, a enoksaparyna to lek, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tej terapii u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby. Dekompensacja oznacza, że wątroba nie jest w stanie wykonywać swoich funkcji, co prowadzi do poważnych objawów, takich jak nagłe pojawienie się płynu w jamie brzusznej, zaburzenia świadomości, krwawienia z przewodu pokarmowego czy infekcje. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albuminę i enoksaparynę, a ich stan zdrowia będzie monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak obrzęk płuc, poważne krwawienia czy zmniejszenie liczby płytek krwi.

Badanie potrwa do 90 dni, a jego uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w funkcjonowaniu narządów, takich jak wątroba, nerki i płuca. Dodatkowo, będą monitorowane wskaźniki krzepnięcia krwi oraz ciśnienie krwi i tętno. Wyniki badania pomogą określić, czy terapia łącząca albuminę i enoksaparynę jest bezpieczna i skuteczna dla pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują wiek od 18 do 80 lat oraz obecność zdekompensowanej marskości wątroby.

    Pacjent musi być hospitalizowany z powodu ostrego pogorszenia stanu zdrowia zgodnie z kryteriami EASL-CLIF.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Pacjent rozpoczyna terapię skojarzoną z użyciem albuminy ludzkiej i enoksaparyny.

    Enoksaparyna jest podawana w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, a albumina w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, takie jak obrzęk płuc, poważne krwawienia oraz małopłytkowość.

    Pacjent jest obserwowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Oceniane są zmiany w funkcjonowaniu narządów, w tym wątroby, nerek i płuc, w ciągu 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania.

    Analizowane są również wskaźniki przeżycia oraz częstość ponownych hospitalizacji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w lipcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek między 18 a 80 lat
  • Pacjenci z marskością wątroby w stanie zdekompensowanym, przyjęci do szpitala z powodu AD zgodnie z kryteriami EASL-CLIF (szybkie pojawienie się wodobrzusza, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z przewodu pokarmowego związane z nadciśnieniem wrotnym, infekcja bakteryjna lub dowolna kombinacja tych objawów)
  • Wynik CLIF-C AD wynoszący co najmniej 50 przy przyjęciu do szpitala lub w dowolnym momencie podczas pobytu w szpitalu
  • Powrót do zdrowia po AD i oczekiwanie na wypisanie ze szpitala w ciągu najbliższych 72 godzin

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z marskością wątroby nie mogą brać udziału w badaniu. Marskość wątroby to stan, w którym wątroba jest uszkodzona i nie działa prawidłowo.
  • Osoby, które mają problemy z obrzękiem płuc. Obrzęk płuc to sytuacja, gdy płuca wypełniają się płynem, co utrudnia oddychanie.
  • Pacjenci, u których występuje poważne krwawienie. Poważne krwawienie oznacza utratę dużej ilości krwi, co może być niebezpieczne dla zdrowia.
  • Osoby z małopłytkowością. Małopłytkowość to stan, w którym we krwi jest zbyt mało płytek krwi, co może prowadzić do problemów z krzepnięciem krwi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Albumina to białko, które jest naturalnie obecne w organizmie i odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu odpowiedniego poziomu płynów we krwi. W badaniu klinicznym albumina jest stosowana jako część terapii mającej na celu poprawę stanu pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby, którzy są narażeni na wysokie ryzyko złego wyniku zdrowotnego. Enoksaparyna to lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Jest stosowany w badaniu klinicznym w połączeniu z albuminą, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tej terapii u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby. Celem jest zmniejszenie ryzyka powikłań, takich jak obrzęk płuc, poważne krwawienia czy małopłytkowość.

Co już wiadomo o tej terapii

Albumina – Albumina jest podawana dożylnie i stosowana w leczeniu pacjentów z marskością wątroby, szczególnie w przypadkach dekompensacji. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie jako środek wspomagający w leczeniu różnych schorzeń wątroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę objętości krwi i stabilizację ciśnienia krwi. Działa poprzez zwiększenie ciśnienia onkotycznego krwi, co pomaga w utrzymaniu płynów w naczyniach krwionośnych. Klasyfikowana jest jako białko osocza. Enoksaparyna – Enoksaparyna jest podawana podskórnie i stosowana w leczeniu pacjentów z marskością wątroby w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym. Jest dobrze znana w literaturze medycznej jako lek przeciwzakrzepowy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Działa poprzez hamowanie czynników krzepnięcia krwi, co zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów. Klasyfikowana jest jako heparyna drobnocząsteczkowa.

Badane choroby

Marskość wątroby – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której zdrowa tkanka wątroby zostaje zastąpiona bliznami, co prowadzi do utraty funkcji tego organu. Proces ten jest wynikiem długotrwałego uszkodzenia wątroby, często spowodowanego nadużywaniem alkoholu, wirusowym zapaleniem wątroby lub innymi czynnikami. W miarę postępu choroby, wątroba staje się coraz mniej zdolna do wykonywania swoich podstawowych funkcji, takich jak produkcja białek, detoksykacja krwi i produkcja żółci. Objawy mogą obejmować zmęczenie, żółtaczkę, obrzęki oraz problemy z krzepnięciem krwi. W zaawansowanych stadiach mogą wystąpić poważne komplikacje, takie jak wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego czy encefalopatia wątrobowa. Choroba ta jest nieodwracalna, a jej postęp może prowadzić do niewydolności wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507073-18-00Kod protokołuCOMBATPlanowana liczba uczestników90 osóbSponsorEuropean Foundation For The Study Of Chronic Liver Failure

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).