Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad terapiami z daratumumabem w amyloidozie łańcuchów lekkich u nowo zdiagnozowanych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy amyloidozy łańcuchów lekkich (AL), choroby, w której nieprawidłowe białka zwane amyloidami gromadzą się w różnych narządach, co może prowadzić do ich uszkodzenia. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa sercowego różnych terapii opartych na daratumumabie u pacjentów z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL z zajęciem serca. Daratumumab to lek, który działa na komórki układu odpornościowego, a w badaniu będzie stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon sodowy fosforan.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać różne kombinacje tych leków, aby sprawdzić, jak wpływają one na serce i inne narządy. Bortezomib jest lekiem przeciwnowotworowym, który hamuje wzrost komórek nowotworowych, cyklofosfamid to lek stosowany w chemioterapii, a deksametazon sodowy fosforan to rodzaj sterydu, który pomaga zmniejszyć stan zapalny. Badanie ma również na celu zidentyfikowanie strategii, które mogą pomóc w zmniejszeniu toksyczności sercowej oraz zbadanie, jak daratumumab jest przetwarzany w organizmie u osób z różnymi pochodzeniami etnicznymi.

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania zdarzeń sercowych oraz innych objawów związanych z amyloidozą AL. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki mogą być stosowane w leczeniu amyloidozy AL, zwłaszcza u pacjentów z zajęciem serca, oraz jak można poprawić bezpieczeństwo ich stosowania. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, co potwierdza jego zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje leki w ramach terapii opartej na daratumumabie, w tym bortezomib, cyklofosfamid i deksametazon.

    Leki są podawane w formie zastrzyków podskórnych lub dożylnych, w zależności od substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena funkcji serca, aby zidentyfikować ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie odpowiedzi organizmu na terapię, w tym poprawy funkcji narządów takich jak nerki, serce i wątroba.

    Oceniane są również wskaźniki przeżycia oraz czas do kolejnego leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Uczestnik otrzymuje informacje na temat dalszych kroków dotyczących jego leczenia i opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i zgodzić się na regularne testy ciążowe podczas badania.
  • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i kontynuować ją przez rok po zakończeniu leczenia cyklofosfamidem lub 100 dni po zakończeniu leczenia daratumumabem, w zależności od tego, co trwa dłużej.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej, która może prowadzić do zapłodnienia, przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia cyklofosfamidem lub 100 dni po zakończeniu leczenia daratumumabem, w zależności od tego, co trwa dłużej. Jeśli partnerka mężczyzny może zajść w ciążę, musi również stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Kobiety muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcyjnych podczas badania i przez rok po zakończeniu leczenia cyklofosfamidem lub 100 dni po zakończeniu leczenia daratumumabem, w zależności od tego, co trwa dłużej.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia do celów reprodukcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia cyklofosfamidem lub 100 dni po zakończeniu leczenia daratumumabem, w zależności od tego, co trwa dłużej.
  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody.
  • Dla grupy 2: musisz być osobą z mniejszości rasowych lub etnicznych, w tym czarnoskórych lub Afroamerykanów.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowaną systemową AL amyloidozę z potwierdzonym odkładaniem się amyloidu w narządach innych niż szpik kostny oraz zaburzeniem komórek plazmatycznych.
  • Dla grupy 1: musisz mieć zajęcie serca przez amyloidozę (etap II lub IIIa według Mayo) z lub bez zajęcia innych narządów. Dla grupy 2: musisz mieć zajęcie jednego lub więcej narządów przez systemową AL amyloidozę.
  • Musisz mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Musisz spełniać określone kryteria laboratoryjne przed rozpoczęciem badania, takie jak odpowiedni poziom hemoglobiny, płytek krwi, neutrofili, enzymów wątrobowych i funkcji nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie i bezpieczeństwo podczas badania.
  • Osoby z historią nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ badanie może wpływać na zdrowie dziecka.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym leczeniem.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daratumumab to lek stosowany w leczeniu amyloidozy łańcuchów lekkich (AL). Jest to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z nieprawidłowymi komórkami. W badaniu klinicznym daratumumab jest podawany w różnych schematach leczenia, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność, szczególnie w przypadku pacjentów z problemami sercowymi. VCd to kombinacja leków stosowana w leczeniu amyloidozy AL. Składa się z bortezomibu, cyklofosfamidu i deksametazonu. Bortezomib pomaga w zatrzymaniu wzrostu nieprawidłowych komórek, cyklofosfamid działa jako lek przeciwnowotworowy, a deksametazon to steryd, który zmniejsza stan zapalny i wspomaga działanie innych leków. W badaniu klinicznym VCd jest stosowany w połączeniu z daratumumabem, aby ocenić jego wpływ na bezpieczeństwo sercowe i skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Daratumumab – Daratumumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie jest badany w kontekście leczenia amyloidozy łańcuchów lekkich (AL) w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowaną amyloidozą AL, szczególnie z zaangażowaniem serca. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek plazmatycznych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Amyloidoza łańcuchów lekkich (AL) – Jest to choroba, w której nieprawidłowe białka zwane amyloidami odkładają się w różnych narządach, prowadząc do ich uszkodzenia. Najczęściej dotyczy serca, nerek, wątroby i układu nerwowego. W przypadku zajęcia serca może prowadzić do niewydolności serca, co objawia się dusznością, obrzękami i zmęczeniem. Choroba postępuje, gdy coraz więcej amyloidu odkłada się w tkankach, co pogarsza ich funkcjonowanie. Objawy mogą się różnić w zależności od tego, które narządy są dotknięte. Jest to rzadka choroba, co utrudnia jej wczesne rozpoznanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507069-25-00Kod protokołu54767414AMY2009Planowana liczba uczestników190 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).