Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad tolerancją i działaniem leku PF-07868489 u osób z nadciśnieniem płucnym.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach płucnych jest podwyższone, co powoduje, że serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez płuca. To może prowadzić do trudności w oddychaniu, zmęczenia i innych problemów zdrowotnych. W badaniu będzie testowany eksperymentalny lek o nazwie PF-07868489, który będzie podawany w postaci zastrzyków pod skórę. Niektórzy uczestnicy otrzymają prawdziwy lek, a inni placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek PF-07868489 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z nadciśnieniem płucnym, a także czy może pomóc w leczeniu tej choroby. Badacze będą również mierzyć poziom substancji zwanej NTproBNP we krwi, która może wskazywać na to, jak dobrze działa serce.

Badanie będzie trwało około 24 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie otrzymywać zastrzyki z leku lub placebo. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty, podczas których sprawdzane będą parametry życiowe, wykonywane będą badania krwi i inne testy medyczne. Uczestnicy będą także poddawani testom chodu na odległość 6 minut, aby zmierzyć ich zdolność do wysiłku fizycznego. Dodatkowo może być wykonana cewnikowanie serca prawego, czyli procedura, podczas której cienka rurka jest wprowadzana do serca, aby zmierzyć ciśnienie w naczyniach płucnych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony/a do jednej z grup - otrzymasz PF-07868489 (badany lek) lub placebo (substancję nieaktywną). Ani Ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieli, którą substancję otrzymujesz.

    Rozpoczniesz otrzymywanie iniekcji podawanych podskórnie (pod skórę). Będą to powtarzające się dawki, ale dokładna częstotliwość podawania nie została określona w dostępnych informacjach.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne przez 24 tygodnie

    Przez okres 24 tygodni będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty zostaniesz poddany/a dokładnym badaniom sprawdzającym Twoje bezpieczeństwo i stan zdrowia.

    Będziesz musiał/a kontynuować przyjmowanie swoich obecnych leków na nadciśnienie płucne tętnicze w stałych dawkach przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie sprawdzał, czy nie wystąpiły u Ciebie działania niepożądane lub poważne działania niepożądane.

    Będą mierzone Twoje parametry życiowe - ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała i częstość oddechów.

    Zostaniesz poddany/a badaniom EKG (elektrokardiogram), które sprawdzą rytm i aktywność elektryczną Twojego serca.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi do badań laboratoryjnych

    Regularnie będą pobierane próbki Twojej krwi do różnych badań laboratoryjnych sprawdzających ogólny stan zdrowia.

    Szczególnie ważne będzie monitorowanie poziomu NTproBNP we krwi - jest to białko, którego poziom pomaga ocenić, jak dobrze pracuje Twoje serce.

    Badania krwi będą również sprawdzać, czy Twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko badanemu lekowi.

  5. Krok 5

    Test 6-minutowego marszu

    W określonych punktach czasowych będziesz wykonywać test 6-minutowego marszu. Polega on na chodzeniu przez 6 minut w najszybszym możliwym dla Ciebie tempie.

    Test ten pomoże ocenić, jak badany lek wpływa na Twoją tolerancję wysiłku i ogólną kondycję fizyczną.

    Dystans, który przejdziesz podczas tego testu, będzie porównywany z wynikami z początku badania.

  6. Krok 6

    Badanie cewnikowania serca

    W określonym momencie badania zostaniesz poddany/a badaniu cewnikowania prawego serca (RHC). Jest to procedura, podczas której cienki wąż (cewnik) zostanie wprowadzony przez żyłę do Twojego serca.

    Badanie to pozwoli zmierzyć opór naczyniowy płuc (PVR) - parametr pokazujący, jak trudno krwi przepływać przez naczynia płucne.

    Wyniki tego badania będą porównane z pomiarami sprzed rozpoczęcia leczenia, aby ocenić skuteczność terapii.

  7. Krok 7

    Analiza stężenia leku we krwi

    Przez cały okres badania będzie analizowane, jak Twój organizm wchłania, rozprowadza i usuwa badany lek.

    Będą mierzone minimalne stężenia leku we krwi oraz czas półtrwania - czyli czas, w którym stężenie leku zmniejsza się o połowę.

    Te informacje pomogą zrozumieć, jak lek działa w organizmie człowieka.

  8. Krok 8

    Ocena końcowa po 24 tygodniach

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia zostaniesz poddany/a kompleksowej ocenie końcowej.

    Wszystkie pomiary i badania z tego ostatniego etapu będą porównane z wynikami sprzed rozpoczęcia badania.

    Lekarz oceni ogólny wpływ leczenia na Twoje zdrowie i objawy związane z nadciśnieniem płucnym tętniczym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek zgodny z lokalnymi przepisami) oraz podpisana zgoda na udział w badaniu
  • Gotowość i możliwość przestrzegania wszystkich wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania
  • Potwierdzona diagnoza nadciśnienia płucnego tętniczego (podwyższone ciśnienie w naczyniach płucnych) przez wcześniejsze badanie RHC (cewnikowanie serca przez prawą komorę), obejmująca jeden z następujących typów:
    • Pierwotne lub dziedziczne nadciśnienie płucne tętnicze
    • Nadciśnienie płucne tętnicze wywołane lekami lub substancjami toksycznymi
    • Nadciśnienie płucne tętnicze związane z chorobami tkanki łącznej
    • Nadciśnienie płucne tętnicze związane z prostymi, wrodzonymi przeciekami między krążeniem płucnym a systemowym, co najmniej rok po naprawie przecieku
    • Choroba klasyfikowana jako klasa czynnościowa WHO II lub III (umiarkowane ograniczenie aktywności fizycznej)
    • Wynik badania RHC pokazujący minimalny opór naczyniowy płuc wynoszący co najmniej 400 jednostek oraz brak przeciwwskazań do tego badania. Badanie może być wykonane w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
    • Badania czynności płuc wykluczające istotne problemy z drożnością lub elastycznością płuc (z wyjątkiem osób palących więcej niż 10 papierosów dziennie lub z historią palenia co najmniej 10 paczkolat)
    • Dokumentacja w historii choroby wykluczająca CTEPH (przewlekłą zatorowość płucną powodującą nadciśnienie płucne)
    • Wynik testu 6-minutowego marszu (test sprawdzający wytrzymałość podczas chodzenia) między 150 a 500 metrów, powtarzany co najmniej dwukrotnie z wynikami różniącymi się nie więcej niż 15%
    • Stała dawka co najmniej dwóch standardowych leków rozszerzających naczynia płucne przez 60 dni przed rozpoczęciem badania
    • Wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) między 16 a 35 kg/m²

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś zawał serca, udar mózgu lub inne poważne problemy z sercem
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na działanie badanego leku w sposób niebezpieczny
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub chorobę zakaźną
  • Jeśli cierpisz na nadciśnienie płucne spowodowane chorobami serca po lewej stronie - oznacza to wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc wywołane problemami z lewą częścią serca
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe w wysokich dawkach
  • Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca brałeś udział w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli masz alergię na składniki badanego leku lub podobne substancje
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne - to znaczy choroby, w których system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli masz niestabilne parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno czy poziom tlenu we krwi
  • Jeśli lekarz uważa, że udział w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczny z jakiegokolwiek powodu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PF-07868489 to eksperymentalna terapia podawana w formie zastrzyków podskórnych (pod skórę). Ten lek jest badany jako możliwe leczenie dla osób z wysokim ciśnieniem tętniczym w płucach (nazywanym tętniczym nadciśnieniem płucnym). W badaniu sprawdza się, czy ten lek może być bezpieczny i czy może pomóc zmniejszyć objawy choroby poprzez wpływ na substancje w organizmie związane z funkcjonowaniem serca i płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

PF-07868489 – Jest to eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyków podskórnych (pod skórę), obecnie badany w pierwszych fazach prób klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym tętniczym. Lek działa na poziomie molekularnym, wpływając na mechanizmy kontrolujące ciśnienie w naczyniach płucnych, choć dokładny sposób jego działania jest wciąż przedmiotem badań. Substancja ta ma na celu zmniejszenie objawów nadciśnienia płucnego tętniczego poprzez poprawę funkcjonowania serca i naczyń krwionośnych w płucach. Obecnie PF-07868489 nie jest jeszcze dostępny jako standardowe leczenie i wymaga dalszych badań w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne – Jest to choroba charakteryzująca się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. W tej chorobie dochodzi do zwężenia, zablokowania lub zniszczenia małych tętnic płucnych, co utrudnia przepływ krwi przez płuca. W wyniku tego serce musi pracować znacznie ciężej, aby pompować krew przez płuca. Z czasem prawa komora serca powiększa się i słabnie z powodu nadmiernego obciążenia pracą. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do pogorszenia wydolności fizycznej i pojawienia się objawów takich jak duszność, zmęczenie i ból w klatce piersiowej. Stan ten może również powodować obrzęki nóg i kostek oraz uczucie omdlenia podczas wysiłku fizycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514064-17-00Kod protokołuC5001001Planowana liczba uczestników94 osobySponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).