Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad vorasidenibem u pacjentów z resztkowym lub nawracającym glejakiem stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z glejakiem stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2, którzy przeszli operację jako jedyne leczenie. Glejak to rodzaj nowotworu mózgu, a mutacje IDH1 i IDH2 to specyficzne zmiany genetyczne, które mogą wpływać na rozwój tego nowotworu. Celem badania jest ocena skuteczności leku vorasidenib w porównaniu z placebo. Vorasidenib to substancja czynna, która jest testowana w postaci tabletek powlekanych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej vorasidenib lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować tabletki doustnie przez maksymalnie 96 tygodni. W trakcie badania będą regularnie wykonywane badania obrazowe, takie jak MRI, aby monitorować postęp choroby.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia się choroby, co jest oceniane za pomocą specjalnych kryteriów radiologicznych. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania vorasidenibu, w tym ewentualne działania niepożądane oraz wpływ na ogólny stan zdrowia pacjentów. Wyniki te pomogą określić, czy vorasidenib jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla pacjentów z tym typem glejaka.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca vorasidenib lub grupa otrzymująca placebo.

    Losowy przydział oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przypisany.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje vorasidenib lub placebo doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogramy (EKG) oraz ocena funkcji serca.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność vorasidenibu jest oceniana na podstawie postępu choroby za pomocą obrazowania radiologicznego.

    Ocena ta jest przeprowadzana zgodnie z wytycznymi dla niskiego stopnia glejaków.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo uczestnika jest monitorowane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Badacze oceniają również, czy jakiekolwiek zdarzenia niepożądane prowadzą do przerwania udziału w badaniu.

  6. Krok 6

    Analiza farmakokinetyczna

    Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych w celu analizy stężenia vorasidenibu i jego metabolitu w osoczu.

    Analiza ta pomaga zrozumieć, jak lek jest przetwarzany przez organizm.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 12 lat i ważyć co najmniej 40 kg.
  • Musisz mieć glejaka stopnia 2 lub astrocytoma zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku. To są rodzaje nowotworów mózgu.
  • Musisz mieć za sobą co najmniej jedną operację usunięcia guza mózgu, która odbyła się co najmniej rok temu, ale nie więcej niż 5 lat temu. Nie możesz mieć żadnej innej terapii przeciwnowotworowej, takiej jak chemioterapia czy radioterapia, i nie potrzebujesz ich natychmiastowo według opinii lekarza.
  • Musisz mieć potwierdzoną mutację genu IDH1 lub IDH2. To są specyficzne zmiany w genach, które mogą wpływać na rozwój nowotworu.
  • Musisz mieć chorobę, którą można ocenić za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego), a zmiany nie mogą być widoczne po podaniu kontrastu.
  • Musisz mieć wynik KPS (dla osób w wieku 16 lat i starszych) lub LPPS (dla osób poniżej 16 lat) wynoszący co najmniej 80%. To są skale oceniające, jak dobrze radzisz sobie z codziennymi czynnościami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vorasidenib to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany u pacjentów z resztkowym lub nawracającym glejakiem stopnia 2, który ma mutację IDH1 lub IDH2. Celem stosowania tego leku jest ocena jego skuteczności w spowalnianiu postępu choroby, co jest oceniane za pomocą obrazowania radiograficznego. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu, przeszli wcześniej operację jako jedyne leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Vorasidenib – Vorasidenib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z resztkowym lub nawracającym glejakiem stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2. Lek ten znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale nie został jeszcze zatwierdzony do powszechnego użytku. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie glejaków, które są nowotworami mózgu. Vorasidenib działa poprzez hamowanie enzymów IDH1 i IDH2, co prowadzi do zmniejszenia produkcji onkometabolitu, który przyczynia się do rozwoju nowotworu. Klasyfikowany jest jako inhibitor IDH, co oznacza, że jego działanie polega na blokowaniu specyficznych enzymów związanych z mutacjami IDH.

Badane choroby

Oligodendroglioma stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2 – Jest to rodzaj nowotworu mózgu, który rozwija się z komórek glejowych zwanych oligodendrocytami. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i często występuje u młodych dorosłych. Mutacje w genach IDH1 lub IDH2 są typowe dla tego typu guza i mogą wpływać na jego zachowanie. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe oraz problemy z pamięcią lub koncentracją. Guz ten może być trudny do całkowitego usunięcia chirurgicznego, co prowadzi do jego nawrotów. W miarę postępu choroby, może dojść do zwiększenia objętości guza i nasilenia objawów neurologicznych. Astrocytoma stopnia 2 z mutacją IDH1 lub IDH2 – Jest to nowotwór mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych zwanych astrocytami. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i może występować u osób w różnym wieku, choć częściej u młodych dorosłych. Mutacje w genach IDH1 lub IDH2 są charakterystyczne dla tego typu guza i mogą wpływać na jego rozwój. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe oraz trudności z mową lub koordynacją ruchową. Guz ten może być trudny do całkowitego usunięcia, co prowadzi do jego nawrotów. W miarę postępu choroby, objawy neurologiczne mogą się nasilać, a guz może zwiększać swoją objętość.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512961-15-00Kod protokołuAG881-C-004Planowana liczba uczestników340 osóbSponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).