Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wczesnym leczeniem golimumabem w celu osiągnięcia remisji w obwodowym zapaleniu stawów kręgosłupa u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną obwodowe zapalenie stawów kręgosłupa. Jest to rodzaj zapalenia stawów, które dotyka głównie stawów kończyn dolnych. Celem badania jest porównanie dwóch strategii leczenia tej choroby. Pierwsza strategia to standardowe podejście, które polega na stopniowym wprowadzaniu leków modyfikujących przebieg choroby, takich jak metotreksat i/lub sulfasalazyna. Druga strategia to wczesne wprowadzenie leku biologicznego, który blokuje czynnik martwicy nowotworów (TNF), a w tym przypadku jest to golimumab.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać standardowe leki, a druga grupa rozpocznie leczenie od razu od golimumabu. Golimumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. W badaniu używane są również placebo, które wyglądają jak prawdziwe leki, ale nie zawierają substancji czynnej. Czas trwania leczenia w badaniu wynosi do 36 tygodni.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, która z tych dwóch strategii jest bardziej skuteczna w osiągnięciu remisji, czyli stanu, w którym objawy choroby są znacznie zmniejszone lub całkowicie ustępują. Badanie będzie również oceniać, jak szybko pacjenci osiągają poprawę oraz jakie są różnice w skutkach ubocznych między obiema strategiami leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pierwsza grupa stosuje standardowe leki modyfikujące przebieg choroby (csDMARDs), takie jak metotreksat.

    Druga grupa otrzymuje leczenie indukcyjne z użyciem biologicznego leku modyfikującego przebieg choroby (bDMARD), którym jest inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNFi) o nazwie golimumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie csDMARDs przyjmują metotreksat w formie tabletek doustnych o dawce 2,5 mg.

    Pacjenci w grupie TNFi otrzymują golimumab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych w dawce 50 mg, dostępnego w gotowych do użycia strzykawkach lub piórach.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjentów są monitorowane w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia. Obejmuje to ocenę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz innych objawów choroby.

    Pacjenci są również proszeni o ocenę swojego stanu zdrowia i poziomu bólu za pomocą specjalnych skal oceny.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 i 24 tygodniach leczenia, wyniki są porównywane między obiema grupami, aby ocenić, która strategia leczenia jest bardziej skuteczna w osiąganiu remisji klinicznej.

    Dodatkowo, badane są zmiany w parametrach zapalnych oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 36 tygodni dla pacjentów, którzy pozostają na zaślepionym leczeniu badawczym.

    Po zakończeniu badania, pacjenci mogą być oceniani pod kątem osiągnięcia trwałej remisji klinicznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane przez reumatologa obwodowe zapalenie stawów kręgosłupa.
  • Pacjent musi spełniać kryteria klasyfikacyjne ASAS dla obwodowego zapalenia stawów kręgosłupa, co oznacza, że musi mieć obecne zapalenie stawów (asymetryczne lub głównie w dolnych kończynach) lub obecne zapalenie przyczepów ścięgnistych (z wyjątkiem zapalenia tylko wzdłuż kręgosłupa, stawów krzyżowo-biodrowych i/lub ściany klatki piersiowej) lub obecne zapalenie palców oraz co najmniej 1 cechę SpA.
  • Objawy obwodowego zapalenia stawów kręgosłupa muszą wystąpić nie później niż 12 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę podczas badania przesiewowego, co oznacza, że ocena globalna pacjenta dotycząca aktywności choroby i bólu musi wynosić co najmniej 4 w skali numerycznej. Podczas wizyty początkowej pacjent będzie oceniany klinicznie, aby wykluczyć spontaniczną remisję kliniczną.
  • W przypadku pacjentów z jednoczesnymi objawami osiowego zapalenia stawów kręgosłupa, objawy obwodowego zapalenia stawów kręgosłupa muszą być dominujące na początku badania, zgodnie z oceną kliniczną badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na leki używane w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym.
  • Osoby, które miały zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które mają choroby nowotworowe.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Methotrexat

    to lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych. Działa poprzez hamowanie aktywności układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i spowolnić postęp choroby.

  • Sulfasalazyna

    to lek przeciwzapalny, który jest często stosowany w leczeniu chorób reumatycznych. Pomaga zmniejszyć ból i obrzęk stawów, a także poprawić ich funkcjonowanie.

  • Golimumab

    to biologiczny lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych. Działa poprzez blokowanie działania czynnika martwicy nowotworów (TNF), co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Golimumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu zapalnych chorób stawów, takich jak obwodowe zapalenie stawów kręgosłupa. Obecnie jest badany w kontekście wczesnego wprowadzenia w terapii, aby osiągnąć remisję bez leków. Golimumab działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów (TNF), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Należy do klasy leków biologicznych modyfikujących przebieg choroby (bDMARDs).

Badane choroby

Obwodowe spondyloartropatie – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka głównie stawów obwodowych, takich jak stawy rąk, stóp, kolan i łokci. Choroba ta charakteryzuje się bólem, obrzękiem i sztywnością stawów, które mogą prowadzić do ograniczenia ruchomości. Objawy mogą pojawiać się i ustępować, a ich nasilenie może się różnić w zależności od osoby. Często towarzyszą jej objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie i gorączka. W niektórych przypadkach mogą wystąpić zmiany skórne, zapalenie oczu lub problemy z układem pokarmowym. Choroba może postępować powoli, ale nieleczona może prowadzić do trwałego uszkodzenia stawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510085-27-00Kod protokołuSPARTACUSPlanowana liczba uczestników150 osóbSponsorUniversitair Ziekenhuis Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).