Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wczesnym zakończeniem leczenia nivolumabem u pacjentów z nieoperacyjnym stadium III lub przerzutowym czerniakiem leczonych ipilimumabem i nivolumabem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym stadium czerniaka, który jest rodzajem nowotworu skóry. W badaniu stosowane są leki ipilimumab i nivolumab, które są podawane dożylnie jako roztwory do infuzji. Celem badania jest ocena, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie u pacjentów, którzy przerywają terapię nivolumabem po osiągnięciu pełnej lub częściowej odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci z nieoperacyjnym stadium III lub przerzutowym czerniakiem są leczeni kombinacją ipilimumabu i nivolumabu. Po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie, pacjenci mogą przerwać stosowanie nivolumabu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy wczesne przerwanie terapii nivolumabem wpływa na utrzymanie się odpowiedzi na leczenie przez 12 miesięcy.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, czy choroba nie postępuje. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia pacjentów oraz analizę kosztów związanych z leczeniem. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia w różnych odstępach czasu przez kilka lat. W badaniu może być również stosowany pembrolizumab jako alternatywa dla nivolumabu w terapii podtrzymującej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu klinicznym rozpoczyna się po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i diagnoza nieoperacyjnego stadium III lub przerzutowego czerniaka.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje pierwszą linię leczenia składającą się z ipilimumabu i niwolumabu w formie dożylnej infuzji.

    Leki te są podawane w postaci koncentratów do sporządzania roztworu do infuzji: OPDIVO 10 mg/mL, YERVOY 5 mg/mL oraz KEYTRUDA 25 mg/mL.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana co 12 tygodni za pomocą tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    W przypadku potwierdzonej całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), pacjent może być włączony do dalszej części badania.

  4. Krok 4

    Przerwanie leczenia niwolumabem

    Po osiągnięciu potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, leczenie niwolumabem jest przerywane w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.

    Przerwanie leczenia musi nastąpić nie później niż 9 miesięcy od rozpoczęcia terapii ipilimumabem i niwolumabem.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem utrzymania odpowiedzi na leczenie przez 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

    Ocena jakości życia pacjenta odbywa się poprzez wypełnianie kwestionariuszy co 12 tygodni w pierwszym roku, co 4 miesiące w drugim roku, co 6 miesięcy w trzecim roku oraz raz w piątym roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć czerniaka w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie, lub czerniaka z przerzutami.
  • Musisz być leczony co najmniej jedną dawką leku ipilimumab-nivolumab i kwalifikować się do dalszego leczenia lekiem nivolumab. Wcześniejsze leczenie systemowe, w tym ICIs (inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego), w przypadku czerniaka, który można usunąć, jest dozwolone.
  • Musisz mieć ocenę odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Oznacza to, że co 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia ipilimumab-nivolumab, należy wykonać tomografię komputerową (CT) w celu oceny zmian chorobowych.
  • Musisz być włączony do badania po pierwszym potwierdzonym CR (całkowita odpowiedź) lub PR (częściowa odpowiedź) zgodnie z RECIST v1.1. Włączenie do badania powinno nastąpić nie później niż 5 tygodni po pierwszym potwierdzonym CR/PR.
  • Musisz być gotowy do przerwania leczenia nivolumabem w ciągu 4 tygodni po włączeniu do badania, ale nie później niż 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia ipilimumab-nivolumab.
  • Musisz mieć wykonane MRI mózgu w celu wykrycia przerzutów do mózgu przed przerwaniem leczenia ipilimumab-nivolumab.
  • Jeśli wcześniej leczono Cię miejscowo z powodu przerzutów do mózgu, możesz wziąć udział w badaniu, jeśli spełniasz następujące warunki: przerzuty do mózgu są całkowicie bezobjawowe i wykonano MRI mózgu na początku oraz w trakcie oceny odpowiedzi na leczenie.
  • Musisz podpisać i datować formularz świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na działanie leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ipilimumab

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka, który jest rodzajem raka skóry. Działa poprzez aktywację układu odpornościowego pacjenta, co pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi. Ipilimumab jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który również jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje układ odpornościowy, co pozwala organizmowi skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym pacjenci mogą przerwać stosowanie nivolumabu po osiągnięciu pełnej lub częściowej odpowiedzi na leczenie, co jest oceniane według określonych kryteriów.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka, który nie może być usunięty chirurgicznie lub jest przerzutowy. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii skojarzonej z ipilimumabem. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze, ale także w innych miejscach ciała, takich jak oczy czy błony śluzowe. Początkowo może wyglądać jak nowe znamię lub zmiana w istniejącym znamieniu. W miarę postępu choroby, czerniak może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, co nazywa się przerzutami. Wczesne stadia czerniaka mogą być trudne do zauważenia, dlatego regularne badania skóry są ważne. Choroba ta jest bardziej powszechna u osób z jasną karnacją i historią intensywnego narażenia na słońce.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516938-34-00Kod protokołuSafe Stop IPI-NIVOPlanowana liczba uczestników80 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).