Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad wpływem acalabrutinibu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chłoniakiem z komórek płaszcza, co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest sprawdzenie działania leku acalabrutinib u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie zareagowała na wcześniejsze leczenie. Acalabrutinib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych lub kapsułek twardych, które przyjmuje się doustnie.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować acalabrutinib i będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie. Badanie ma na celu ocenę, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jak długo żyją. Dodatkowo, badanie będzie analizować bezpieczeństwo stosowania leku, w tym częstość i nasilenie działań niepożądanych.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak acalabrutinib wpływa na chłoniaka z komórek płaszcza i czy może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, ryzykach i korzyściach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza oraz zdolność do połykania tabletek lub kapsułek.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek acalabrutinib w formie tabletek powlekanych lub kapsułek twardych, każda o dawce 100 mg.

    Lek jest przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności obejmuje mierzenie odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w dniu 25 października 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Chęć i zdolność do udziału we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach w ramach tego badania, w tym do połykania kapsułek lub tabletek bez trudności.
  • Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka związanego z badaniem oraz podpisanie i datowanie świadomej zgody oraz zgody na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).
  • Patologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza (MCL), z dokumentacją komórek B, które mają translokację chromosomową t(11;14)(q13;q32) i/lub nadmiernie wyrażają cyklinę D1.
  • Choroba nawróciła po lub była oporna na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie MCL i teraz wymaga dalszego leczenia.
  • Udokumentowane niepowodzenie w osiągnięciu przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub udokumentowany postęp choroby po ostatnim schemacie leczenia.
  • Obecność mierzalnej za pomocą obrazowania limfadenopatii lub pozawęzłowego nowotworu limfoidalnego (zdefiniowanego jako obecność co najmniej jednej zmiany o wymiarach co najmniej 2,0 cm w najdłuższym wymiarze i co najmniej 1,0 cm w najdłuższym wymiarze prostopadłym, ocenianej za pomocą tomografii komputerowej [CT]).
  • Co najmniej jeden, ale nie więcej niż pięć wcześniejszych schematów leczenia MCL (Uwaga: Osoby, które otrzymały co najmniej dwa cykle wcześniejszego leczenia bortezomibem lub jakimkolwiek innym dostępnym na rynku inhibitorem proteasomu, jako pojedynczy lek lub jako część terapii skojarzonej, będą uważane za narażone na działanie inhibitora proteasomu).
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej. (ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Kobiety, które są aktywne seksualnie i mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji podczas badania i przez 2 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Acalabrutinib to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność u pacjentów, u których choroba nawróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze lek działa, mierząc odpowiedź na leczenie, czas trwania odpowiedzi, czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Acalabrutinib – Acalabrutinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, szczególnie u pacjentów z nawrotem lub opornością na wcześniejsze terapie. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność poprzez wskaźnik odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji oraz ogólne przeżycie pacjentów. Mechanizm działania acalabrutinibu polega na hamowaniu enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co czyni go istotnym narzędziem w terapii nowotworów hematologicznych.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, takich jak szpik kostny, wątroba czy przewód pokarmowy. Początkowo może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, utraty masy ciała i gorączki. Mantle Cell Lymphoma jest uważany za chorobę rzadką i często diagnozowany jest w zaawansowanym stadium. Choroba ta ma tendencję do nawrotów, co oznacza, że może powracać po okresach remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509352-34-00Kod protokołuACE-LY-004Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorAcerta Pharma B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).