Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad wpływem dupilumabu na spowolnienie spadku funkcji płuc u dorosłych pacjentów z niekontrolowaną umiarkowaną do ciężkiej astmą

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z astmą, która jest chorobą układu oddechowego, powodującą trudności w oddychaniu. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie dupilumab może pomóc w zapobieganiu pogorszeniu się funkcji płuc u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą, która jest trudna do kontrolowania. Dupilumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę. W badaniu porównuje się działanie dupilumabu z placebo, co pozwala ocenić, jak skuteczny jest lek w porównaniu do braku aktywnego leczenia.

Badanie jest zaplanowane na dłuższy okres, aby dokładnie ocenić wpływ leku na funkcjonowanie płuc. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak zmienia się ich stan zdrowia w trakcie przyjmowania leku. Badanie ma na celu ocenę, czy dupilumab może spowolnić lub zapobiec pogorszeniu się funkcji płuc w ciągu roku od rozpoczęcia leczenia. Wyniki te będą porównywane z grupą, która otrzymuje placebo.

W badaniu biorą udział osoby dorosłe z umiarkowaną do ciężkiej astmą, które mają trudności z kontrolowaniem objawów pomimo stosowania standardowych leków. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak dupilumab wpływa na długoterminowe zdrowie płuc u osób z astmą. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania nowych strategii leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dupilumab lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest nazywany randomizacją i ma na celu zapewnienie obiektywności wyników.

    Uczestnik nie będzie wiedział, do której grupy został przydzielony, co jest określane jako badanie podwójnie zaślepione.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje dupilumab lub placebo w formie zastrzyku podskórnego. Zastrzyki są podawane regularnie przez okres 52 tygodni (rok).

    Częstotliwość podawania zastrzyków oraz dokładne dawki są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania uczestnik będzie regularnie odwiedzał ośrodek badawczy w celu monitorowania stanu zdrowia i postępów.

    Podczas wizyt kontrolnych będą przeprowadzane różne testy, takie jak pomiar funkcji płuc, aby ocenić skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, zespół badawczy oceni wyniki, aby sprawdzić, czy dupilumab wpłynął na spowolnienie spadku funkcji płuc w porównaniu do placebo.

    Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczny jest dupilumab w leczeniu astmy o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat (lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu prowadzenia badania) w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przez lekarza astmę przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjent musi być leczony średnimi lub wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) w połączeniu z drugim lekiem kontrolującym (np. długo działającymi agonistami receptorów beta-2 adrenergicznych (LABA), LTRA) z ustaloną dawką przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą. Pacjenci wymagający trzeciego leku kontrolującego astmę będą kwalifikowani do badania, a dawka tego leku również powinna być ustalona przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą. Pacjenci wymagający dodatkowego czwartego leku kontrolującego (montelukast) z powodu innego schorzenia typu 2, takiego jak alergiczny nieżyt nosa, będą kwalifikowani do badania, a dawka tego leku również powinna być ustalona przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą.
  • Objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić 80% lub mniej przewidywanej normy dla dorosłych podczas wizyt 1 i 2, przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Wynik w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-5) musi wynosić co najmniej 1,5 podczas wizyt 1 i 2, przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Pacjent musi mieć zmienną przepływowość powietrza, co jest udokumentowane przez spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
    • Pozytywny test odwracalności: poprawa FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej lub udokumentowane w ciągu 24 miesięcy przed pierwszą wizytą.
    • Pozytywny test prowokacji oskrzeli: spadek FEV1 o co najmniej 20% po standardowej dawce metacholiny lub o co najmniej 15% po standardowej hiperwentylacji, hipertonicznej soli lub mannitolu przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej lub udokumentowane w ciągu 24 miesięcy przed pierwszą wizytą.
    • Średnia dzienna zmienność szczytowego przepływu powietrza większa niż 10% w ciągu 2-tygodniowego okresu, udokumentowana w ciągu 24 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
    • Zmienność przepływu powietrza w klinice FEV1 większa niż 12% i 200 ml między wizytami poza infekcjami dróg oddechowych, udokumentowana w ciągu 24 miesięcy przed wizytą przesiewową 1.
    • FEV1 zwiększa się o więcej niż 12% i 200 ml od wartości wyjściowej po 4 tygodniach leczenia przeciwzapalnego.
    • Test odwracalności: można podjąć trzy próby podczas okresu przesiewowego do wizyty bazowej, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne dla odwracalności. Jest to wymagane tylko wtedy, gdy odwracalność lub inne dowody ograniczenia przepływu wydechowego nie zostały wykonane w ciągu 24 miesięcy przed pierwszą wizytą.
    • Poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) musi wynosić co najmniej 35 ppb podczas wizyty 2, przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
    • Pacjent musi mieć w historii co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie astmy w poprzednim roku przed pierwszą wizytą, zdefiniowane jako pogorszenie astmy wymagające:
      • Stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni; lub
      • Hospitalizacji lub wizyty na izbie przyjęć z powodu astmy, wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają umiarkowanej do ciężkiej astmy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dupilumab to lek stosowany w leczeniu astmy o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu, która jest trudna do kontrolowania. W badaniu klinicznym ocenia się jego długoterminowy wpływ na zapobieganie pogorszeniu funkcji płuc. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten może spowolnić lub zapobiec spadkowi wydolności płuc u pacjentów z astmą w ciągu roku.

Co już wiadomo o tej terapii

Dupilumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu astmy. Obecnie jest badany w kontekście jego długoterminowego wpływu na zapobieganie spadkowi funkcji płuc u pacjentów z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują astmę, a mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów dla interleukin IL-4 i IL-13, co zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które działa na poziomie molekularnym, hamując szlaki zapalne związane z astmą.

Badane choroby

Astma – Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych, charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia dróg oddechowych, które mogą być wywołane przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny. Astma może występować w różnym stopniu nasilenia, od łagodnego do ciężkiego, i często wymaga długoterminowego zarządzania. Choroba ta może prowadzić do zmniejszenia wydolności płuc i wpływać na codzienne funkcjonowanie. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a epizody zaostrzeń mogą stawać się częstsze. Regularne monitorowanie i unikanie czynników wywołujących są kluczowe w kontrolowaniu przebiegu astmy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513423-16-00Kod protokołuLPS16676Planowana liczba uczestników3 900 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).